Dispositivi medici: come segnalare gli incidenti è l'oggetto del decreto del ministero della Salute 1° luglio 2025, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 19 settembre 2025, n. 218.
A cosa si applica
Il D.M. 19 settembre 2025, n. 218 riguarda i dispositivi medici e i dispositivi ricompresi nell'allegato XVI al regolamento (Ue) 2017/745.
Chi riguarda
Il decreto si rivolge a operatori sanitari pubblici o privati, utilizzatori profani e pazienti.
Quali incidenti segnalare
- Gli incidenti gravi, come definiti dall'art. 2, paragrafo 1, numero 65), regolamento (Ue) 2017/745, anche solo sospetti;
- gli incidenti diversi da quelli gravi, ossia diversi da quelli definiti dall'art. 2, paragrafo 1, numero 65) del regolamento (Ue) 2017/745.
Disciplinati anche:
- la procedura per la segnalazione (in allegato al D.M. è riportato il modulo);
- il trattamento e la conservazione dei dati contenuti nella segnalazione.
Di seguito il testo del decreto del ministero della Salute 1° luglio 2025; l'allegato è disponibile in formato pdf alla fine della pagina.
Decreto del ministero della Salute 1° luglio 2025
Termini e modalita' di segnalazione degli incidenti che coinvolgono i
dispositivi medici e i dispositivi dell'allegato XVI del regolamento
(UE) 2017/745 da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori
profani e dei pazienti. (25A05071)
(Gazzetta Ufficiale del 19 settembre 2025, n. 218)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 117, secondo comma, lettera r), della Costituzione,
che attribuisce allo Stato la legislazione esclusiva nella materia
del coordinamento informativo statistico e informatico dei dati
dell'amministrazione statale, regionale e locale;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art.
15 della legge 22 aprile 2021, n. 53;
Visto il parere del Garante per la protezione dei dati personali n.
189 del 26 maggio 2022, relativo al decreto legislativo 5 agosto
2022, n. 137;
Visto, in particolare, l'art. 10, comma 2, del decreto legislativo
5 agosto 2022, n. 137 che demanda a uno o piu' decreti del Ministro
della salute il compito di stabilire termini e modalita' della
segnalazione degli incidenti gravi;
Visto in particolare, l'art. 10, comma 3, del decreto legislativo 5
agosto 2022, n. 137 che demanda a uno o piu' decreti del Ministro
della salute il compito di stabilire termini e modalita' della
segnalazione degli incidenti diversi da quelli gravi;
Visto, in particolare, l'art. 10, comma 4, del decreto legislativo
5 agosto 2022, n. 137 che stabilisce che le segnalazioni di
incidente, grave e diverso da quello grave, sono effettuate dagli
operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o tramite la
struttura sanitaria coinvolta o, a seconda dei casi, dagli
utilizzatori profani e dai pazienti, sempre nel rispetto di quanto
stabilito dalla disciplina nazionale e di eventuali disposizioni
regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui
dispositivi medici;
Visto in particolare, l'art. 27, comma 45 del decreto legislativo 5
agosto 2022, n. 137 che, in caso di omessa segnalazione della
comunicazione di cui all'art. 10, comma 2, prevede la sanzione
amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro per gli
operatori sanitari pubblici o privati o, se nominati, per i referenti
per la vigilanza;
Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(Regolamento generale sulla protezione dei dati) e, in particolare,
l'art. 9, paragrafo 2, lettere g) e i);
Visto il codice in materia di protezione dei dati personali di cui
al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal
decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante «Disposizioni per
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con
riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera
circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati)» e, in particolare,
l'art. 2-sexies, comma 2, lettera u);
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, recante
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni e agli enti locali in attuazione del Capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», il quale all'art. 118 individua le funzioni e i
compiti amministrativi che restano allo Stato in ordine, tra l'altro,
alle attivita' di informazione e di coordinamento informativo e
statistico;
Visto l'accordo quadro tra il Ministro della salute, le regioni e
le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 22 febbraio 2001 (Rep. atti n. 1158/CSR), relativo al
piano di azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo sistema
informativo sanitario nazionale («NSIS»), che all'art. 6 stabilisce
che le funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di
attuazione del NSIS, debbano essere esercitate congiuntamente
attraverso un organismo denominato «cabina di regia»;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, recante il «Codice dell'amministrazione digitale»;
Vista la legge 23 dicembre 2014, n. 190, art. 1, comma 586, in base
alla quale «Con decreto del Ministro della salute, previa intesa in
sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono definite le
modalita' per l'attivazione, senza nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica, di una rete di comunicazione dedicata alla
dispositivo-vigilanza che consenta lo scambio tempestivo e capillare
delle informazioni riguardanti incidenti che coinvolgono dispositivi
medici. Con il medesimo decreto sono determinati, nell'ambito del
Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) i contenuti informativi e
le modalita' di interscambio dei dati del sistema informativo a
supporto della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza»;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2022, recante
«Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del
sistema informativo a supporto della stessa» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 90 del 16 aprile 2022;
Considerato che il conferimento dei dati al Sistema informativo
sanitario e' ricompreso tra gli adempimenti cui sono tenute le
regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico dello
Stato di cui all'art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre 2004, n.
311;
Considerato che i soggetti incaricati di gestire la segnalazione di
incidente di cui all'art. 2 del sopra citato decreto del Ministro
della salute 31 marzo 2022 (operatore sanitario, responsabile locale
della vigilanza e responsabile regionale della vigilanza) sono
individuati dalle regioni e province autonome ai sensi dell'art. 1,
comma 3, del medesimo decreto;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 giugno 2023, recante
«Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti
contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi
medici», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 174 del 27 luglio
2023;
Visto il parere favorevole del Garante per la protezione dei dati
personali n. 187 del 27 aprile 2023, relativo al sopra citato decreto
9 giugno 2023 concernente i tempi di conservazione dei dati personali
eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti
con i dispositivi medici;
Considerato che, per le finalita' di vigilanza dell'autorita'
competente sui dispositivi medici designata ai sensi dell'art. 3,
comma 1, del decreto legislativo n. 137 del 2022 citato, e'
necessario che la segnalazione contenga i dati personali
dell'operatore sanitario che ha rilevato l'incidente;
Considerato che, ai fini di una completa valutazione degli
incidenti occorsi da parte dell'autorita' competente sui dispositivi
medici designata ai sensi dell'art. 3, comma 1, del decreto
legislativo n. 137 del 2022 citato, risulta utile che la segnalazione
contenga alcune informazioni personali dell'utente coinvolto
nell'evento;
Acquisito il parere favorevole del Garante per la protezione dei
dati personali, reso in data 14 novembre 2024 (registro provvedimenti
n. 693);
Sentito il gruppo di lavoro per il monitoraggio della rete
nazionale per la dispositivo-vigilanza di cui all'art. 7 del decreto
del Ministro della salute 31 marzo 2022 sopra citato e i referenti
regionali della dispositivo-vigilanza;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano che si e'
espressa con parere reso ai sensi ai sensi dell'art. 2, comma 4, del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 (Rep. atti n. 98/CSR del
19 giugno 2025);
Decreta:
Art. 1
Oggetto
1. Ai fini del presente decreto per «dispositivi» si intendono i
dispositivi medici e i dispositivi ricompresi nell'Allegato XVI del
regolamento (UE) 2017/745.
2. Il presente decreto stabilisce termini e modalita' di
segnalazione al Ministero della salute da parte degli operatori
sanitari pubblici o privati, degli utilizzatori profani e dei
pazienti:
a) degli incidenti gravi, come definiti dall'art. 2, paragrafo 1,
numero 65) del regolamento (UE) 2017/745, anche solo sospetti, che
coinvolgono i dispositivi;
b) degli incidenti diversi da quelli gravi, ossia diversi da
quelli definiti dall'art. 2, paragrafo 1, numero 65) del regolamento
(UE) 2017/745, che coinvolgono i dispositivi.
Art. 2
Modalita' di segnalazione
1. Gli incidenti gravi devono essere segnalati, ai sensi dell'art.
10 del decreto legislativo n. 137 del 2022, dall'operatore sanitario
o dal referente per la vigilanza nominato da eventuali disposizioni
regionali, al Ministero della salute tramite la compilazione on-line
del modulo di cui all'allegato 1, parte integrante del presente
decreto.
2. Gli incidenti diversi da quelli gravi possono essere segnalati,
ai sensi dell'art. 10 del decreto legislativo n. 137 del 2022,
dall'operatore sanitario o dal referente per la vigilanza nominato da
eventuali disposizioni regionali al Ministero della salute tramite la
compilazione on-line del modulo di cui all'allegato 1, parte
integrante del presente decreto.
3. Il modulo di cui all'allegato 1 alimenta il sistema informativo
a supporto della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza di cui
al decreto del Ministro della salute 31 marzo 2022 citato in
premessa, presente all'interno di NSIS, e puo' essere modificato con
le medesime modalita' di adozione del presente decreto, previo parere
del Garante per la protezione dei dati personali.
4. L'accesso al modulo on-line avviene attraverso dispositivi
standard (Carta nazionale dei servizi, Carta di identita'
elettronica, SPID), definiti dalle vigenti normative, come strumenti
per l'autenticazione telematica ai servizi erogati in rete dalle
pubbliche amministrazioni, ovvero tramite codice utente e parola
chiave, in conformita' all'art. 64 del codice dell'amministrazione
digitale. Nell'ambito delle procedure di autenticazione informatica
mediante uno dei predetti sistemi di autenticazione, vengono
acquisiti esclusivamente il codice fiscale, il cognome e il nome del
soggetto che effettua la segnalazione, nel rispetto del principio di
minimizzazione dei dati di cui all'art. 5, paragrafo 1, lettera c),
del regolamento (UE) 2016/679.
5. I dati identificativi del soggetto che ha effettuato la
segnalazione sono raccolti nel rispetto della normativa vigente in
materia di protezione dei dati personali, in conformita' ai principi
di cui all'art. 5 del regolamento (UE) 2016/679, utilizzando tecniche
di pseudonimizzazione diverse da quelle di cui al decreto del 7
dicembre 2016, n. 262.
6. Gli operatori sanitari, i responsabili locali della vigilanza e
i responsabili regionali della vigilanza assicurano che la
segnalazione di incidente non contenga dati che consentano
l'identificazione del soggetto coinvolto nell'incidente.
Art. 3
Trattamento e conservazione dei dati contenuti
nella segnalazione di incidente
1. L'operatore sanitario o il referente per la vigilanza nominato
da eventuali disposizioni regionali compila il modulo on-line di cui
all'allegato 1 al presente decreto, che viene acquisito all'interno
di NSIS.
2. Per le finalita' di cui al decreto del Ministro della salute 31
marzo 2022 citato in premessa, le regioni e le province autonome sono
titolari del trattamento dei dati contenuti nel modulo on-line di cui
all'allegato 1 al presente decreto per gli incidenti occorsi sul
territorio di competenza. I referenti locali e regionali della
dispositivo-vigilanza sono i soggetti autorizzati dal titolare al
trattamento dei dati contenuti nella segnalazione di incidente.
3. Il Ministero della salute e' titolare del trattamento dei dati
acquisiti all'interno di NSIS, in quanto autorita' competente in
materia di dispositivi medici.
4. Per il trattamento dei dati contenuti nella segnalazione di
incidente, le regioni, le province autonome e il Ministero della
salute operano nel rispetto di quanto previsto dall'art. 29 del
regolamento (UE) 2016/679 e dall'art. 2-quaterdecies del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal decreto
legislativo 10 agosto 2018, n. 101.
5. I dati acquisiti con la segnalazione vengono conservati nel
rispetto dei termini di cui all'art. 2 del decreto del Ministro della
salute 9 giugno 2023 citato in premessa.
Art. 4
Termini di segnalazione
1. Gli operatori sanitari, pubblici o privati, che rilevino un
incidente grave, anche solo sospetto, devono segnalarlo al Ministero
della salute tempestivamente e comunque non oltre dieci giorni da
quando sono venuti a conoscenza dell'evento, secondo quanto disposto
dall'art. 5, comma 3, del decreto del Ministro della salute 31 marzo
2022 citato in premessa.
2. Gli utilizzatori profani e i pazienti che, durante l'utilizzo di
un dispositivo, rilevino un incidente grave possono informare
dell'evento l'operatore sanitario di cui all'art. 2 del decreto del
Ministro della salute 31 marzo 2022 citato in premessa. L'operatore
sanitario e' tenuto a segnalare l'incidente grave al Ministero della
salute tempestivamente e, comunque, non oltre dieci giorni da quando
e' venuto a conoscenza dell'evento, secondo quanto disposto dall'art.
5, comma 3 del citato decreto 31 marzo 2022.
3. Gli operatori sanitari che rilevino un incidente diverso da
quello grave possono segnalarlo al Ministero della salute entro
trenta giorni da quando sono venuti a conoscenza dell'evento.
4. Gli utilizzatori profani e i pazienti che, durante l'utilizzo di
un dispositivo, rilevino un incidente diverso da quello grave possono
informare dell'evento l'operatore sanitario di cui all'art. 2 del
decreto del Ministro della salute del 31 marzo 2022 citato in
premessa. L'operatore sanitario puo' segnalare l'incidente al
Ministero della salute entro trenta giorni da quando e' venuto a
conoscenza dell'evento.
5. I termini di segnalazione di cui ai commi 1 e 3 si applicano
anche ai referenti della rete nazionale della dispositivo-vigilanza
che effettuano la segnalazione di incidente, secondo quanto previsto
dal decreto del Ministro della salute del 31 marzo 2022 citato in
premessa.
Art. 5
Clausola di invarianza finanziaria
1. Le amministrazioni interessate provvedono alle attivita' ivi
previste nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica.
Art. 6
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore centottanta giorni dopo la
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto e' trasmesso all'organo di controllo per gli
adempimenti di competenza
