Biocidi: la nuova disciplina sui controlli

Definiti l'approvazione del piano nazionale annuale di controllo, l'istituzione del gruppo di lavoro "Controlli ufficiali sui prodotti biocidi" e le attività di formazione degli utilizzatori professionali

Al via la nuova disciplina relativa ai controlli sui biocidi immessi sul mercato, secondo quanto  previsto  dall'articolo  65 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012. È quanto dispone il decreto del ministero della Salute 10 ottobre 2017 (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 3 novembre 2017, n. 257) che definisce:

  • le competenze del ministero della Salute, distinguendole da quelle delle regioni e delle province autonome;
  • l'approvazione del piano nazionale annuale di controllo;
  • l'istituzione del gruppo di lavoro "Controlli ufficiali sui prodotti biocidi";
  • le attività di formazione degli utilizzatori professionali.

Di seguito il testo integrale del D.M. 10 ottobre 2017, disponibile anche in pdf alla fine della pagina.

Decreto del ministero della Salute 10 ottobre 2017 


Disciplina delle modalita' di effettuazione dei controlli sui biocidi

immessi sul mercato, secondo quanto  previsto  dall'articolo  65  del

regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e  del  Consiglio

del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato  e

all'uso dei biocidi. (17A07385)


            in Gazzetta Ufficiale del 3 novembre 2017, n. 257

                      IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e  del

Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul

mercato e all'uso dei biocidi  e,  in  particolare,  l'art.  65,  che

prevede che gli  Stati  membri  adottino  i  provvedimenti  necessari

affinche'   siano   effettuati   controlli    ufficiali    ai    fini

dell'osservanza dello stesso Regolamento;

  Vista  l'art.  15  della  legge  6  agosto  2013,  n.  97,  recante

«Disposizioni   per   l'adempimento    degli    obblighi    derivanti

dall'appartenenza dell'Italia  all'Unione  europea  -  Legge  europea

2013»;

  Visto, in particolare, il comma 4 dell'art. 15 della legge 6 agosto

2013, n. 97, che prevede che con decreto del  Ministro  della  salute

sono stabilite  le  modalita'  di  effettuazione  dei  controlli  sui

biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto dall'art. 65 del

regolamento (UE) n. 528/2012;

  Visto il decreto del Ministro della salute 10 febbraio 2015 recante

«Disciplina  dell'iter  procedimentale  ai  fini  dell'adozione   dei

provvedimenti  autorizzativi  da  parte   dell'autorita'   competente

previsti dal regolamento (UE) n. 528/2012 del  Parlamento  europeo  e

del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa  a  disposizione

sul  mercato  e  all'uso  dei  biocidi»,  pubblicato  nella  Gazzetta

Ufficiale n. 106 del 9 maggio 2015;

  Visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del

Consiglio del 18  dicembre  2006  concernente  la  registrazione,  la

valutazione,  l'autorizzazione  e  la  restrizione   delle   sostanze

chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per  le  sostanze

chimiche, che modifica  la  direttiva  1999/45/CE  e  che  abroga  il

regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il  regolamento  (CE)  n.

1488/94  della  Commissione,  nonche'  la  direttiva  76/769/CEE  del

Consiglio e le direttive  della  Commissione  91/155/CEE,  93/67/CEE,

93/105/CE e 2000/21/CE;

  Visti il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del

Consiglio, del  16  dicembre  2008,  relativo  alla  classificazione,

all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze  e  delle  miscele

che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca

modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006;

  Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome

di Trento e Bolzano in data 29 ottobre 2009 (rep. atti  n.  181/CSR),

concernente il sistema dei controlli ufficiali e  relative  linee  di

indirizzo  per  l'attuazione  del  regolamento  (CE)  n.   1907/2006,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7 dicembre 2009, n. 285;

  Visto il decreto del Presidente  della  Repubblica  del  6  ottobre

1998, n. 392, «Regolamento recante norme per la  semplificazione  dei

procedimenti di autorizzazione alla produzione ed  all'immissione  in

commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell'art.  20,  comma

8, della legge 15 marzo 1997, n. 59»;

  Atteso che i prodotti attualmente ricadenti nel novero dei  presidi

medico chirurgici ai sensi  dell'art.  89  del  regolamento  (UE)  n.

528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, ad approvazione  del

rispettivo principio attivo, saranno soggetti al regime autorizzativo

dei prodotti biocidi;

  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  con

lo Stato, le regioni e le province  autonome  in  data  21  settembre

2017;

                              Decreta:

                               Art. 1
                 Definizioni e ambito di applicazione

  1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di  cui

all'art. 3 del regolamento (UE) n. 528/2012 e di cui all'art.  1  del

decreto del Presidente della Repubblica del 6 ottobre 1998, n. 392.

  2. Il presente decreto definisce le modalita' di effettuazione  dei

controlli sui biocidi immessi sul mercato,  secondo  quanto  previsto

dall'art. 65 del regolamento (UE) n. 528/2012.


                              Art. 2
                 Competenze del Ministero della salute

  1. Alla Direzione generale dei Dispositivi medici  e  del  servizio

farmaceutico del Ministero della salute, che esercita le funzioni  di

Autorita' competente nazionale in materia di  biocidi  ai  sensi  del

secondo comma dell'art. 15 della legge 6 agosto 2013, n. 97, spettano

i seguenti compiti:

    a.  esercitare  un'attivita'  di  controllo  sul  rispetto  delle

condizioni di autorizzazione secondo quanto  riportato  nell'art.  19

del medesimo regolamento;

    b.  assicurare  l'operativita'   del   sistema   dei   controlli,

costituito da amministrazioni ed enti dello Stato e delle  regioni  e

province  autonome   secondo   l'ambito   della   propria   attivita'

istituzionale  e  senza  oneri  aggiuntivi  a  carico  della  finanza

pubblica,  al  fine  di  verificare  la  completa  attuazione   delle

prescrizioni da parte di tutti i soggetti tenuti all'osservanza delle

disposizioni di cui al Regolamento (UE) n. 528/2012;

    c. stabilire e mantenere i  rapporti  ufficiali  con  gli  organi

comunitari;

    d. partecipare alle attivita' del «Forum ECHA -  sottogruppo  BPR

(BPRS group)» operante in collaborazione con  il  Forum  dell'Agenzia

europea per lo scambio delle informazioni tra le autorita' nazionali;

    e.  partecipare  ai  lavori  degli  altri  Comitati  dell'Agenzia

europea per le sostanze chimiche, per gli aspetti  di  competenza  in

materia di controlli sui prodotti biocidi;

    f.  promuovere  le  attivita'  di  controllo  e   vigilanza   sul

territorio nazionale, al fine di garantire la  corretta  applicazione

del regolamento;

    g. adottare piani di  intervento  per  favorire  l'attuazione  di

programmi di  formazione  rivolti  alle  imprese,  da  realizzare  in

accordo con le associazioni industriali di  categoria,  le  autorita'

locali ed altri soggetti pubblici e privati in possesso di competenze

specifiche;

    h. adottare un piano di iniziative  per  soddisfare  le  esigenze

formative prioritarie del sistema  pubblico,  da  realizzare  con  il

contributo attivo di tutti i livelli istituzionali  coinvolti  e  dei

soggetti in possesso di specifiche competenze al riguardo;

    i.  implementare,   nell'ambito   dei   controlli   dei   presidi

medico-chirurgici  e  dei  prodotti  biocidi,  eventuali   iniziative

sussidiarie e di  emergenza  finalizzate  alla  tutela  della  salute

pubblica;

    l. adempiere agli obblighi informativi alla  Commissione  europea

di cui all'art. 65, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.


                               Art. 3
          Competenze delle Regioni e delle Province autonome
                         di Trento e Bolzano

  1. Le competenze delle Regioni e delle Province autonome di  Trento

e Bolzano nelle attivita'  di  controllo  di  prodotti  biocidi  sono

individuate con accordo da sancire in sede di  Conferenza  permanente

per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e  le  Province  autonome  di

Trento e Bolzano.

  2. L'accordo di cui al comma 1 disciplina anche  gli  ambiti  e  le

modalita' con cui le Regioni e  le  Province  autonome  di  Trento  e

Bolzano svolgono le attivita' di controllo in materia di biocidi.

                               Art. 4
                 Piano nazionale annuale di controllo

  1. La Direzione generale dei  Dispositivi  medici  e  del  servizio

farmaceutico  del  Ministero  della  salute,  nell'ambito  di  quanto

stabilito dall'art. 3 redige, avvalendosi del Gruppo di lavoro di cui

all'art. 5, e approva il Piano nazionale annuale delle  attivita'  di

controllo entro il 31 gennaio,  anche  sulla  base  dei  dati,  delle

informazioni  e  dei  risultati   dell'attivita'   di   controllo   e

sorveglianza esercitata a livello territoriale.

  2. Fino  alla  conclusione  dell'accordo  di  cui  all'art.  3,  la

Direzione generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico

del Ministero della salute redige e approva un  piano  dei  controlli

transitorio.

                               Art. 5
                           Gruppo di Lavoro
             «Controlli ufficiali sui prodotti Biocidi»

  1. E' istituito presso la Direzione generale dei Dispositivi medici

e del servizio farmaceutico del Ministero della salute il  gruppo  di

lavoro «Controlli ufficiali sui prodotti biocidi», composto da:

    a. due rappresentanti,  e  relativi  sostituti,  della  Direzione

generale dei Dispositivi  medici  e  del  servizio  farmaceutico  del

Ministero  della  salute,  di  cui  uno  esercita  le   funzioni   di

rappresentante italiano del «Forum ECHA - sottogruppo BPR»;

    b. un esperto in sorveglianza e analisi dei dati degli  incidenti

derivanti da esposizioni pericolose con esito  di  intossicazione,  e

relativo  sostituto,   designati   dalla   Direzione   generale   dei

Dispositivi medici e del servizio farmaceutico  del  Ministero  della

salute;

    c. un  rappresentante,  e  relativo  sostituto,  della  Direzione

generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute,  che

esercita le funzioni di Autorita' competente in materia REACH e  CLP.

La designazione dei rappresentanti deve garantire il raccordo con  le

attivita' svolte dai rappresentanti italiani in seno al Forum ECHA;

    d. tre  rappresentati,  e  relativi  sostituti,  designati  dalla

Conferenza delle regioni  e  le  province  autonome  nell'ambito  del

gruppo tecnico di cui al paragrafo 4 dell'accordo tra il Governo,  le

Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano in data 29 ottobre

2009 (rep. atti n. 181/CSR), concernente  il  sistema  dei  controlli

ufficiali  e  relative  linee  di  indirizzo  per  l'attuazione   del

regolamento (CE) n. 1907/2006, pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale

del 7 dicembre 2009, n. 285.

  2. All'istituzione e al funzionamento del Gruppo di lavoro  di  cui

al comma 1 si provvede nell'ambito delle risorse umane, strumentali e

finanziarie disponibili a legislazione  vigente  e,  comunque,  senza

nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Ai componenti

del predetto Gruppo di lavoro non e' corrisposto alcun  emolumento  o

indennita' o rimborso spese.

                               Art. 6
              Formazione degli utilizzatori professionali

  1. Ai fini  di  garantire  la  tutela  della  salute  pubblica,  di

consentire un efficace controllo del  rispetto  delle  condizioni  di

autorizzazione  dei  prodotti  biocidi  e  di  un  uso   corretto   e

sostenibile dei medesimi, di  assicurare  il  corretto  utilizzo  dei

prodotti biocidi e la salvaguardia della salute  degli  utilizzatori,

in ogni scenario di rischio previsto dall'autorizzazione dei prodotti

biocidi, nonche' al fine di ridurre i casi futuri di avvelenamento  e

di malattie professionale legate all'uso  di  prodotti  biocidi,  con

accordo da sancire in sede di Conferenza permanente  per  i  rapporti

tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e  Bolzano,

e' programmata  l'attivita'  formativa  destinata  agli  utilizzatori

professionali.

                               Art. 7
                       Disposizioni finanziarie

  1. All'attuazione del  presente  decreto  si  provvede  nell'ambito

delle  risorse  umane,  strumentali  e  finanziarie   disponibili   a

legislazione vigente e, comunque, senza  nuovi  o  maggiori  oneri  a

carico della finanza pubblica.

                               Art. 8
                           Entrata in vigore

  1. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della

Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla  sua

pubblicazione.

 

Allegati

D.M. 10 ottobre 2017

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