Sicurezza della risonanza magnetica: emanati i nuovi standard

Per il rispetto degli standard tecnici e per la protezione fisica e la sorveglianza medica degli operatori

Con il decreto 10 agosto 2018 - pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 236 del 10 ottobre 2018 - il ministero della Salute detta i nuovi standard di sicurezza per le apparecchiature a risonanza magnetica.

In base al provvedimento, è il legale rappresentante della struttura sanitaria in cui  è installata l'apparecchiatura a risonanza magnetica che deve assicurare il rispetto degli standard tecnici nonché la  protezione fisica e la sorveglianza medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione occasionalmente esposta.

Il cuore operativo del decreto sulla sicurezza delle apparecchiature a risonanza magnetica è rappresentato dagli allegati (riportati in coda a questo articolo) che, in sintesi affrontano i seguenti temi:

  • allegato 1: standard di sicurezza per l’installazione e l’impiego di apparecchiature a risonanza magnetica per uso clinico con campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla;
  • allegato 2: un esempio di nota informativa per i pazienti, di questionario anamnestico e di consenso informato preliminare all’esame di risonanza magnetica, redatto sulla base delle conoscenze disponibili da adottare con eventuali modifiche e integrazioni riferite ai quesiti e ritenute opportune dal medico radiologo responsabile della sicurezza clinica e dell'efficacia diagnostica dell'apparecchiatura di risonanza magnetica;
  • allegato 3: esempio di scheda di accesso riservata a visitatori, accompagnatori e a tutti coloro che accedono alla zona controllata. La verifica anamnestica ha lo scopo di accertare l’assenza di controindicazioni all’esposizione ai rischi legati ai campi elettromagnetici intensi presenti nelle zone controllate all’interno del sito di risonanza. Tale questionario deve essere attentamente compilato e firmato in calce dal medico radiologo responsabile della sicurezza clinica e dell'efficacia diagnostica dell'apparecchiatura a risonanza magnetica o da altro medico delegato, il quale, in relazione alle risposte fornite, è tenuto a valutare se sussistono controindicazioni all’accesso.

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MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 10 agosto 2018

Determinazione  degli  standard  di  sicurezza  e  impiego   per   le

apparecchiature a risonanza magnetica. (18A06555)

(GU n.236 del 10-10-2018)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994,  n.

542, recante «Regolamento recante norme per  la  semplificazione  del

procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature

a risonanza  magnetica  nucleare  sul  territorio  nazionale»  e,  in

particolare, l'art. 2, comma 1, che prevede che  gli  «standards»  di

sicurezza ed impiego per le apparecchiature  R.M.  sono  fissati  con

decreto del Ministro della sanita', sentito il parere  del  Consiglio

superiore di sanita', l'Istituto superiore di  sanita'  e  l'Istituto

superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e  aggiornati,

con la medesima procedura, in relazione  all'evoluzione  tecnologica,

anche su domanda delle imprese produttrici;

Visto il decreto del  Ministro  della  sanita'  29  novembre  1985,

recante «Disciplina dell'autorizzazione e uso  delle  apparecchiature

diagnostiche a risonanza magnetica nucleare (R.M.N.)  sul  territorio

nazionale»  e  successive  modifiche,   pubblicato   nella   Gazzetta

Ufficiale 10 dicembre 1985, n. 290;

Visto il decreto del Ministro della sanita' 2 agosto 1991,  recante

«Autorizzazione  alla  installazione  ed   uso   di   apparecchiature

diagnostiche  a  risonanza   magnetica»   e   successive   modifiche,

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 agosto 1991, n. 194, S.O.;

Visto il decreto del Ministro della sanita' 3 agosto 1993,  recante

«Aggiornamento   di   alcune   norme   concernenti   l'autorizzazione

all'installazione  ed  all'uso   di   apparecchiature   a   risonanza

magnetica»  e  successive  modifiche,   pubblicato   nella   Gazzetta

Ufficiale 11 agosto 1993, n. 187;

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46  e  successive

modifiche, recante «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente

i dispositivi medici»;

Visto il regolamento UE  2017/745  del  Parlamento  europeo  e  del

Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo  ai  dispositivi  medici,  che

modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento CE n. 178/2002 e  il

regolamento CE n. 1223/2009 e che abroga le  direttive  90/385/CEE  e

93/42/CEE del Consiglio;

Acquisiti   i   pareri   dell'Istituto   superiore   di    sanita',

dell'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni  sul

lavoro e del Consiglio superiore di sanita', oltre che degli  esperti

regionali  partecipanti  al  gruppo  tecnico  istituito   presso   la

Direzione  generale   dei   dispositivi   medici   e   del   servizio

farmaceutico;

Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra

lo Stato, le regioni e le  province  autonome  nella  seduta  del  1°

agosto 2018 (Rep. Atti n. 153/CSR);

Decreta:

Art. 1

  1. Gli standard di sicurezza ed impiego per le apparecchiature  di

risonanza  magnetica  sono  stabiliti  nel  documento  allegato   che

costituisce parte integrante del presente decreto.

  1. Il legale rappresentante della struttura sanitaria  in  cui  e'

installata  l'apparecchiatura,  avvalendosi  dei  soggetti   preposti

specificati  nel  documento  allegato,  assicura  il  rispetto  degli

standard tecnici nonche'  la  protezione  fisica  e  la  sorveglianza

medica  degli   operatori,   dei   pazienti   e   della   popolazione

occasionalmente esposta.

 

Art. 2

  1. Entro    sessanta    giorni    dall'avvenuta    installazione

dell'apparecchiatura di risonanza magnetica, il legale rappresentante

della struttura sanitaria comunica alla regione o provincia  autonoma

di appartenenza e agli organi di vigilanza  di  cui  all'art.  7  del

decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto  1994,  n.  542,  il

completo  soddisfacimento  degli  obblighi  previsti  dal   documento

allegato al presente decreto, trasmettendo la relativa documentazione

tecnica.

 

Art. 3

  1. I decreti del Ministero della sanita' 29 novembre 1985,  del  2

agosto 1991 e del 3 agosto 1993 citati in premessa sono abrogati.

  1. Dall'attuazione del  presente  decreto  non  derivano  nuovi  o

maggiori oneri per la finanza pubblica.

  1. Il presente  decreto  entra  in  vigore  il  trentesimo  giorno

successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale

della Repubblica italiana.

Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo.

Allegati

ALLEGATO 3
ALLEGATO 1
ALLEGATO 2

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