Clp: modificato il regolamento n. 1272/2008 per effetto della pubblicazione del regolamento (Ue) 2024/2865 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2024, sulla G.U.U.E. L del 20 novembre 2024.
Tra le modifiche, si segnala l'aggiunta:
- del capo 3 «Formati dell’etichettatura» al titolo III;
- dell'articolo 48-bis «Offerte di vendita a distanza»;
- dell'articolo 54-bis «Relazioni e riesame».
Di seguito il testo del regolamento (Ue) 2024/2865; gli allegati sono disponibili in fondo alla pagina in pdf.
Regolamento (UE) 2024/2865 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2024, che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele
(G.U.U.E. L del 20 novembre 2024)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
(omissis)
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 1272/2008 è così modificato:
1) all’articolo 1, paragrafo 1, è aggiunta la lettera seguente:
«f) prescrive l’obbligo per gli utilizzatori a valle, gli importatori e i distributori di cui all’articolo 45, paragrafi 1 ter e 1 quater, di trasmettere agli organismi designati conformemente all’allegato VIII informazioni utili per una risposta di emergenza sanitaria adeguata.»;
2) all’articolo 2 sono aggiunti i punti seguenti:
«38) “stime della tossicità acuta”: i valori numerici utilizzati per classificare le sostanze e le miscele in una delle quattro categorie di pericolo di tossicità acuta in base alla via di esposizione per via orale, cutanea o per inalazione;
39) “supporto dati”: un simbolo di codice a barre lineare, un simbolo bidimensionale o un altro mezzo di acquisizione automatica di dati di identificazione che può essere letto da un dispositivo;
40) “ricarica”: l’operazione mediante la quale un consumatore o un utilizzatore professionale riempie un imballaggio con una sostanza o miscela pericolosa offerta da un fornitore nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
41) “stazione di ricarica”: un luogo in cui un fornitore offre ai consumatori o agli utilizzatori professionali sostanze o miscele pericolose che possono essere acquistate tramite ricarica, manualmente o tramite apparecchiature automatiche o semiautomatiche.»;
3) l’articolo 4 è così modificato:
a) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Se una sostanza è soggetta a classificazione ed etichettatura armonizzate in conformità del titolo V mediante una voce dell’allegato VI, parte 3, tale sostanza è classificata conformemente a tale voce e non è effettuata nessuna classificazione di tale sostanza secondo il titolo II per le classi di pericolo e le relative differenziazioni o le forme o gli stati fisici figuranti in tale voce.
La classificazione armonizzata di tale sostanza si applica a tutte le sue forme o a tutti i suoi stati fisici, a meno che una voce dell’allegato VI, parte 3, precisi che una classificazione armonizzata si applica a una specifica forma o uno specifico stato fisico di tale sostanza.
Tuttavia, se la sostanza rientra anche in una o più classi di pericolo o relative differenziazioni o se è in una forma o uno stato fisico non compresi in una voce dell’allegato VI, parte 3, la sua classificazione a norma del titolo II è effettuata per tali classi di pericolo, differenziazioni e forme o stati fisici.»;
b) è aggiunto il paragrafo seguente:
«11. Una sostanza o miscela è immessa sul mercato solo se un fornitore stabilito nell’Unione, che è identificato sull’etichetta, nel corso di un’attività industriale o professionale soddisfa le prescrizioni del presente regolamento per quanto riguarda le sostanze o la miscela in questione.»;
4) l’articolo 5 è così modificato:
a) al paragrafo 1 è inserita la lettera seguente:
«c bis) i dati ottenuti da nuove metodologie di approccio;»;
b) sono aggiunti i paragrafi seguenti:
«3. Una sostanza contenente più di un costituente, sotto forma di un singolo costituente, un’impurezza identificata o un additivo per il quale sono disponibili le informazioni di cui al paragrafo 1, è valutata utilizzando le informazioni disponibili su detti costituenti noti e sulla sostanza stessa.
4. Per la valutazione di una sostanza contenente più di un costituente a norma del capo 2 in relazione alle classi di pericolo “mutagenicità sulle cellule germinali”, “cancerogenicità”, “tossicità per la riproduzione”, “interferenza con il sistema endocrino per la salute umana” e “interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente” di cui all’allegato I, punti 3.5., 3.6., 3.7., 3.11. e 4.2, il fabbricante, l’importatore e l’utilizzatore a valle utilizza le informazioni disponibili di cui al paragrafo 1 per ciascuno dei costituenti noti.
Si tiene conto delle informazioni disponibili sulla sostanza stessa contenente più di un costituente se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
a) le informazioni dimostrano proprietà mutagene sulle cellule germinali, cancerogene o tossiche per la riproduzione o proprietà di interferenza con il sistema endocrino per la salute umana o per l’ambiente;
b) le informazioni corroborano le conclusioni basate sulle informazioni disponibili sui costituenti della sostanza.
Le informazioni disponibili sulla sostanza stessa contenente più di un costituente che dimostrano l’assenza o la minore gravità delle proprietà di cui alla lettera a) non prevalgono sulle informazioni disponibili sui costituenti della sostanza.
5. Per la valutazione di una sostanza contenente più di un costituente a norma del capo 2 del presente titolo in relazione alle proprietà di “biodegradabilità, persistenza, mobilità e bioaccumulo” nelle classi di pericolo “pericoloso per l’ambiente acquatico”, “persistente, bioaccumulabile e tossico”, o alle proprietà “molto persistente e molto bioaccumulabile” e “persistente, mobile e tossico” o alle proprietà “molto persistente e molto mobile” di cui all’allegato I, punti 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 e 4.4.2.3.2, il fabbricante, l’importatore e l’utilizzatore a valle utilizza le pertinenti informazioni disponibili di cui al paragrafo 1 per ciascuno dei costituenti noti della sostanza.
Si tiene conto delle informazioni disponibili sulla sostanza stessa contenente più di un costituente se è soddisfatta una delle seguenti condizioni:
a) le informazioni dimostrano proprietà di persistenza, mobilità e bioaccumulo o un’assenza di degradazione;
b) le informazioni corroborano le conclusioni basate sulle informazioni disponibili sui costituenti della sostanza.
Le informazioni disponibili sulla sostanza stessa contenente più di un costituente che dimostrano l’assenza o la minore gravità delle proprietà di cui alla lettera a) non prevalgono sulle informazioni disponibili sui costituenti della sostanza.
6. I paragrafi 4 e 5 non si applicano alle sostanze contenenti più di un costituente che sono estratte da piante o parti di piante e che sono sostanze non modificate chimicamente quali definite all’articolo 3, punto 40), del regolamento (CE) n. 1907/2006.
7. Ai fini del paragrafo 6, per “piante” si intendono gli organismi vivi o morti appartenenti ai regni Plantae e Fungi, ivi compresi alghe, licheni e lieviti.
8. Per talune sostanze contenenti più di un costituente non contemplate dal paragrafo 6, la Commissione, qualora riceva evidenza del fatto che le regole di cui ai paragrafi 4 o 5 potrebbero non essere adatte per talune sostanze contenenti più di un costituente, può chiedere all’agenzia di valutare i dati disponibili.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 53 bis al fine di modificare l’allegato I creando una nuova sezione e includendo e modificando, in tale sezione, le deroghe al paragrafo 4 o 5 sulla classificazione delle sostanze contenenti più di un costituente. Per tali atti delegati, la Commissione tiene conto delle prove scientifiche, dei progressi delle conoscenze e del parere dell’agenzia, se disponibile, per classificare adeguatamente le sostanze contenenti più di un costituente, a condizione che sia garantito un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente.»;
5) l’articolo 6 è così modificato:
a) al paragrafo 1è inserita la lettera seguente:
«c bis) i dati ottenuti da nuove metodologie di approccio;»;
b) i paragrafi 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:
«3. Per la valutazione delle miscele a norma del capo 2 del presente titolo in relazione alle classi di pericolo “mutagenicità sulle cellule germinali”, “cancerogenicità”, “tossicità per la riproduzione”, “interferenza con il sistema endocrino per la salute umana” e “interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente” di cui all’allegato I, punti 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 e 4.2.3.1, il fabbricante, l’importatore e l’utilizzatore a valle utilizza solo le pertinenti informazioni disponibili di cui al paragrafo 1 per le sostanze contenute nella miscela e non per la miscela stessa.
Qualora i dati sperimentali disponibili per la miscela stessa dimostrino proprietà mutagene sulle cellule germinali, cancerogene o tossiche per la riproduzione o interferenza con il sistema endocrino per la salute umana o per l’ambiente che non sono state identificate nelle informazioni disponibili sulla singola sostanza di cui al primo comma, anche tali dati sono presi in considerazione ai fini della valutazione della miscela di cui al primo comma.
4. Per la valutazione delle miscele a norma del capo 2 del presente titolo in relazione alle proprietà di “biodegradazione, persistenza, mobilità e bioaccumulo” nelle classi di pericolo “pericoloso per l’ambiente acquatico”, “persistente, bioaccumulabile e tossico” o “proprietà molto persistenti e molto bioaccumulabili”, e “persistente, mobile e tossico” o “proprietà molto persistenti e molto mobili” di cui all’allegato I, punti 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 e 4.4.2.3.2, il fabbricante, l’importatore e l’utilizzatore a valle utilizza solo le pertinenti informazioni disponibili di cui al paragrafo 1 per le sostanze contenute nella miscela e non per la miscela stessa.»;
6) all’articolo 9, i paragrafi 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:
«3. Se i criteri di cui al paragrafo 1 non possono essere applicati direttamente alle informazioni identificate disponibili, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle procedono a una valutazione determinando la forza probante dei dati in base al giudizio di esperti, secondo quanto disposto nell’allegato I, punto 1.1.1, del presente regolamento, considerando tutte le informazioni disponibili utili a determinare i pericoli della sostanza o della miscela, e in conformità delle disposizioni dell’allegato XI, punto 1.2, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
4. Nel valutare le informazioni sui pericoli delle miscele, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle, qualora i dati sperimentali per la miscela stessa siano inadeguati o indisponibili, applicano ai fini della valutazione i principi ponte di cui al punto 1.1.3 dell’allegato I e a ciascun punto delle parti 3 e 4 del medesimo allegato.
Se è disponibile più di una miscela simile testata nell’applicare i principi ponte, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle applicano una determinazione della forza probante dei dati in base al giudizio di esperti, secondo quanto disposto nell’allegato I, punto 1.1.1, del presente regolamento, considerando tutte le informazioni disponibili utili a determinare i pericoli della miscela e in conformità delle disposizioni dell’allegato XI, punto 1.2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 per selezionare le miscele simili testate più idonee a norma dell’articolo 6, paragrafo 5, del presente regolamento per la decisione sulla classificazione.
Nel valutare le informazioni sui pericoli delle miscele, qualora queste non consentano l’applicazione dei principi ponte conformemente al primo e al secondo comma, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle applicano l’altro metodo o gli altri metodi di cui all’allegato I, parti 3 e 4.»;
7) l’articolo 10 è sostituito dal seguente:
«Articolo 10
Limiti di concentrazione, fattori M e stime della tossicità acuta per la classificazione delle sostanze e delle miscele
1. I limiti di concentrazione specifici e i limiti di concentrazione generici sono limiti assegnati a una sostanza che indicano una soglia raggiunta o superata la quale la presenza di tale sostanza in un’altra sostanza o in una miscela come impurezza, additivo o singolo costituente identificato determina la classificazione della sostanza o miscela come pericolosa.
Il fabbricante, l’importatore o l’utilizzatore a valle fissa limiti di concentrazione specifici se informazioni scientifiche adeguate e attendibili indicano che tale sostanza comporta un pericolo evidente quando è presente a un livello inferiore alle concentrazioni stabilite per ogni classe di pericolo nell’allegato I, parte 2, o ai limiti di concentrazione generici stabiliti per ogni classe di pericolo nell’allegato I, parti 3, 4 e 5.
I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle possono fissare un limite di concentrazione specifico per una sostanza in circostanze eccezionali se informazioni scientifiche adeguate, attendibili e conclusive mostrano che un pericolo di una sostanza classificata come pericolosa non è evidente a un livello superiore alle concentrazioni stabilite per la rispettiva classe di pericolo nell’allegato I, parte 2, o superiore ai limiti di concentrazione generici stabiliti per la rispettiva classe di pericolo nell’allegato I, parti 3, 4 e 5.
2. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle stabiliscono i fattori M per le sostanze classificate come pericolose per l’ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1.
3. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle stabiliscono stime di tossicità acuta per le sostanze classificate come tali da presentare un pericolo di tossicità acuta per la salute umana.
4. In deroga al paragrafo 1, secondo e terzo comma, per le classi di pericolo o le relative differenziazioni armonizzate non sono stabiliti limiti di concentrazione specifici per le sostanze riportate nell’allegato VI, parte 3.
5. In deroga al paragrafo 2, per le classi di pericolo o le relative differenziazioni armonizzate non sono stabiliti fattori M per le sostanze riportate nell’allegato VI, parte 3, con l’indicazione di un fattore M.
Tuttavia, se nell’allegato VI, parte 3, non è indicato un fattore M per le sostanze classificate come pericolose per l’ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, il fabbricante, l’importatore o l’utilizzatore a valle stabilisce un fattore M basato sui dati disponibili per la sostanza in questione. Nei casi in cui il fabbricante, l’importatore o l’utilizzatore a valle utilizza il metodo della somma per classificare una miscela contenente la sostanza, si fa ricorso a tale fattore M.
6. In deroga al paragrafo 3, per le classi di pericolo o le relative differenziazioni armonizzate non sono stabilite stime di tossicità acuta per le sostanze riportate nell’allegato VI, parte 3, con l’indicazione di una stima di tossicità acuta.
7. Nello stabilire il limite di concentrazione specifico, il fattore M o la stima di tossicità acuta, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle tengono conto degli eventuali limiti di concentrazione specifici, fattori M o stime di tossicità acuta per tale sostanza che figurano nell’inventario delle classificazioni e delle etichettature.
8. I limiti di concentrazione specifici stabiliti come disposto nel paragrafo 1, secondo e terzo comma, hanno la precedenza sui limiti di concentrazione di cui ai rispettivi punti dell’allegato I, parte 2, e sui limiti di concentrazione generici per la classificazione di cui ai rispettivi punti di tale allegato, parti 3, 4 e 5.
9. L’agenzia fornisce ulteriori chiarimenti per l’applicazione dei paragrafi 1, 2 e 3.
10. Se una miscela contiene una sostanza classificata come pericolosa unicamente per la presenza di un’impurezza identificata, un additivo identificato o un singolo costituente identificato, i limiti di concentrazione di cui al paragrafo 1, secondo e terzo comma, si applicano alla concentrazione di tale impurezza identificata, additivo identificato o singolo costituente identificato nella miscela.
11. Se una miscela contiene un’altra miscela, i limiti di concentrazione di cui al paragrafo 1, secondo e terzo comma, si applicano alla concentrazione dell’impurezza identificata, dell’additivo identificato o del singolo costituente identificato di cui al paragrafo 10 risultante nella miscela finale.»;
8) l’articolo 13 è sostituito dal seguente:
«Articolo 13
Decisione di classificare le sostanze e le miscele
Se la valutazione effettuata a norma degli articoli 9 e 12 indica che i pericoli associati alla sostanza o miscela corrispondono ai criteri di classificazione in una o più classi di pericolo o nelle relative differenziazioni di cui all’allegato I, parti da 2 a 5, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle classificano la sostanza o miscela o, se scientificamente giustificato, forme specifiche o stati fisici della stessa, in funzione della rispettiva classe di pericolo o delle rispettive classi di pericolo o delle relative differenziazioni attribuendo:
a) una o più categorie di pericolo per ogni rispettiva classe di pericolo o differenziazione;
b) fatto salvo l’articolo 21, una o più indicazioni di pericolo corrispondenti a ciascuna categoria di pericolo attribuita come indicato alla lettera a).»;
9) all’articolo 18, paragrafo 3, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b)
l’identità di tutte le sostanze contenute nella miscela che contribuiscono alla sua classificazione rispetto alla tossicità acuta, alla corrosione della pelle o a lesioni oculari gravi, alla mutagenicità sulle cellule germinali, alla cancerogenicità, alla tossicità per la riproduzione, alla sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle, alla tossicità specifica per organi bersaglio, al pericolo in caso di aspirazione, alle proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche, molto persistenti e molto bioaccumulabili, persistenti, mobili e tossiche, e molto persistenti e molto mobili o alle proprietà di interferenza con il sistema endocrino per la salute umana o per l’ambiente.»;
10) all’articolo 23 è aggiunto il punto seguente:
«g) alle munizioni quali definite all’articolo 1, paragrafo 1, punto 3), della direttiva (UE) 2021/555 del Parlamento europeo e del Consiglio (*1), salvo se è un articolo che rientra nell’ambito di applicazione dell’articolo 4, paragrafo 8, del presente regolamento.
(*1) Direttiva (UE) 2021/555 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 marzo 2021, relativa al controllo dell’acquisizione e della detenzione di armi (GU L 115 del 6.4.2021, pag. 1).»;"
11) all’articolo 24, paragrafo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«L’ammontare della tassa è determinato dalla Commissione mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 54, paragrafo 2, del presente regolamento.»;
12) l’articolo 25 è così modificato:
a) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Il fornitore può riportare nell’apposita sezione dell’etichetta informazioni supplementari diverse da quelle di cui ai paragrafi 1, 2 e da 6 a 9, a condizione che non rendano più difficile l’identificazione degli elementi dell’etichetta di cui all’articolo 17, paragrafo 1, lettere da a) a g), e forniscano ulteriori precisazioni senza contraddire o mettere in dubbio la validità delle informazioni contenute in tali elementi.»;
b) al paragrafo 6, il primo comma è sostituito dal seguente:
«Le regole speciali di etichettatura di cui all’allegato II, parte 2, si applicano alle miscele contenenti sostanze di cui alla parte 2 del medesimo allegato.»;
c) è aggiunto il paragrafo seguente:
«9. Gli elementi dell’etichetta derivanti da disposizioni in forza di altri atti dell’Unione figurano nella sezione dell’etichetta riservata alle informazioni supplementari.»;
13) l’articolo 29 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Quando l’imballaggio di una sostanza o miscela è tale, per forma o a causa delle ridotte dimensioni, che risulta impossibile soddisfare le disposizioni di cui all’articolo 31 concernenti l’apposizione di un’etichetta nelle lingue dello Stato membro in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato, gli elementi dell’etichetta di cui all’articolo 17, paragrafo 1, sono riportati conformemente all’allegato I, punto 1.5.1.»;
b) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Quando una sostanza o miscela pericolosa di cui all’allegato II, parte 5, è fornita al pubblico senza imballaggio, le informazioni di etichettatura sono fornite conformemente alla disposizione che fa riferimento a detta sostanza o miscela nell’allegato II, parte 5.»;
c) è aggiunto il paragrafo seguente:
«4 ter. In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, l’obbligo di etichettatura ivi disposto non si applica all’imballaggio delle munizioni destinate all’utilizzo da parte delle forze di difesa qualora l’etichettatura conforme a tale obbligo costituisca un rischio inaccettabile per la sicurezza delle munizioni o del personale militare o non militare e non sia possibile garantire una mimetizzazione sufficiente.
Nel caso di cui al primo comma del presente paragrafo, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle forniscono alle forze di difesa la scheda dei dati di sicurezza o, se quest’ultima non è necessaria, una copia degli elementi dell’etichetta come stabilito all’articolo 17.»;
14) l’articolo 30 è sostituito dal seguente:
«Articolo 30
Aggiornamento delle informazioni figuranti sull’etichetta
1. In caso di modifica riguardante la classificazione o l’etichettatura di una sostanza o miscela che comporti l’aggiunta di una nuova classe di pericolo o una classificazione più severa oppure che richieda nuove informazioni supplementari sull’etichetta conformemente all’articolo 25, il fornitore di tale sostanza o miscela assicura che l’etichetta sia aggiornata senza indebito ritardo e in ogni caso entro sei mesi dal conseguimento da parte del fornitore dei risultati della nuova valutazione di cui all’articolo 15, paragrafo 4, o dalla loro comunicazione al fornitore.
2. Qualora sia necessaria una modifica riguardante la classificazione o l’etichettatura di una sostanza o miscela diversa da quelle di cui al paragrafo 1, il fornitore di tale sostanza o miscela assicura che l’etichetta sia aggiornata senza indebito ritardo e in ogni caso entro 18 mesi dal conseguimento da parte del fornitore dei risultati della nuova valutazione di cui all’articolo 15, paragrafo 4, o dalla loro comunicazione al fornitore.
3. I paragrafi 1 e 2 non si applicano se una modifica riguardante la classificazione e l’etichettatura di una sostanza o miscela è stata determinata da una classificazione e un’etichettatura armonizzate di una sostanza in virtù di un atto delegato adottato a norma dell’articolo 37, paragrafo 5, o di una disposizione di un atto delegato adottato a norma dell’articolo 53, paragrafo 1. In tali casi, il fornitore assicura che l’etichetta sia aggiornata entro la data stabilita nel rispettivo atto delegato.
4. Il fornitore di una sostanza o miscela che rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 o del regolamento (UE) n. 528/2012 aggiorna l’etichetta conformemente a detti regolamenti.»;
15) l’articolo 31 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. L’etichetta è apposta saldamente su una o più facce dell’imballaggio che contiene direttamente la sostanza o la miscela ed è leggibile orizzontalmente quando l’imballaggio è disposto in modo normale. L’etichetta può essere presentata sotto forma di etichetta pieghevole.»;
b) sono inseriti i paragrafi seguenti:
«1 bis. Se l’etichetta è presentata sotto forma di etichetta pieghevole, gli elementi dell’etichetta di cui all’articolo 17, paragrafo 1, sono presentati conformemente all’allegato I, punto 1.2.1.6.
1 ter. Qualora sia utilizzata un’etichetta digitale come previsto dall’articolo 34 bis, paragrafo 1, un supporto dati collegato a tale etichetta digitale è saldamente apposto o stampato sull’etichetta fisica o sull’imballaggio, accanto all’etichetta, in modo che possa essere trattato automaticamente tramite dispositivi digitali ampiamente utilizzati.
Se gli elementi dell’etichetta sono forniti soltanto su un’etichetta digitale a norma dell’articolo 34 bis, paragrafo 2, il supporto dati è accompagnato dall’indicazione “Ulteriori informazioni sui pericoli sono disponibili online” o da un’indicazione analoga.»;
c) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Gli elementi dell’etichetta di cui all’articolo 17, paragrafo 1, sono riportati in modo chiaro e indelebile, si distinguono chiaramente dallo sfondo e presentano una dimensione e una spaziatura che li rendono facilmente leggibili. Essi sono formattati conformemente all’allegato I, punto 1.2.1.»;
16) all’articolo 32, il paragrafo 6 è soppresso;
17) al titolo III è aggiunto il capo seguente:
«Capo 3
Formati dell’etichettatura
Articolo 34 bis
Etichettatura fisica e digitale
1. Gli elementi dell’etichetta per sostanze e miscele di cui all’articolo 17 sono forniti su un’etichetta in forma fisica (“etichetta fisica”). In aggiunta all’etichetta fisica, gli elementi dell’etichetta di cui all’articolo 17 possono essere forniti in formato digitale (“etichetta digitale”).
2. In deroga al paragrafo 1, i fornitori possono fornire gli elementi dell’etichetta di cui all’allegato I, punto 1.6., solo su un’etichetta digitale.
Se gli elementi dell’etichetta definiti al punto 1.6 dell’allegato I sono forniti solo su un’etichetta digitale, i fornitori, in caso di richiesta orale o scritta o se l’etichetta digitale risulta temporaneamente non disponibile al momento dell’acquisto della sostanza o della miscela, forniscono tali elementi dell’etichetta attraverso mezzi alternativi. I fornitori forniscono tali elementi indipendentemente dall’acquisto e a titolo gratuito.
3. Se le informazioni sono fornite mediante un’etichetta digitale, si applicano le disposizioni per l’etichettatura digitale di cui all’articolo 34 ter.
Articolo 34 ter
Disposizioni per l’etichettatura digitale
1. Se, a norma dell’articolo 31, paragrafo 1 ter, un fornitore appone o stampa un supporto dati collegato a un’etichetta digitale, detto fornitore garantisce che questa soddisfi le norme generali e i requisiti tecnici seguenti:
a) tutti gli elementi dell’etichetta di cui all’articolo 17, paragrafo 1, sono riportati insieme in uno specifico spazio e separatamente dalle altre informazioni;
b) le informazioni sull’etichetta digitale sono consultabili;
c) le informazioni sull’etichetta digitale sono accessibili a tutti gli utilizzatori nell’Unione e rimangono accessibili per almeno 10 anni o per un periodo più lungo se richiesto da altre normative dell’Unione;
d) l’etichetta digitale è accessibile gratuitamente, senza necessità di registrarsi o di scaricare o installare applicazioni o di creare una password;
e) le informazioni sull’etichetta digitale sono presentate in modo da rispondere anche alle esigenze dei gruppi vulnerabili e supportare, se del caso, i necessari adeguamenti per facilitare l’accesso alle informazioni per i medesimi gruppi;
f) le informazioni sull’etichetta digitale sono accessibili con un massimo di due clic;
g) l’etichetta digitale è accessibile mediante tecnologie digitali ampiamente utilizzate e compatibile con tutti i principali sistemi operativi e browser;
h) se le informazioni riportate sull’etichetta digitale sono accessibili in più lingue, la scelta della lingua non è subordinata all’ubicazione geografica da cui avviene l’accesso.
2. È vietato monitorare, analizzare o utilizzare qualsiasi informazione il cui uso vada al di là di quanto è assolutamente necessario per la fornitura dell’etichettatura digitale.»;
18) all’articolo 35 è aggiunto il paragrafo seguente:
«2 bis. Le sostanze o miscele pericolose possono essere fornite ai consumatori e agli utilizzatori professionali in stazioni di ricarica solo se sono soddisfatte le condizioni di cui all’allegato II, punto 3.4.
Il primo comma non si applica alle sostanze o alle miscele pericolose fornite al pubblico senza imballaggio a norma dell’articolo 29, paragrafo 3.»;
19) all’articolo 36, il paragrafo 1 è così modificato:
a) la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a) sensibilizzazione delle vie respiratorie, categoria 1, 1 A o 1B (allegato I, punto 3.4);»;
b) sono aggiunte le lettere seguenti:
«e) interferenza con il sistema endocrino per la salute umana, categoria 1 o 2 (allegato I, punto 3.11);
f) interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente, categoria 1 o 2 (allegato I, punto 4.2);
g) proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (allegato I, punto 4.3);
h) proprietà molto persistenti e molto bioaccumulabili (allegato I, punto 4.3);
i) proprietà persistenti, mobili e tossiche (allegato I, punto 4.4);
j) proprietà molto persistenti e molto mobili (allegato I, punto 4.4).»;
c) il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Le sostanze che sono sostanze attive rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 o del regolamento (UE) n. 528/2012 sono soggette a classificazione ed etichettatura armonizzate. Per dette sostanze si applicano le procedure di cui all’articolo 37, paragrafi 1, 4, 5 e 6.»;
20) l’articolo 37 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Un’autorità competente può presentare all’agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di una sostanza o di un gruppo di sostanze e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici, fattori M o stime di tossicità acuta ovvero una proposta di revisione.
La Commissione può richiedere all’agenzia o all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (“l’Autorità”) istituita a norma dell’articolo 1, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 di elaborare una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di una sostanza o di un gruppo di sostanze e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici, fattori M o stime di tossicità acuta ovvero una proposta di revisione. La Commissione può successivamente presentare la proposta all’agenzia.
Le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate di una sostanza o di un gruppo di sostanze di cui al primo e al secondo comma sono presentate nel formato di cui all’allegato VI, parte 2, e contengono le pertinenti informazioni di cui all’allegato VI, parte 1.»;
b) sono inseriti i paragrafi seguenti:
«1 bis. Ogniqualvolta un’autorità competente o la Commissione lo ritenga scientificamente giustificato e possibile, le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate mirano a dare priorità a gruppi di sostanze piuttosto che a singole sostanze.
1 ter. L’agenzia e l’Autorità possono fornire di propria iniziativa alle autorità competenti e alla Commissione consulenza scientifica che indichi l’appropriatezza di una classificazione e un’etichettatura armonizzate di una sostanza o di un gruppo di sostanze.»;
c) al paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:
«I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle possono presentare all’agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate delle sostanze e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici, fattori M o stime di tossicità acuta, a condizione che per tali sostanze non vi sia una voce nell’allegato VI, parte 3, in relazione alla classe di pericolo o alla differenziazione interessata dalla proposta.»;
d) è inserito il paragrafo seguente:
«2 bis. Prima di presentare una proposta all’agenzia, un’autorità competente, un fabbricante, un importatore o un utilizzatore a valle notifica all’Agenzia l’intenzione di presentare una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate.
Qualora abbia richiesto l’elaborazione di una proposta a norma del paragrafo 1, secondo comma, la Commissione notifica tale richiesta all’agenzia.
Entro una settimana dal ricevimento della notifica di cui al primo e al secondo comma, l’agenzia pubblica il nome e, se del caso, i numeri CE e CAS della sostanza o delle sostanze, lo stato della proposta e il nome del notificante. L’agenzia aggiorna le informazioni sullo stato della proposta al termine di ogni fase del processo di cui ai paragrafi 4 e 5.
Se un’autorità competente riceve una proposta a norma del paragrafo 6, ne informa l’agenzia e fornisce tutte le informazioni pertinenti sulla sua motivazione per accettare o rifiutare la proposta. L’agenzia condivide tali informazioni con le altre autorità competenti interessate.»;
e) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. La proposta del fabbricante, dell’importatore o dell’utilizzatore a valle che riguardi la classificazione e l’etichettatura armonizzate di sostanze secondo l’articolo 36, paragrafo 3, è accompagnata dal pagamento della tassa determinata dalla Commissione mediante un atto di esecuzione adottato secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 54, paragrafo 2.»;
f) i paragrafi 5 e 6 sono sostituiti dai seguenti:
«5. Quando ritiene che l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura della sostanza in questione sia appropriata, la Commissione adotta senza indebito ritardo, e preferibilmente prima della fine dell’anno civile successivo alla pubblicazione del parere del comitato per la valutazione dei rischi, atti delegati conformemente all’articolo 53 bis per modificare l’allegato VI includendovi sostanze unitamente ai pertinenti elementi della classificazione e dell’etichetta e, se del caso, ai limiti di concentrazione specifici, ai fattori M o alle stime della tossicità acuta di cui alla tabella 3 dell’allegato VI, parte 3.
Qualora, in caso di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura di sostanze, motivi imperativi d’urgenza lo richiedano, la procedura di cui all’articolo 53 ter si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente paragrafo.
6. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle che abbiano nuove informazioni che possono portare a una modifica dell’etichettatura e della classificazione armonizzate di sostanze di cui all’allegato VI, parte 3, presentano una proposta conformemente al paragrafo 2, secondo comma, all’autorità competente di uno degli Stati membri in cui le sostanze sono immesse sul mercato.»;
g) sono aggiunti i paragrafi seguenti:
«7. Al fine di evitare duplicazioni nella valutazione delle proprietà pericolose delle sostanze, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 53 bis per modificare la tabella 3 dell’allegato VI, parte 3, del presente regolamento al fine di:
a) includere, entro l’11 giugno 2026, sostanze quali interferenti endocrini di categoria 1 per la salute umana, quali interferenti endocrini di categoria 1 per l’ambiente, quali sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o quali sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili, unitamente ai pertinenti elementi della classificazione e dell’etichetta sulla base dei rispettivi criteri se, entro l’11 giugno 2025, dette sostanze:
i) sono state incluse nell’elenco di sostanze candidate di cui all’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 in qualità di sostanze aventi proprietà di interferenza endocrina per la salute umana o per l’ambiente, sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili;
ii) sono state identificate come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino conformemente ai punti 3.6.5 o 3.8.2 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 o come persistenti, bioaccumulabili e tossiche o come molto persistenti e molto bioaccumulabili conformemente ai punti 3.7.2 o 3.7.3 dell’allegato II di detto regolamento ed è stata adottata una decisione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione di dette sostanze a norma di tale regolamento;
iii) sono state identificate come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino a norma dell’articolo 1 del regolamento delegato (UE) 2017/2100, o come sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili conformemente all’articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (UE) n. 528/2012 ed è stata adottata una decisione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione di tali sostanze a norma del regolamento (UE) n. 528/2012; e
b) includere nella tabella 3 dell’allegato VI, parte 3, sostanze quali interferenti endocrini di categoria 1 per la salute umana, quali interferenti endocrini di categoria 1 per l’ambiente, quali sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o quali sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili, unitamente ai pertinenti elementi della classificazione e dell’etichetta sulla base dei rispettivi criteri, se:
i) tali sostanze sono state incluse nell’elenco di sostanze candidate di cui all’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prima dell’11 giugno 2026 in quanto aventi una delle proprietà menzionate nella parte introduttiva e se per tali sostanze un fascicolo a norma dell’allegato XV di detto regolamento era in fase di valutazione entro l’11 giugno 2025;
ii) una decisione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione di tali sostanze identificate come aventi una delle proprietà menzionate nella parte introduttiva è stata adottata a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 prima dell’11 giugno 2032 e una domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione di tali sostanze in conformità delle pertinenti disposizioni di detto regolamento è stata presentata prima dell’11 giugno 2025;
iii) una decisione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione di tali sostanze identificate come aventi una delle proprietà menzionate nella parte introduttiva è stata adottata a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 prima del l’11 giugno 2030 e se entro l’11 giugno 2025:
— l’autorità di valutazione competente ha presentato all’agenzia il proprio progetto di relazione di valutazione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione in conformità delle disposizioni pertinenti del regolamento (UE) n. 528/2012;
— la domanda è stata presentata ai fini della direttiva 98/8/CE e la valutazione dello Stato membro conformemente a tale direttiva è stata completata entro il 1o settembre 2013, ma prima di tale data non è stata adottata alcuna decisione in merito alla domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione; oppure
— l’agenzia ha presentato alla Commissione un parere a norma dell’articolo 75, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012 a seguito di una richiesta volta a stabilire se i rispettivi criteri sono stati soddisfatti.
8. Nel caso di una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di un gruppo di sostanze, tali sostanze sono raggruppate sulla base di una chiara motivazione scientifica che tenga conto di come le informazioni disponibili sostengono il raggruppamento delle sostanze e consentono di prevedere in modo affidabile la proprietà o le proprietà della sostanza o delle sostanze in questione sulla base delle informazioni relative alle altre sostanze del gruppo.»;
21) all’articolo 38, paragrafo 1, la lettera c) è sostituita dalla seguente:
«c) i limiti di concentrazione specifici, i fattori M o le stime della tossicità acuta, se del caso;»;
22) l’articolo 40 è così modificato:
a) al paragrafo 1, il primo comma è così modificato:
i) la lettera e) è sostituita dalla seguente:
«e) i limiti di concentrazione specifici, i fattori M o le stime della tossicità acuta, se del caso, secondo l’articolo 10 del presente regolamento, insieme con una giustificazione di cui alle parti pertinenti dell’allegato I, sezioni 1, 2 e 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006;»;
ii) sono aggiunte le lettere seguenti:
«g) se del caso, il motivo della divergenza rispetto alla classificazione più severa per classe di pericolo inclusa nell’inventario di cui all’articolo 42;
h) se del caso, il motivo dell’introduzione di una classificazione più severa per classe di pericolo rispetto a quelle incluse nell’inventario di cui all’articolo 42.»;
iii) il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Le informazioni di cui alle lettere da a) a h) non sono notificate se sono state comunicate all’agenzia nell’ambito di una registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 o se sono già state comunicate da tale notificante.»;
b) il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono comunicate all’agenzia dal notificante interessato entro sei mesi dalla decisione di modificare la classificazione e l’etichettatura della sostanza a seguito della revisione di cui all’articolo 15, paragrafo 1.»;
23) l’articolo 42 è così modificato:
a) al paragrafo 1, il terzo comma è sostituito dal seguente:
«L’agenzia pubblica le seguenti informazioni online e gratuitamente:
a) le informazioni di cui all’articolo 40, paragrafo 1, lettera a);
b) l’identità dell’importatore o del fabbricante che trasmette le informazioni per conto degli altri membri del gruppo, nel caso di notifiche di gruppo;
c) le informazioni contenute nell’inventario che corrispondono alle informazioni di cui all’articolo 119, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;
d) la data dell’ultimo aggiornamento della classificazione e dell’etichettatura.
Le informazioni di cui all’articolo 40, paragrafo 1, lettera a), sono rese pubbliche, a meno che il notificante non giustifichi debitamente i motivi per cui la pubblicazione sarebbe potenzialmente lesiva dei suoi interessi commerciali o degli interessi commerciali di un’altra parte interessata.
L’agenzia fornisce informazioni sui motivi legittimi in base ai quali possono essere presentate richieste di riservatezza.
L’agenzia adotta misure volte a individuare richieste di riservatezza indebite, compresi i controlli automatizzati e i controlli manuali a campione.»;
b) è aggiunto il paragrafo seguente:
«3 bis. Se ritiene che una voce sia incompleta, inesatta o obsoleta, l’agenzia chiede al notificante di notificare la voce corretta.»;
24) l’articolo 45 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Gli Stati membri designano uno o più organismi incaricati di ricevere le informazioni armonizzate utili relative alla risposta di emergenza sanitaria e alle misure preventive, conformemente all’allegato VIII.»;
b) sono inseriti i paragrafi seguenti:
«1 bis. Gli Stati membri possono designare l’agenzia quale organismo incaricato di ricevere le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria e alle misure preventive di cui al paragrafo 1.
1 ter. Gli importatori e gli utilizzatori a valle che immettono sul mercato miscele classificate come pericolose in base ai loro effetti sulla salute o fisici trasmettono all’organismo o agli organismi designati conformemente al paragrafo 1 le informazioni di cui all’allegato VIII, parte B.
1 quater. I distributori che immettono sul mercato miscele classificate come pericolose in base ai loro effetti sulla salute o fisici trasmettono all’organismo o agli organismi designati a norma del paragrafo 1 le informazioni di cui all’allegato VIII, parte B, qualora distribuiscano in seguito dette miscele in altri Stati membri o rivendano sotto altro marchio o rietichettino le miscele. Tale obbligo non si applica se i distributori possono dimostrare che l’organismo o gli organismi designati hanno già ricevuto le stesse informazioni dagli importatori e dagli utilizzatori a valle.»;
c) al paragrafo 2, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b) su richiesta dello Stato membro, della Commissione o dell’agenzia, per avviare un’analisi statistica che esamini l’eventuale necessità di migliorare le misure di gestione dei rischi.»;
d) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Per poter adempiere ai compiti loro affidati a norma del paragrafo 1, gli organismi designati dispongono di tutte le informazioni che gli importatori, gli utilizzatori e i distributori di cui al paragrafo 1 quater hanno l’obbligo di fornire.»;
25) all’articolo 46 è inserito il paragrafo seguente:
«1 bis. Ai fini del paragrafo 1, le autorità responsabili dell’applicazione di cui all’articolo 43 del presente regolamento danno seguito ai reclami o alle segnalazioni relativi alla mancata conformità al presente regolamento e verificano che siano state adottate le misure correttive di cui all’articolo 3, punto 16), del regolamento (UE) 2019/1020.»;
26) l’articolo 48 è sostituito dal seguente:
«Articolo 48
Pubblicità
1. Qualsiasi pubblicità di una sostanza classificata come pericolosa riporta, a seconda dei casi, i pittogrammi di pericolo, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e le indicazioni supplementari di pericolo EUH di cui all’allegato II. Qualsiasi pubblicità di tale sostanza destinata alla vendita al pubblico riporta inoltre la dicitura: “Seguire sempre le informazioni riportate sull’etichetta del prodotto.”.
2. Qualsiasi pubblicità di una miscela classificata come pericolosa o disciplinata dall’articolo 25, paragrafo 6, riporta i pittogrammi di pericolo, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e le indicazioni supplementari di pericolo EUH di cui all’allegato II. Qualsiasi pubblicità di tali miscele destinate alla vendita al pubblico riporta inoltre la dicitura: “Seguire sempre le informazioni riportate sull’etichetta del prodotto.”.
3. Qualsiasi pubblicità di una sostanza o miscela classificata come pericolosa non contiene indicazioni che non sono destinate a comparire sull’etichetta o sull’imballaggio di tale sostanza o miscela conformemente all’articolo 25, paragrafo 4.
4. In deroga ai paragrafi 1 e 2, i pittogrammi di pericolo e le avvertenze possono essere omessi se la pubblicità non è visiva.»;
27) è aggiunto l’articolo seguente:
«Articolo 48 bis
Offerte di vendita a distanza
Quando sostanze o miscele sono immesse sul mercato tramite vendite a distanza, l’offerta indica chiaramente e in modo visibile gli elementi dell’etichetta di cui all’articolo 17.»;
28) l’articolo 50 è così modificato:
a) al paragrafo 2, le lettere a) e b) sono sostituite dalle seguenti:
«a) fornisce all’industria, ove opportuno, orientamenti e strumenti tecnici e scientifici aggiornati in merito all’osservanza degli obblighi stabiliti dal presente regolamento;
b) fornisce alle autorità competenti orientamenti e strumenti tecnici e scientifici aggiornati relativi all’applicazione e all’attuazione del presente regolamento e collabora con il servizio di assistenza tecnica istituito dagli Stati membri a norma dell’articolo 44.»;
b) sono aggiunti i paragrafi seguenti:
«3. Quando agisce in qualità di organismo designato a norma dell’articolo 45, paragrafo 1 bis, l’agenzia predispone gli strumenti necessari per fornire l’accesso alle informazioni di cui all’articolo 45, paragrafo 1, all’organismo o agli organismi designati pertinenti dello Stato membro designante affinché possano svolgere i loro compiti in materia di risposta di emergenza sanitaria e misure preventive.
4. All’agenzia sono fornite risorse adeguate per sostenere il suo lavoro.»;
29) all’articolo 52, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Entro 60 giorni dal ricevimento delle informazioni da parte dello Stato membro, la Commissione adotta atti di esecuzione secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 54, paragrafo 2, per autorizzare la misura provvisoria per un periodo indicato nella decisione o per invitare lo Stato membro a revocare la misura provvisoria.»;
30) l’articolo 53 è così modificato:
a) sono inseriti i paragrafi seguenti:
«1 bis. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 53 bis per modificare il punto 1.6 dell’allegato I al fine di includere gli elementi dell’etichetta che possono essere forniti solo su un’etichetta digitale, a condizione che il GHS non richieda che tali elementi dell’etichetta appaiano sull’etichetta fisica. Nell’adottare gli atti delegati la Commissione tiene conto del livello di preparazione digitale di tutti i gruppi di popolazione dell’Unione, delle esigenze della società e dell’esigenza di un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente.
1 ter. Per adeguarsi ai cambiamenti tecnologici e agli sviluppi futuri nel settore della digitalizzazione, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 53 bis al fine di integrare il presente regolamento stabilendo ulteriori dettagli sulle disposizioni per l’etichettatura digitale di cui agli articoli 34 bis e 34 ter. Tali dettagli riguardano, in particolare, le soluzioni informatiche che possono essere utilizzate e i mezzi alternativi per fornire le informazioni. Nell’adottare tali atti delegati la Commissione:
a) garantisce la coerenza con altri atti pertinenti dell’Unione;
b) incentiva l’innovazione;
c) garantisce la neutralità tecnologica evitando di imporre vincoli o requisiti riguardo alle scelte di tecnologia o di equipaggiamento, nei limiti della compatibilità e della prevenzione delle interferenze;
d) tiene conto del livello di preparazione digitale di tutti i gruppi di popolazione dell’Unione, nonché della disponibilità delle infrastrutture senza fili necessarie e di altre infrastrutture tecnologiche che consentono un accesso illimitato alle informazioni sulle sostanze chimiche;
e) garantisce che la digitalizzazione non comprometta la protezione della salute umana e dell’ambiente.»;
b) il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. La Commissione, agendo per conto dell’Unione e degli Stati membri, coopera, nel modo appropriato ai rispettivi ruoli nelle sedi competenti delle Nazioni Unite, al fine di promuovere l’armonizzazione dei criteri di classificazione e di etichettatura degli interferenti endocrini per la salute umana, interferenti endocrini per l’ambiente, delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche, molto persistenti e molto bioaccumulabili, persistenti, mobili e tossiche e molto persistenti e molto mobili, nonché l’adeguamento dei criteri per approcci alternativi, in particolare metodi di sperimentazione non animale, e la valutazione della necessità di nuovi criteri per le sostanze immunotossiche e neurotossiche.»;
c) è aggiunto il paragrafo seguente:
«3. La Commissione valuta periodicamente l’evoluzione di approcci alternativi come i metodi alternativi di cui all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 per la classificazione delle sostanze e delle miscele, in particolare metodi di sperimentazione non animale, e adotta atti delegati conformemente all’articolo 53 bis al fine di aggiornare, se del caso, l’allegato I del presente regolamento per tenere conto di tali progressi tecnici. La Commissione adotta un atto delegato conformemente all’articolo 53 bis per aggiornare l’allegato I del presente regolamento e adeguare i criteri, preferibilmente entro 18 mesi dall’inclusione dei criteri relativi ai dati provenienti da sperimentazioni non basate sugli animali nei criteri di classificazione ed etichettatura armonizzati a livello delle Nazioni Unite.»;
31) l’articolo 53 bis è così modificato:
a) i paragrafi 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:
«2. Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 5, paragrafo 8, all’articolo 37, paragrafi 5 e 7, all’articolo 45, paragrafo 4, e all’articolo 53, paragrafi 1, 1 bis, 1 ter e 3, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 10 dicembre 2024. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all’articolo 5, paragrafo 8, all’articolo 37, paragrafi 5 e 7, all’articolo 45, paragrafo 4, all’articolo 53, paragrafi 1, 1 bis, 1 ter e 3, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.»;
b) il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:
«6. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 8, dell’articolo 37, paragrafi 5 e 7, dell’articolo 45, paragrafo 4, e dell’articolo 53, paragrafi 1, 1 bis e 1 ter o dell’articolo 53, paragrafo 3, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.»;
32) l’articolo 53 quater è sostituito dal seguente:
«Articolo 53 quater
Atti delegati distinti per diversi poteri delegati
La Commissione adotta un atto delegato distinto per ciascun potere delegato a norma del presente regolamento, ad eccezione dei poteri delegati a norma dell’articolo 37, paragrafo 5, e dell’articolo 53, paragrafo 1, ai fini della modifica dell’allegato VI, le cui le parti 1 e 2 possono essere modificate in un unico atto insieme alla parte 3 del medesimo.»;
33) l’articolo 54 è sostituito dal seguente:
«1. La Commissione è assistita dal comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (*2).
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
(*2) Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55, 28.2.2011, pag. 13).»;"
34)
è aggiunto l’articolo seguente:
«Articolo 54 bis
Relazioni e riesame
1. Entro l’11 dicembre 2029 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione scientifica concernente l’esame delle informazioni relative alle sostanze contenenti più di un costituente estratte da vegetali. La relazione può essere corredata, se del caso, di una proposta legislativa.
2. Entro l’11 dicembre 2029, la Commissione presenta al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo una relazione di valutazione in cui valuta la necessità di estendere ad altre classi di pericolo i requisiti di cui ai punti 3.1 e 3.2 dell’allegato II per quanto riguarda le chiusure di sicurezza per bambini e le avvertenze riconoscibili al tatto. Se giustificato dai risultati della relazione, la Commissione agisce conformemente all’articolo 53, paragrafo 1.»;
35) all’articolo 61 sono aggiunti i paragrafi seguenti:
«7. Le sostanze e miscele che sono state classificate, etichettate e imballate conformemente all’articolo 5, all’articolo 6, paragrafi 3 e 4, all’articolo 9, paragrafi 3 e 4, all’articolo 10, all’articolo 25, paragrafo 3, all’articolo 29, all’allegato I, punto 1.5.1.2, e all’allegato I, punto 1.5.2.4.1, a seconda dei casi, d’applicazione al 9 dicembre 2024 e che erano state immesse sul mercato prima del 1o luglio 2026 sono esenti dall’obbligo di classificazione, etichettatura e imballaggio ai sensi del presente regolamento come modificato dal regolamento (UE) 2024/2865 del Parlamento europeo e del Consiglio (*3) fino al 1o luglio 2028.
8. Le sostanze e miscele che sono state classificate, etichettate e imballate conformemente all’articolo 18, paragrafo 3, all’articolo 31, paragrafo 3, e all’allegato I, punto 1.2.1., a seconda dei casi, d’applicazione al 9 dicembre 2024 e che erano state immesse sul mercato prima del 1o gennaio 2027 sono esenti dall’obbligo di classificazione, etichettatura e imballaggio ai sensi del presente regolamento come modificato dal regolamento (UE) 2024/2865 del Parlamento europeo e del Consiglio fino (*3) al 1o gennaio 2029.»
(*3) Regolamento (UE) 2024/2865 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2024, che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (GU L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj)."
(*3) Regolamento (UE) 2024/2865 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2024, che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (GU L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj).".
36) l’allegato I è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;
37) l’allegato II è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento;
38) l’allegato VI è modificato conformemente all’allegato III del presente regolamento
39) l’allegato VIII è modificato conformemente all’allegato IV del presente regolamento.
Articolo 2
1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
2. L’articolo 1, punto 3), lettera b), l’articolo 1, punti da 4) a 7), l’articolo 1, punto 12), lettera a), l’articolo 1, punti 13) e 14), l’articolo 1, punto 15), lettere a) e b), l’articolo 1, punti 17), 18), 22), 23), 26) e 27), l’allegato I, punti 4), 8), 10) e 11), e l’allegato II si applicano a decorrere dal 1° luglio 2026.
3. L’articolo 1, punto 1), l’articolo 1, punto 9), l’articolo 1, punto 15), lettera c), l’articolo 1, punto 24), lettere b) e d), l’allegato I, punti 2) e 3), e l’allegato IV si applicano a decorrere dal 1o gennaio 2027.
4. In deroga all’articolo 5, all’articolo 6, paragrafi 3 e 4, all’articolo 9, paragrafi 3 e 4, all’articolo 10, all’articolo 25, paragrafo 3, all’articolo 29, all’articolo 30, all’articolo 31, paragrafo 1, all’articolo 35, all’articolo 40, paragrafi 1 e 2, all’articolo 42, paragrafo 1, terzo comma, e all’articolo 48, all’allegato I, punti 1.2.1, 1.5.1.2 e 1.5.2.4.1, e all’allegato II, parti 3 e 5, del regolamento (CE) n. 1272/2008, a seconda dei casi, d’applicazione al 9 dicembre 2024, le sostanze e miscele possono essere classificate, etichettate e imballate fino al 30 giugno 2026 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 come modificato dall’articolo 1, punti da 4) a 7), dall’articolo 1, punto 12), lettera a), dall’articolo 1, punti 13) e 14), dall’articolo 1, punto 15), lettere a) e b), dall’articolo 1, punti 18) e 22), dall’articolo 1, punto 23), lettera a), e dall’articolo 1, punto 26), dall’allegato I, punti 4), 8) e 10), e dall’allegato II del presente regolamento.
5. In deroga all’articolo 1, paragrafo 1, all’articolo 18, paragrafo 3, lettera b), all’articolo 31, paragrafo 3, all’articolo 45, paragrafi 1 e 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 e all’allegato I, parte A, punto 1.2.1, all’allegato VIII, parte A, punto 1, all’allegato VIII, parte A, punto 2.1, all’allegato VIII, parte B, punto 2.4, primo capoverso, all’allegato VIII, parte B, punto 1, all’allegato VIII, parte B, punto 3.1, terzo capoverso, all’allegato VIII, parte B, punto 3.6, all’allegato VIII, parte B, punto 3.7, tabella 3, prima riga, all’allegato VIII, parte C, punto 4.1, primo capoverso, all’allegato VIII, punti 1.2 e 1.4, e all’allegato VIII, parte D, punti 1, 2 e 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, a seconda dei casi, d’applicazione al 9 dicembre 2024, le sostanze e miscele possono essere classificate, etichettate e imballate fino al 31 dicembre 2026 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 come modificato dall’articolo 1, punti 1) e 9), dall’articolo 1, punto 15), lettera c), dall’articolo 1, punto 24), lettere b) e d), del presente regolamento, e dall’allegato I, punti 2) e 3), e dall’allegato IV del presente regolamento.
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