Coronavirus: le norme tecniche per la produzione delle mascherine chirurgiche

Le informazioni in una nota del ministero della Salute

Coronavirus: le norme tecniche per la produzione delle mascherine chirurgiche sono riepilogate in una nota del ministero della Salute, pubblicata sul portale del dicastero e riportata a seguire.

Nel documento sono passate in rassegna le mascherine:

  • chirurgiche;
  • FFP2 e FFP3;
  • di altro tipo che però, ricorda il ministero, non possono essere utilizzate in ambiente ospedaliero o assistenziale.

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Sul tema dell'utilizzo dell'utilizzo delle protezioni nelle attività sanitarie e sociosanitarie è intervenuto anche l'istituto superiore di Sanità con il rapporto n. 2/2020 (clicca qui).

Nota del ministero della Salute

Oggetto: Mascherine, le norme tecniche per la produzione

Mascherine chirurgiche

Le mascherine chirurgiche hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi e ricadono nell'ambito dei dispositivi medici di cui al D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e s.m.i.. Sono utilizzate in ambiente ospedaliero e in luoghi ove si presti assistenza a pazienti (ad esempio case della salute, ambulatori, ecc).

Le mascherine chirurgiche, per essere sicure, devono essere prodotte nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019 (scaricabile gratuitamente dal sito https://www.uni.com), che prevede caratteristiche e metodi di prova, indicando i requisiti di:

  • resistenza a schizzi liquidi
  • traspirabilità
  • efficienza di filtrazione batterica
  • pulizia da microbi.

La norma tecnica di riferimento UNI EN ISO 10993-1:2010 (scaricabile gratuitamente dal sito https://www.uni.com) ha carattere generale per i dispositivi medici e prevede valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio.

Mascherine FFP2 e FFP3

I facciali filtranti (mascherine FFP2 e FFP3) sono utilizzati in ambiente ospedaliero e assistenziale per proteggere l’utilizzatore da agenti esterni (anche da trasmissione di infezioni da goccioline e aerosol), sono certificati ai sensi di quanto previsto dal D.lgs. n. 475/1992 e sulla base di norme tecniche armonizzate (UNI EN 149:2009, scaricabili gratuitamente dal sito https://www.uni.com).

La norma tecnica UNI EN 149:2009 specifica i requisiti minimi per le semimaschere filtranti antipolvere, utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie (denominati FPP2 e FPP3), ai fini di garantirne le caratteristiche di efficienza, traspirabilità, stabilità della struttura attraverso prove e test tecnici.

Altri tipi di mascherine

Ogni altra mascherina reperibile in commercio, diversa da quelle sopra elencate, non è un dispositivo medico né un dispositivo di protezione individuale; può essere prodotta ai sensi dell'art. 16, comma 2, del D.L. 18/2020, sotto la responsabilità del produttore che deve comunque garantire la sicurezza del prodotto (a titolo meramente esemplificativo: che i materiali utilizzati non sono noti per causare irritazione o qualsiasi altro effetto nocivo per la salute, non sono altamente infiammabili, ecc.). Per queste mascherine non è prevista alcuna valutazione dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’INAIL.

Le mascherine in questione non possono essere utilizzate in ambiente ospedaliero o assistenziale in quanto non hanno i requisiti tecnici dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale. Chi la indossa deve comunque rispettare le norme precauzionali sul distanziamento sociale e le altre introdotte per fronteggiare l’emergenza Covid-19.

Per il corretto utilizzo dei dispositivi di protezione individuale consulta il Rapporto dell'Istituto Superiore di Sanità COVID-19 n. 2/2020

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