Qual è lo stato dell’arte dei dispositivi medici a seguito dell’entrata in vigenza del regolamento (Ue) 745/2017 che ci interessa da vicino essendo i dispositivi medici le attrezzature di lavoro degli operatori sanitari? Il regolamento (Ue) 2017/745 rappresenta oggi il testo unico dei dispositivi (obbligatorio dal 26 maggio 2021) e modifica le norme che disciplinano la progettazione, la validazione, la fabbricazione, l’immissione in commercio, l’utilizzo e le indagini cliniche dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent'anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza sia per i pazienti sia per gli utilizzatori. Autorità nazionali, organismi notificati, fabbricanti, operatori economici, istituzioni sanitarie e gli altri soggetti coinvolti sono chiamate a collaborare per rendere più performante il settore dei dispositivi medici nella rinnovata cornice normativa prevista dal regolamento che nasce dal nuovo quadro legislativo della Ue emanato dal 2008 volto ai due seguenti obiettivi: miglioramento del mercato interno delle merci e rafforzamento delle condizioni per l'immissione di un'ampia gamma di prodotti sul mercato dell'Ue. PER CONTINUARE A LEGGERE L'ARTICOLO ACCEDI O ABBONATI
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