Imballaggio dei medicinali: le caratteristiche di sicurezza sono al centro del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 che adegua la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (Ue) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/Ce.
Definite, tra gli altri:
- le specifiche tecniche dell'identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni;
- le modifiche alle linee di produzioni;
- le autorità competenti;
- sanzioni amministrative.
Di seguito il testo del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10.
Decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10
Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre
2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di
sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano.
(25G00018)
(Gazzetta Ufficiale del 7 febbraio 2025, n. 31)
Vigente al: 8-2-2025
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
(omissis)
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
Finalita' e ambito di applicazione
1. Il presente decreto adegua l'ordinamento giuridico nazionale
alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della
Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001,
stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che
figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano, di seguito
denominato «regolamento», e attua quanto previsto dall'articolo 6
della legge 21 febbraio 2024, n. 15.
Art. 2
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto, si applicano le definizioni
contenute nell'articolo 3 del regolamento e nell'articolo 1 del
decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219.
2. Ai fini del presente decreto, per i medicinali per uso umano
sottoposti alla disciplina dell'identificativo univoco ai sensi
dell'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento, il sistema di
prevenzione delle manomissioni di cui all'articolo 3, paragrafo 2,
lettera b), del regolamento, si compone di un elemento di sicurezza
apposto sull'imballaggio dei medicinali, ai sensi dell'articolo 3,
comma 2, primo periodo, e di un dispositivo realizzato su supporto di
sicurezza e apposto sulla parte della confezione prescelta dal
produttore, finalizzato a rafforzare il sistema di controllo dei
medicinali previsto dal regolamento, a garantire la sicurezza dei
medesimi e ad assicurare le necessarie misure di contrasto alle frodi
ai danni dell'erario. Il dispositivo di cui al primo periodo, in
ragione della sua natura e funzione, e' carta valori e puo' assumere,
ai sensi dell'articolo 2, comma 10-ter, della legge 13 luglio 1966,
n. 559, le caratteristiche di carta valori digitale, definite con
decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con
il Ministro della salute, su proposta dell'Istituto Poligrafico e
Zecca dello Stato S.p.A., sentite le principali associazioni di
rappresentanza dell'imprese farmaceutiche e NMVO Italia S.c. a r.l.
quale National Medicines Verification Organization, compatibilmente
con l'evoluzione dello stato della tecnica e con i vincoli di finanza
pubblica.
Art. 3
Specifiche tecniche dell'identificativo univoco
e del sistema di prevenzione delle manomissioni
1. A decorrere dal 9 febbraio 2025, ai sensi di quanto previsto
dall'articolo 50, terzo comma, del regolamento:
a) i medicinali per uso umano di cui all'articolo 2, paragrafo 1,
lettere a) e b), del regolamento, recano sull'imballaggio un
identificativo univoco codificato in un codice a barre
bidimensionale. Con decreto del Ministro della salute, sentita
l'Agenzia italiana del farmaco, di seguito denominata «AIFA», sono
individuati i medicinali ai quali e' esteso l'ambito di applicazione
dell'identificativo univoco ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1,
lettera c), del regolamento;
b) i medicinali per uso umano non sottoposti alla disciplina
dell'identificativo univoco di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del
regolamento, recano il bollino farmaceutico di cui all'articolo 5-bis
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540.
2. A decorrere dal 9 febbraio 2025, qualsiasi medicinale per uso
umano autorizzato in Italia, ad eccezione di quelli indicati
nell'allegato I al regolamento, reca sull'imballaggio il sistema di
prevenzione delle manomissioni di cui all'articolo 3, paragrafo 2,
lettera b), del regolamento, consistente in un elemento di sicurezza,
nel rispetto degli standard stabiliti in materia a livello europeo.
Per i medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina
dell'identificativo univoco ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1,
del regolamento, si applica il sistema di prevenzione delle
manomissioni di cui all'articolo 2, comma 2.
3. Le specifiche tecniche e le modalita' di apposizione e verifica
dell'identificativo univoco sono disciplinate negli articoli 4, 5, 6,
7, 9, 10 e 11 del regolamento. Le specifiche tecniche di cui
all'articolo 4, lettera b), punto iii), del regolamento, sono
individuate con decreto del Ministro della salute da adottare entro
trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
4. I fabbricanti, su autorizzazione dell'AIFA, possono includere
informazioni diverse rispetto all'identificativo univoco nel codice a
barre bidimensionale che lo contiene, ai sensi dell'articolo 8 del
regolamento. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, l'AIFA con proprio provvedimento determina la
tipologia di informazioni di cui al primo periodo.
5. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 2, comma 2, secondo
periodo, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e'
stabilita la disciplina del dispositivo di cui all'articolo 2, comma
2, ne sono definite le caratteristiche tecniche e grafiche e sono
individuate le informazioni nel medesimo contenute.
Art. 4
Misure specifiche e progressive finalizzate ad introdurre
l'apposizione dell'identificativo univoco e del sistema di
prevenzione delle manomissioni sulle confezioni dei medicinali
1. Fermo restando quanto previsto dal decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, a decorrere dalla data di pubblicazione delle
istruzioni applicative di cui al comma 7, l'istanza per il rilascio
di una nuova autorizzazione all'immissione in commercio, di seguito
denominata «AIC», riporta anche le informazioni relative
all'identificativo univoco e al sistema di prevenzione delle
manomissioni, ove lo stesso impatta sul contenitore primario, sul
sistema di chiusura ovvero sulla leggibilita' delle informazioni
inserite in etichetta se apposto sul confezionamento secondario.
2. Per le procedure di rilascio dell'AIC in atto alla data di
pubblicazione delle istruzioni operative di cui al comma 7, l'istanza
e' integrata in corso di procedura con le informazioni relative
all'identificativo univoco e al sistema di prevenzione delle
manomissioni, ove lo stesso impatti sul contenitore primario, sul
sistema di chiusura ovvero sulla leggibilita' delle informazioni
inserite in etichetta se apposto sul confezionamento secondario.
3. Nel caso in cui siano in corso di valutazione da parte dell'AIFA
procedure di rinnovo o di variazione con impatto sugli stampati, i
titolari di AIC possono conformarsi alla disciplina relativa
all'identificativo univoco nell'ambito delle suddette procedure,
mediante integrazione dell'istanza.
4. I titolari di AIC rilasciate prima della data di entrata in
vigore del presente decreto provvedono ad adeguarle alla disciplina
relativa all'identificativo univoco mediante presentazione, di una
notifica all'AIFA, ai sensi dell'articolo 78 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219.
5. Nel caso in cui il sistema di prevenzione delle manomissioni
apposto sul confezionamento secondario impatti sulla leggibilita'
delle informazioni inserite in etichetta, i titolari di AIC
rilasciate prima della data di entrata in vigore del presente decreto
effettuano la notifica all'AIFA, ai sensi dell'articolo 78 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
6. Nel caso di medicinali privi di confezionamento secondario, il
sistema di prevenzione delle manomissioni e' apposto sul
confezionamento primario e, qualora il sistema impatti sul
contenitore primario o sul sistema di chiusura, i titolari di AIC
rilasciate prima della data di entrata in vigore del presente decreto
effettuano una notifica di variazione all'AIFA, ai sensi del
regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre
2008. La notifica di variazione riporta le informazioni relative
all'impatto del sistema di prevenzione delle manomissioni sul
contenitore primario o sul sistema di chiusura.
7. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, l'AIFA adotta le istruzioni applicative relative alle
procedure di rilascio dell'AIC e alle modalita' per adempiere agli
obblighi previsti dal presente articolo, anche relativamente ai
medicinali di importazione e distribuzione parallela.
Art. 5
Modifiche alle linee di produzioni
1. Per gli aggiornamenti alle produzioni di medicinali, ove
necessari per adempiere agli obblighi previsti dal presente decreto e
dal regolamento, i fabbricanti si conformano alle disposizioni di cui
all'articolo 50, commi 5 e 5-bis, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219.
Art. 6
Monitoraggio della distribuzione intermedia
e della spesa farmaceutica
1. Al fine di garantire la continuita' del monitoraggio della
distribuzione e della rilevazione della spesa a carico del Servizio
sanitario nazionale, con decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare
entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, e' adeguato il funzionamento della banca dati centrale di
cui all'articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
540.
2. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare entro trenta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono
individuate le specifiche tecniche per l'adeguamento dei sistemi di
registrazione dell'identificativo univoco di cui all'articolo 3,
comma 1, lettera a). Le farmacie aperte al pubblico e le strutture
sanitarie adeguano i propri sistemi di registrazione
dell'identificativo univoco secondo i modi e tempi definiti dal
decreto di cui al primo periodo.
3. Per i medicinali per uso umano, sottoposti alla disciplina
dell'identificativo univoco ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1,
del regolamento, prodotti entro la data del 9 febbraio 2025,
riportanti sul confezionamento esterno il bollino di cui all'articolo
5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, le farmacie
aperte al pubblico e le strutture sanitarie continuano a registrare
per ciascuna confezione gli elementi identificativi del relativo
bollino fino alla data di scadenza del medesimo medicinale.
4. Il Sistema tessera sanitaria previsto dall'articolo 50 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e' adeguato al
fine di assicurare la registrazione dell'identificativo univoco e la
verifica dell'autenticita' della confezione o la registrazione del
bollino farmaceutico. Per le medesime finalita', le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano che adottano un proprio
sistema provvedono ad adeguare lo stesso al fine della trasmissione
dei dati al Sistema tessera sanitaria.
5. Le registrazioni dell'identificativo univoco sono assolte dalle
farmacie aperte al pubblico nella fase di dispensazione della ricetta
dematerializzata ai sensi di quanto disposto per l'attuazione
dell'articolo 11, comma 16, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122.
6. L'Archivio nazionale di cui all'articolo 9, contenente le
informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali a uso
umano, trasmette alla banca dati centrale i dati previsti dal decreto
di cui al comma 1.
Art. 7
Verifica dell'autenticita' e disattivazione
dell'identificativo univoco
1. A decorrere dal 9 febbraio 2025, i fabbricanti verificano
l'autenticita' dell'identificativo univoco secondo le modalita'
previste agli articoli 11, 16 e 17 del regolamento.
2. A decorrere dal 9 febbraio 2025, i soggetti autorizzati o
legittimati a fornire medicinali al pubblico verificano
l'autenticita' dell'identificativo univoco secondo le modalita'
previste agli articoli 11, 25, 27, 28 e 29 del regolamento. Con
decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, previo parere della Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono
disciplinate le modalita' di interazione dell'Archivio nazionale di
cui all'articolo 9 con i soggetti autorizzati o legittimati a fornire
medicinali al pubblico, al fine di verificare la disattivazione
dell'identificativo univoco. Resta ferma la tutela della riservatezza
dei dati raccolti dalle farmacie mediante la lettura
dell'identificativo univoco, contenuto nel Data Matrix, che non
riguardano in maniera specifica il controllo anticontraffazione.
3. A decorrere dal 9 febbraio 2025, i grossisti verificano
l'autenticita' dell'identificativo univoco secondo le modalita'
previste agli articoli 11, 20 e 22 del regolamento, salvo i casi
previsti dall'articolo 21 del regolamento.
4. Nei casi di sospetta manomissione dell'imballaggio o di
falsificazione di un medicinale, i fabbricanti, i grossisti e i
soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico
informano immediatamente le autorita' competenti ai sensi degli
articoli 18, 24 e 30 del regolamento, secondo quanto previsto
dall'articolo 104, comma 1, lettera h-ter), del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219.
5. A decorrere dal 9 febbraio 2025, i fabbricanti, i grossisti e i
soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico,
a seguito della verifica di cui commi 1, 2 e 3, disattivano
l'identificativo univoco nei casi di cui agli articoli 16, paragrafo
2, 22, 25 e 29 del regolamento.
6. A decorrere dal 9 febbraio 2025, i grossisti, ove espressamente
previsto nel contratto di distribuzione o fornitura con il proprio
cliente, verificano le caratteristiche di sicurezza e disattivano
l'identificativo univoco di un medicinale nei casi e nelle modalita'
previsti dall'articolo 23 del regolamento.
7. A decorrere dal 9 febbraio 2025, il titolare dell'AIC, o in caso
di importazione parallela o di distribuzione parallela di medicinali
recanti un identificativo univoco, il soggetto responsabile
dell'immissione sul mercato di tali medicinali provvedono ad
applicare quanto previsto dall'articolo 40 del regolamento.
Art. 8
Autorita' competenti
1. Il Ministero della salute e l'AIFA sono designate quali
Autorita' nazionali competenti ai sensi e per gli effetti
dell'articolo 39 del regolamento. Al Ministero della salute competono
gli adempimenti e l'esercizio della potesta' amministrativa in
materia di supervisione del funzionamento degli archivi. L'AIFA e'
competente in materia di indagine sui potenziali casi di
falsificazione dei medicinali, in materia di rimborso dei medicinali
a carico del Servizio sanitario nazionale, nonche' in materia di
farmacovigilanza e di farmacoepidemiologia.
2. Ai fini dell'applicazione del presente decreto, l'AIFA rende
disponibili le informazioni di cui all'articolo 43 del regolamento ed
effettua la comunicazione di cui all'articolo 44, paragrafo 4, del
regolamento.
3. Sono fatte salve le competenze dell'Autorita' Garante per la
protezione dei dati personali in materia di trattamento di dati
personali ai sensi del codice in materia di protezione dei dati
personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196,
nonche' del Ministero dell'economia e delle finanze in materia di
Sistema tessera sanitaria ai sensi dell'articolo 50 del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge
24 novembre 2003, n. 326.
Art. 9
Archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche
di sicurezza dei medicinali per uso umano
1. E' istituito l'Archivio nazionale di cui all'articolo 31,
paragrafo 1, del regolamento, che contiene le informazioni sulle
caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano di cui
all'articolo 54-bis, paragrafo 2, lettera e), della direttiva
2001/83/CE.
2. Il soggetto responsabile dell'Archivio nazionale di cui al comma
1 e' il soggetto giuridico senza scopo di lucro di cui all'articolo
31, paragrafo 1, del regolamento, che, ai fini della sua
realizzazione e gestione, si avvale della societa' di cui
all'articolo 1 della legge 13 luglio 1966, n. 559, mediante la
stipula di una apposita convenzione per la progettazione, lo
sviluppo, la gestione e la conduzione delle infrastrutture, dei
sistemi, delle soluzioni informatiche e della connettivita'
propedeutiche al sistema di archivi nonche' per l'erogazione dei
connessi servizi. In particolare, la convenzione disciplina:
a) le modalita' di realizzazione della struttura del sistema di
archivi ai sensi dell'articolo 32 del regolamento;
b) le modalita' di caricamento delle informazioni nel sistema di
archivi ai sensi dell'articolo 33 del regolamento;
c) le modalita' di funzionamento del sistema di archivi ai sensi
dell'articolo 34 del regolamento;
d) le caratteristiche e la tipologia di operazioni eseguibili dal
sistema di archivi di cui agli articoli 35 e 36 del regolamento;
e) gli obblighi e le responsabilita' dei soggetti giuridici che,
a qualunque titolo, operano nel contesto del sistema di archivi e le
modalita' di accesso al sistema di archivi ai sensi degli articoli 37
e 39 del regolamento;
f) le modalita' di trattamento dei dati personali e commerciali a
qualunque titolo acquisiti, elaborati, comunicati o altrimenti
diffusi nel contesto del sistema di archivi, nel rispetto della
normativa dell'Unione europea e nazionale vigenti in materia di
protezione dei dati personali, nonche' di quanto previsto
dall'articolo 38 del regolamento;
g) le modalita' di accesso, condivisione e trasmissione delle
informazioni con altri soggetti istituzionali per il perseguimento
delle attivita' di propria competenza;
h) le modalita' di affidamento a soggetti terzi di servizi
connessi alla realizzazione e gestione del sistema di archivi;
i) le modalita' di controllo sul funzionamento e l'operativita'
del sistema di archivi nonche' le attivita' di supervisione, ai sensi
dell'articolo 44 del regolamento, ad esso connesse da parte del
Ministero della salute e dell'AIFA nell'ambito delle rispettive
competenze;
l) l'ammontare dei costi della convenzione a carico del soggetto
giuridico senza scopo di lucro di cui all'articolo 31, paragrafo 1,
del regolamento, i tempi e le modalita' di realizzazione del sistema
in ottemperanza all'articolo 50 del regolamento.
3. Per l'esecuzione delle attivita' previste dal capo VII del
regolamento, la societa' di cui all'articolo 1 della legge 13 luglio
1966, n. 559, puo' avvalersi, per far fronte a specifiche esigenze
organizzative, rimanendone pienamente responsabile per tutti gli
aspetti di legge, di imprese terze nonche' di esperti e
professionisti in possesso di adeguata qualificazione e in grado di
garantire la qualita' delle prestazioni, nel rispetto della normativa
nazionale e dell'Unione europea in materia di contratti per forniture
pubbliche e di tracciabilita' dei flussi finanziari. Dall'attuazione
del primo periodo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico
della finanza pubblica.
Art. 10
Sanzioni amministrative
1. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non
appone sull'imballaggio di un medicinale un identificativo univoco
conforme alle specifiche tecniche di cui agli articoli 4, 5, 6, 7 e 9
del regolamento e non lo attiva ai fini dell'immissione in commercio,
e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a
euro 60.000 per ogni lotto.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che include
informazioni diverse dall'identificativo univoco nel codice a barre
bidimensionale senza l'autorizzazione dell'AIFA ai sensi
dell'articolo 3, comma 4, e' soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000 per ogni lotto.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell'AIC che
immette o mantiene in commercio un medicinale privo del sistema di
prevenzione delle manomissioni di cui all'articolo 3, comma 2, primo
periodo, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro
10.000 a euro 60.000 per ogni lotto.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, se un medicinale
sottoposto alla disciplina dell'identificativo univoco ai sensi
dell'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento, e' posto o mantenuto
in commercio privo del dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2, il
titolare dell'AIC e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria
da euro 10.000 a euro 60.000 per ogni lotto.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante, il
grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire
medicinali al pubblico che immette in commercio o esporta o fornisce
un medicinale senza avere effettuato le verifiche sull'autenticita'
dell'identificativo univoco o sull'integrita' del sistema di
prevenzione delle manomissioni come previsto dall'articolo 10 del
regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 15.000 a euro 80.000 per ogni lotto.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque distribuisce o
fornisce al pubblico un medicinale recante un identificativo univoco
disattivato al di fuori dei casi di cui all'articolo 12 del
regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 20.000 a euro 80.000.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante, il
grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire
medicinali al pubblico che non disattiva l'identificativo univoco
nelle ipotesi di cui agli articoli 16, paragrafo 2, 22 e 25, del
regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 20.000 a euro 80.000 per ogni lotto.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante, il
grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire
medicinali al pubblico che riattiva un identificativo univoco
disattivato al di fuori delle ipotesi di cui all'articolo 13,
paragrafo 1, del regolamento, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 30.000 a euro 140.000 per ogni
lotto.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante, il
grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire
medicinali al pubblico che immette sul mercato o esporta un
medicinale nei casi di sospetta manomissione dell'imballaggio o
falsificazione di un medicinale in violazione delle disposizioni di
cui agli articoli 18, 24 e 30 del regolamento, e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 30.000 a euro 140.000 per
ogni lotto.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante, il
grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire
medicinali al pubblico che non informa immediatamente le autorita'
competenti, secondo quanto previsto dall'articolo 104, comma 1,
lettera h-ter), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, della
sospetta manomissione o falsificazione di un medicinale in violazione
delle disposizioni di cui agli articoli 18, 24 e 30 del regolamento,
e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 20.000 a
euro 80.000 per ogni lotto.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell'AIC, o
in caso di importazione parallela o di distribuzione parallela di
medicinali recanti un identificativo univoco equivalente, il soggetto
responsabile dell'immissione sul mercato di tali medicinali che non
ottempera alle disposizioni in materia di disattivazione di cui
all'articolo 40, lettere a) e b), del regolamento, e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 30.000 a euro 80.000 per
ogni lotto.
12. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare AIC o, in
caso di importazione parallela o di distribuzione parallela di
medicinali recanti un identificativo univoco equivalente, il soggetto
responsabile dell'immissione sul mercato dei medicinali che viola le
disposizioni relative agli adempimenti di cui all'articolo 40,
lettera c), del regolamento, in materia di prodotti revocati,
ritirati o rubati, e' soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 30.000 a euro 140.000 per ogni lotto.
13. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell'AIC o,
in caso di importazione parallela o di distribuzione parallela di
medicinali recanti un identificativo univoco equivalente, il soggetto
responsabile dell'immissione sul mercato dei medicinali che viola le
disposizioni in materia di eliminazione degli identificativi univoci
dal sistema di archivi ai sensi dell'articolo 42 del regolamento, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.000 a euro
30.000 per ogni lotto.
14. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non
conserva i dati relativi a tutte le operazioni effettuate con o
sull'identificativo univoco e non li fornisce, su richiesta, alle
autorita' competenti come previsto dall'articolo 15 del regolamento,
e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a
euro 60.000 per ogni lotto.
15. Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista che non
registra l'identificativo univoco in fase di dispensazione del
medicinale su ricetta dematerializzata ai sensi dell'articolo 6,
comma 5, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui
all'articolo 50, comma 8-bis del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326.
16. Salvo che il fatto costituisca reato, il soggetto giuridico di
cui all'articolo 31, paragrafo 1, del regolamento, che non procede,
ai sensi dell'articolo 37, lettera d), del regolamento, all'indagine
immediata di tutti i potenziali casi di falsificazione segnalati nel
sistema a norma dell'articolo 36, lettera b), del regolamento, e, se
la falsificazione e' confermata, non avverte il Ministero della
salute, l'AIFA, l'Agenzia europea per i medicinali e la Commissione
europea, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro
50.000 a euro 150.000.
17. Salvo che il fatto costituisca reato, il soggetto giuridico di
cui all'articolo 31, paragrafo 1, del regolamento, che, ai sensi
dell'articolo 37, lettera f), del regolamento, qualora richiesto, non
mette tempestivamente a disposizione del Ministero della salute o
dell'AIFA la «pista di controllo» di cui all'articolo 35, paragrafo
1, lettera g), del regolamento, e non ne conserva i relativi dati
come ivi previsto, e' soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 30.000 a euro 150.000.
18. Salvo che il fatto costituisca reato, il soggetto giuridico di
cui all'articolo 31, paragrafo 1, del regolamento, che, ai sensi
dell'articolo 37, lettera g), del regolamento, qualora richiesto, non
mette tempestivamente a disposizione del Ministero della salute o
dell'AIFA i rapporti di cui all'articolo 36, lettera j), del
regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 30.000 a euro 150.000.
19. Salvo che il fatto costituisca reato, il soggetto giuridico di
cui all'articolo 31, paragrafo 1, del regolamento, che impedisce al
Ministero della salute o all'AIFA l'accesso all'Archivio nazionale e
alle informazioni in esso contenute, per le finalita' indicate
nell'articolo 39 del regolamento, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 70.000 a euro 150.000.
20. Il Ministero della salute, le regioni, le province autonome di
Trento e di Bolzano, le aziende sanitarie locali e l'AIFA nell'ambito
delle rispettive competenze, provvedono all'accertamento e alla
contestazione delle violazioni e all'applicazione delle sanzioni
amministrative, secondo le modalita' previste dalla legge 24 novembre
1981, n. 689. E' fatta salva la competenza dell'autorita' giudiziaria
per l'accertamento delle violazioni e l'applicazione delle sanzioni
amministrative pecuniarie per illeciti commessi in connessione
obiettiva con un reato.
21. I proventi derivanti dall'applicazione delle sanzioni
amministrative pecuniarie accertate dagli organi dello Stato nelle
materie di competenza statale, irrogate per le violazioni del
presente decreto, affluiscono all'entrata del bilancio dello Stato
per essere riassegnati al Ministero della salute per il miglioramento
e l'efficienza delle attivita' di controllo e di vigilanza del
Ministero della salute e dell'AIFA. La ripartizione dei proventi
derivanti dall'applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie
di cui al primo periodo e' definita con decreto del Ministro della
salute da adottare entro centottanta giorni dalla data di entrata in
vigore del presente decreto. Restano ferme le previsioni di cui
all'articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540.
22. L'entita' delle sanzioni amministrative pecuniarie previste dal
presente decreto e' aggiornata ogni due anni, sulla base delle
variazioni dell'indice nazionale dei prezzi al consumo per l'intera
collettivita', rilevato dall'ISTAT, mediante decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze, da adottare di concerto con il
Ministro della salute.
23. Per quanto non previsto dal presente decreto, si applicano le
disposizioni del capo I della legge 24 novembre 1981, n. 689.
24. Per la graduazione delle sanzioni amministrative pecuniarie,
l'autorita' competente, oltre ai criteri di cui all'articolo 11 della
legge 24 novembre 1981, n. 689, puo' tener conto dei danni cagionati
a cose o persone per effetto della violazione di disposizioni del
regolamento e del presente decreto.
Art. 11
Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
1. A decorrere dalla data del 9 febbraio 2025, al decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) l'articolo 51-ter e' sostituito dal seguente:
«Art. 51-ter (Bollini farmaceutici o identificativi univoci). -
1. I bollini farmaceutici, di seguito denominati "bollini", di cui
all'articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540,
e gli identificativi univoci di cui all'articolo 73, comma 1, lettera
p-bis), sono rispettivamente rimossi od occultati, completamente o
parzialmente, solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
a) il titolare dell'autorizzazione alla produzione verifica,
prima di rimuovere od occultare completamente o parzialmente tali
bollini o gli identificativi univoci, che il medicinale in questione
e' autentico e non e' stato manomesso;
b) il titolare dell'autorizzazione alla produzione si
conforma all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis), sostituendo tali
bollini ovvero gli identificativi univoci con bollini equivalenti
ovvero con identificativi univoci equivalenti per la verifica
dell'autenticita', dell'identificazione e per fornire la prova della
manomissione del medicinale. Tale sostituzione e' effettuata senza
aprire il confezionamento primario quale definito all'articolo 1,
comma 1, lettera bb). Gli identificativi univoci si considerano
equivalenti se sono conformi ai requisiti stabiliti negli atti
delegati adottati ai sensi dell'articolo 54-bis, paragrafo 2, della
direttiva 2001/83/CE e sono parimenti efficaci per consentire la
verifica di autenticita' e l'identificazione del medicinale, nonche'
per fornire la prova della manomissione del medicinale;
c) la sostituzione dei bollini ovvero degli identificativi
univoci e' effettuata in conformita' alle norme di buona
fabbricazione dei medicinali applicabili ed e' soggetta alla
supervisione dell'AIFA.
2. Il titolare dell'autorizzazione alla produzione e'
responsabile per eventuali danni nei casi e alle condizioni stabilite
nella direttiva 85/374/CEE.»;
b) all'articolo 52, comma 8, lettera b-bis), dopo le parole: «i
bollini» sono inserite le seguenti: «ovvero gli identificativi
univoci»;
c) all'articolo 73:
1) al comma 1:
1.1) alla lettera p-bis), la parola: «bollini» e' sostituita
dalle seguenti: «identificativi univoci di cui al regolamento
delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015» e la
parola: «dispositivo» e' sostituita dalle seguenti: «sistema di
prevenzione delle manomissioni»;
1.2) la lettera s-bis) e' abrogata;
2) al comma 3:
2.1) al secondo periodo, dopo le parole: «la bollinatura»
sono inserite le seguenti: «, l'apposizione dell'identificativo
univoco di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161»;
2.2) al terzo periodo, dopo le parole: «20 novembre 2001»
sono inserite le seguenti: «, ovvero dell'identificativo univoco di
cui al regolamento delegato (UE) 2016/161»;
d) all'articolo 73-bis:
1) alla rubrica, la parola: «bollinatura» e' sostituita dalle
seguenti: «all'apposizione dell'identificativo univoco di cui al
regolamento delegato (UE) 2016/161»;
2) ai commi 1 e 2, le parole: «i bollini» sono sostituite dalle
seguenti: «gli identificativi univoci»;
3) al comma 4, dopo la parola: «farmacovigilanza» sono aggiunte
le seguenti: «, identificato con decreto del Ministro della salute,
sentita l'AIFA»;
4) al comma 5, dopo la parola: «medicinale» sono aggiunte le
seguenti: «ad eccezione di quelli indicati nell'allegato I al
regolamento delegato (UE) 2016/161»;
e) all'articolo 96, dopo il comma 4, e' aggiunto il seguente:
«4-bis. L'imballaggio esterno dei medicinali previsti dal
presente articolo, oltre al bollino di riconoscimento di cui al comma
4, reca l'identificativo univoco di cui al regolamento delegato (UE)
2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, ove ricompresi tra i
medicinali di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettere b) e c), del
medesimo regolamento delegato.»;
f) all'articolo 104, comma 1:
1) alla lettera c-bis), dopo le parole: «i bollini» sono
inserite le seguenti: «ovvero gli identificativi univoci di cui al
regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre
2015,»;
2) alla lettera e), numero 6), dopo le parole: «i bollini» sono
inserite le seguenti: «ovvero gli identificativi univoci»;
g) all'articolo 105, comma 5, lettera c-bis), dopo le parole: «i
bollini» sono inserite le seguenti: «ovvero gli identificativi
univoci»;
h) all'articolo 148, comma 5, dopo le parole: «decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 540,» sono inserite le seguenti: «o
dell'identificativo univoco di cui al regolamento delegato (UE)
2016/161,».
Art. 12
Modifiche al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540
1. All'articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
540, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) la rubrica e' sostituita dalla seguente: «Banca dati
centrale»;
b) dopo il comma 1, e' aggiunto il seguente:
«1-bis. Il Ministro della salute con proprio decreto fissa le
modalita' e i tempi di impianto e funzionamento della banca dati
centrale di cui al comma 1, adeguandola alle disposizioni relative
all'identificativo univoco di cui al regolamento delegato (UE)
2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, e le modalita' di
accesso alla stessa. I produttori, i depositari e i grossisti devono
trasmettere a tale banca dati il codice prodotto, il corrispondente
numero di confezioni, la relativa destinazione e, ove previsto, il
lotto di produzione nonche' il valore economico delle forniture a
carico del Servizio sanitario nazionale.».
Art. 13
Disposizioni transitorie e finali
1. I medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina
dell'identificativo univoco di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del
regolamento, destinati alla vendita in Italia, il cui lotto e' stato
rilasciato entro la data del 9 febbraio 2025, su cui e' stato apposto
il bollino farmaceutico sul confezionamento esterno secondo le
disposizioni di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
possono essere immessi sul mercato, distribuiti e forniti al pubblico
in Italia fino alla data di scadenza, senza essere successivamente
riconfezionati o rietichettati. Il bollino farmaceutico e' rimosso od
occultato, completamente o parzialmente ove ricorrono le condizioni
previste dall'articolo 51-ter del decreto legislativo n. 219 del
2006.
2. All'articolo 2, comma 5, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n.
443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n.
531, dopo il secondo periodo e' aggiunto il seguente: «A decorrere
dal 9 febbraio 2025, le disposizioni contenute nel primo e nel
secondo periodo non si applicano ai medicinali per uso umano
sottoposti alla disciplina dell'identificativo univoco di cui
all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento delegato (UE) 2016/161
della Commissione del 2 ottobre 2015.».
3. Ai medicinali di cui al comma 1, ai fini del monitoraggio della
distribuzione intermedia e della spesa farmaceutica, si applicano le
disposizioni dell'articolo 6, comma 3. Ai medicinali il cui lotto e'
stato rilasciato dopo la data del 9 febbraio 2025 e che ai sensi del
comma 6, possono continuare a recare il bollino farmaceutico di cui
all'articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540,
si applicano le disposizioni dell'articolo 6, comma 3, e
dell'articolo 13, comma 1.
4. Dal 9 febbraio 2025 all'8 febbraio 2027 e' previsto un periodo
di stabilizzazione per le operazioni di apposizione e attivazione,
verifica, disattivazione e riattivazione dell'identificativo univoco,
secondo le istruzioni operative definite dal Ministero della salute.
Con decreto del Ministro della salute, da adottare entro trenta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e'
istituito un tavolo tecnico per il monitoraggio dello stato di
avanzamento delle fasi del periodo di stabilizzazione e sono definiti
la composizione e le funzioni del medesimo tavolo tecnico. Ai
componenti del tavolo tecnico di cui al secondo periodo non spettano
compensi, gettoni di presenza, rimborsi di spese o altri emolumenti
comunque denominati.
5. Nel periodo di stabilizzazione di cui al comma 4, la
tracciabilita' e la rimborsabilita' dei medicinali per uso umano
sottoposti alla disciplina dell'identificativo univoco di cui
all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento, sono assicurate anche
attraverso la lettura delle informazioni contenute nel dispositivo di
cui all'articolo 2, comma 2. A tal fine:
a) le disposizioni di cui agli articoli 51-ter, 52, 104, comma 1,
lettere c-bis) ed e), numero 6), 105, comma 5, lettera c-bis), del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, si applicano anche al
dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2;
b) al momento della dispensazione del medicinale, nelle more
dell'adozione delle istruzioni del Ministero della salute di cui al
comma 4 in materia di registrazione dell'identificativo univoco, il
farmacista procede alla registrazione del dispositivo di cui
all'articolo 2, comma 2;
6. Nel periodo di stabilizzazione di cui al comma 4,
l'identificativo univoco e il dispositivo di cui all'articolo 2,
comma 2, previsto per i medicinali per uso umano sottoposti alla
disciplina dell'identificativo univoco di cui all'articolo 2,
paragrafo 1, del regolamento delegato (UE) 2016/161, possono essere
sostituiti dal bollino farmaceutico di cui all'articolo 5-bis del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, anche ai fini del
rilascio dei lotti di medicinali. Nel caso di immissione o
mantenimento in commercio di medicinali che recano il bollino
farmaceutico di cui all'articolo 5-bis del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 540, non si applica la sanzione di cui all'articolo
10, comma 4, e al momento della dispensazione del medicinale, il
farmacista procede alla registrazione delle informazioni contenute
nel bollino farmaceutico di cui all'articolo 5-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 540.
7. Nel periodo di stabilizzazione di cui al comma 4, la persona
qualificata ai sensi dell' articolo 52, comma 8, lettera b-bis), del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, assicura l'apposizione
sull'imballaggio dei medicinali sottoposti alla disciplina
dell'identificativo univoco di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del
regolamento, dell'identificativo univoco e del dispositivo di cui
all'articolo 2, comma 2, o in alternativa del bollino farmaceutico di
cui all'articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
540.
8. Nel periodo di stabilizzazione di cui al comma 4, l'apposizione
del bollino farmaceutico di cui all'articolo 5-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, puo' assolvere per qualsiasi
medicinale per uso umano anche la funzione di sistema di prevenzione
delle manomissioni di cui all'articolo 3, comma 2.
9. Le disposizioni di cui all'articolo 10 si applicano a decorrere
dal 9 febbraio 2025. Al fine di adeguare il sistema sanzionatorio
allo stato di avanzamento del periodo di stabilizzazione di cui al
comma 4, a decorrere dal 9 febbraio 2025 e sino all'8 febbraio 2027:
a) non si applicano le sanzioni di cui all' articolo 10, commi 1,
3, 5, 6, 7 e 8;
b) salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista che non
registra le informazioni contenute nel dispositivo di cui
all'articolo 2, comma 2, ai sensi del comma 5, lettera b), e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui all'articolo
50, comma 8-bis, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.
La medesima sanzione si applica nel caso di mancata registrazione del
bollino farmaceutico di cui all'articolo 5-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 540.
Art. 14
Clausola di invarianza finanziaria
1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate svolgono le attivita' previste dal presente decreto con
le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a
legislazione vigente.
Art. 15
Entrata in vigore
1. Il presente decreto legislativo entra in vigore il giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
