Sostanze chimiche: la piattaforma comune dei dati

Sostanze chimiche: la piattaforma comune dei dati al centro del regolamento (Ue)  del Parlamento europeo e del Consiglio 26 novembre 2025, n. 2025/2455, pubblicato sulla G.U.U.E. L del 12 dicembre 2025.

Il provvedimento stabilisce norme per garantire che i dati siano reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili, istituendo un quadro di monitoraggio e prospettive per le sostanze chimiche. Lo scopo è quello di garantire l’efficace esecuzione di valutazioni coerenti dei pericoli e dei rischi delle sostanze chimiche ove siano previste in forza di atti giuridici dell’Unione, al fine di:

• conseguire livelli elevati di protezione della salute umana e dell’ambiente;
• consentire lo sviluppo e l’uso di sostanze chimiche sicure e sostenibili;
• garantire il corretto funzionamento del mercato unico delle sostanze chimiche;
• incrementare la conoscenza e la fiducia dei cittadini dell’Unione nella base scientifica delle decisioni adottate a norma degli atti giuridici dell’Unione in materia di sostanze chimiche;
• contribuire alla sostituzione e alla riduzione, ove possibile, della sperimentazione sugli animali.

Negli allegati, oltre a una serie di atti giuridici, è riportata la serie di dati che devono essere incluse alla data di istituzione della piattaforma comune.

Di seguito il testo del regolamento (Ue)  del Parlamento europeo e del Consiglio 26 novembre 2025, n. 2025/2455; gli allegati sono disponibili in pdf alla fine della pagina.

Regolamento (UE) 2025/2455 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 novembre 2025, che istituisce una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche, stabilisce norme per garantire che i dati ivi contenuti siano reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili e istituisce un quadro di monitoraggio e prospettive per le sostanze chimiche

(G.U.U.E. L del 12 dicembre 2025)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

(omissis)

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Articolo 1

Oggetto e ambito di applicazione

1.   Il presente regolamento mira a garantire l’efficace esecuzione di valutazioni coerenti dei pericoli e dei rischi delle sostanze chimiche ove siano previste in forza di atti giuridici dell’Unione, al fine di conseguire livelli elevati di protezione della salute umana e dell’ambiente, consentire lo sviluppo e l’uso di sostanze chimiche sicure e sostenibili, garantire il corretto funzionamento del mercato unico delle sostanze chimiche, incrementare la conoscenza e la fiducia dei cittadini dell’Unione nella base scientifica delle decisioni adottate a norma degli atti giuridici dell’Unione in materia di sostanze chimiche e contribuire alla sostituzione e alla riduzione, ove possibile, della sperimentazione sugli animali.

2.   Per conseguire gli obiettivi di cui al paragrafo 1, il presente regolamento stabilisce misure volte a:

a) riunire i dati sulle sostanze chimiche e garantire che siano facilmente reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili;
b) tenere traccia degli studi commissionati dagli operatori economici nell’adempimento degli obblighi loro imposti dal diritto dell’Unione in materia di sostanze chimiche;
c) creare la base scientifica più ampia possibile per l’attuazione e lo sviluppo del diritto e delle politiche dell’Unione in materia di sostanze chimiche;
d) istituire un sistema di allarme rapido e intervento per i rischi chimici emergenti.

3.   Il presente regolamento si applica ai dati sulle sostanze chimiche di cui all’articolo 3, paragrafi 2 e 3.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

1) «Agenzie»: l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), l’Agenzia europea dell’ambiente (AEA), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro (EU-OSHA);
2) «autorità»: la Commissione, le autorità competenti degli Stati membri di cui agli atti giuridici dell’Unione elencati negli allegati I o III, e le Agenzie, esclusi i loro consigli di amministrazione;
3) «soggetto obbligato»: la persona fisica o giuridica responsabile dell’adempimento di obblighi derivanti dagli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I;
4) «operatore economico»: il soggetto obbligato che è un’impresa pubblica o privata;
5) «dati di biomonitoraggio umano»: dati sulla concentrazione di sostanze chimiche misurata in matrici umane quali sangue o urina;
6) «valore di riferimento»: stima del livello di esposizione massimo a una sostanza chimica o del livello di emissione massimo di una sostanza chimica al di sotto dei quali non si prevedono effetti nocivi o si prevedono solo effetti nocivi accettabili sulla salute umana o sull’ambiente, o al di sotto dei quali i rischi associati agli effetti nocivi di tale sostanza chimica per la salute umana o per l’ambiente sono considerati accettabili o tollerabili;
7) «originatore»: la Commissione o l’Agenzia o l’autorità competente dello Stato membro responsabile di valutare la riservatezza a norma di qualsiasi atto giuridico dell’Unione elencato nell’allegato I;
8) «atto dell’Unione di origine»: l’atto giuridico dell’Unione a norma del quale sono stati generati o presentati i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche;
9) «vocabolari controllati»: parole o frasi disposte in modo standardizzato e organizzato, presentate sotto forma di elenchi di termini o come thesauri e tassonomie con una struttura gerarchica di termini più generici e più specifici;
10) «dati sulle sostanze chimiche»: qualsiasi rappresentazione di fatti o informazioni attinenti a sostanze chimiche e qualsiasi raccolta di tali fatti o informazioni, comprese le informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, le proprietà pericolose, l’uso, l’esposizione, il rischio, l’occorrenza, le emissioni, il destino e il processo di fabbricazione delle sostanze chimiche, nonché le informazioni sulla sostenibilità ambientale, delle sostanze chimiche, anche in relazione ai cambiamenti climatici, le informazioni sui processi di regolamentazione relativi alle sostanze chimiche, i dati su alternative alle sostanze che destano preoccupazione, i formati standard, i vocabolari controllati o qualsiasi informazione sugli obblighi giuridici applicabili connessi alle sostanze chimiche;
11) «dati relativi alla sostenibilità ambientale»: qualsiasi dato pertinente per la valutazione della sostenibilità ambientale di una sostanza chimica o di un materiale durante il suo intero ciclo di vita, compresi:

a) dati sulle risorse, comprese le materie prime, l’acqua, l’energia, i combustibili fossili e il suolo;
b) dati sulle emissioni, anche di gas a effetto serra, sostanze con un impatto sull’eutrofizzazione, polveri e tutte le altre sostanze inquinanti; e
c) dati sui sottoprodotti generati durante il ciclo di vita della sostanza chimica che possono essere utilizzati come risorse per altri processi di produzione, tra cui l’idrogeno e il monossido di carbonio;

12) «dati di ricerca pubblicati oggetto di valutazione inter pares»: i dati sulle sostanze chimiche ricavati da studi scientifici che sono stati pubblicati in pubblicazioni sottoposte a valutazione inter pares e che non sono stati svolti specificamente ai fini delle valutazioni normative;
13) «dati personali»: i dati personali quali definiti all’articolo 4, punto 1), del regolamento (UE) 2016/679 e all’articolo 3, punto 1), del regolamento (UE) 2018/1725;
14) «trattamento»: il trattamento quale definito all’articolo 4, punto 2), del regolamento (UE) 2016/679 e all’articolo 3, punto 3), del regolamento (UE) 2018/1725;
15) «titolare del trattamento»: il titolare del trattamento quale definito all’articolo 4, punto 7), del regolamento (UE) 2016/679 e all’articolo 3, punto 8), del regolamento (UE) 2018/1725;
16) «responsabile del trattamento»: il responsabile del trattamento quale definito all’articolo 4, punto 8), del regolamento (UE) 2016/679 e all’articolo 3, punto 12), del regolamento (UE) 2018/1725;
17) «interoperabilità»: la capacità di due o più spazi di dati o reti di comunicazione, sistemi, prodotti, applicazioni o componenti di scambiare e utilizzare dati per svolgere le loro funzioni;
18) «pubblico»: una o più persone fisiche o giuridiche, nonché le associazioni, le organizzazioni o i gruppi costituiti da tali persone.

CAPO II

SISTEMI E PIATTAFORME DI INFORMAZIONE

Articolo 3

Piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche

1.   L’ECHA istituisce e gestisce una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche («piattaforma comune di dati»).

2.   La piattaforma comune di dati consente di accedere a tutti i dati sulle sostanze chimiche:

a) generati o presentati nell’ambito dell’attuazione degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I e detenuti dalle Agenzie o dalla Commissione;
b) generati nell’ambito di programmi nazionali, internazionali o dell’Unione o da attività di ricerca nell’ambito delle sostanze chimiche e detenuti dall’ECHA, dall’AEA, dall’EFSA, dall’EU-OSHA o dalla Commissione;
c) forniti volontariamente dagli Stati membri o da altre parti, comprese le agenzie nazionali, gli istituti di ricerca e le organizzazioni di paesi terzi, e detenuti o accettati dall’ECHA, dall’AEA, dall’EFSA, dall’EU-OSHA o dalla Commissione.

3.   In deroga al paragrafo 2, la piattaforma comune di dati fornisce accesso ai dati sulle sostanze chimiche relativi ai medicinali per uso umano e veterinario nell’ambito dell’attuazione degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 2, solo se tali dati:

a) sono detenuti dall’EMA; e
b) si riferiscono a sostanze attive:

i) che sono soggette a procedure di regolamentazione a norma di altri atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 1,; o
ii) che hanno particolari proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche; o
iii) rispetto alle quali è stato individuato un livello elevato di residui nell’ambiente; e

c) che rientrano in almeno una delle categorie seguenti:

i) dati non clinici sulla sicurezza, compresi i dati relativi alle valutazioni del rischio ambientale, raccolti a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio^[1]Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj). e del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ^[2]Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).; o
ii) dati relativi alle valutazioni del rischio ambientale, raccolti a norma del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio^[3]Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, sui medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj).; o
iii) livelli massimi di residui e i dati da cui sono stati derivati, raccolti a norma del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio ^[4]Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj)..

4.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 28 per modificare:

a) il paragrafo 3, lettera b), del presente articolo, in modo da aggiungere i dati sulle sostanze chimiche contenute in medicinali diverse dalle sostanze attive o sulle sostanze attive contenute in medicinali con proprietà diverse da quelle di cui al paragrafo 3, lettera b), punti i) e ii), del presente articolo, se pertinenti per gli obiettivi del presente regolamento o se, alla luce dei progressi scientifici, emergono nuove conoscenze sui pericoli o sui rischi per l’ambiente o la salute umana;
b) il paragrafo 3, lettera c), del presente articolo, in modo da aggiungere nuove categorie di tipi di dati pertinenti per gli obiettivi del presente regolamento o, se, alla luce dei progressi scientifici, emergono nuovi dati sui pericoli o sui rischi per l’ambiente o la salute umana.

5.   Le seguenti informazioni non sono incluse nella piattaforma comune di dati:

a) le informazioni di cui all’articolo 45, del regolamento (CE) n. 1272/2008;
b) le informazioni relative ai prodotti cosmetici e notificate al portale di notifica dei prodotti cosmetici a norma dell’articolo 13 del regolamento (CE) n. 1223/2009.

6.   Non è necessario includere nella piattaforma comune di dati i documenti relativi al lavoro interno o ai processi decisionali delle autorità, salvo se includerli sia richiesto a norma dell’articolo 10.

7.   L’ECHA garantisce che tutte le sostanze chimiche o i materiali per i quali la piattaforma comune di dati contiene dati sulle sostanze chimiche siano identificati mediante un identificatore tecnico unico che colleghi tutti i dati sulle sostanze chimiche relativi a tale sostanza chimica o materiale e, ove possibile e disponibile, che ne specifichi la struttura molecolare mediante una notazione chimica, fatte salve eventuali prescrizioni in materia di riservatezza contenute nell’atto dell’Unione di origine.

8.   La piattaforma comune di dati fornisce i servizi specifici individuati nel sistema di governance di cui all’articolo 4, paragrafo 3, tra cui:

a) la piattaforma di informazione per il monitoraggio delle sostanze chimiche (IPCHEM), di cui all’articolo 7;
b) il registro dei valori di riferimento di cui all’articolo 8;
c) la banca dati delle notifiche di studio di cui all’articolo 9;
d) la banca dati contente le informazioni sui processi di regolamentazione di cui all’articolo 10;
e) la banca dati contente i dati sulle sostanze chimiche contenute negli articoli o nei prodotti di cui all’articolo 11;
f) la banca dati contente i dati su alternative alle sostanze che destano preoccupazione di cui all’articolo 12;
g) la banca dati le informazioni sugli obblighi previsti dal diritto dell’Unione in materia di sostanze chimiche di cui all’articolo 13;
h) il registro dei formati standard e dei vocabolari controllati di cui all’articolo 14;
i) la banca dati di dati relativi alla sostenibilità ambientale di cui all’articolo 15.
La piattaforma comune di dati contiene adeguate informazioni generali ed esplicative per facilitare l’utilizzo informato di tali dati da parte delle autorità e del pubblico.

9.   Conformemente all’articolo 19, le autorità e il pubblico hanno accesso facile, e gratuito, ai dati contenuti nella piattaforma comune di dati, nonché a tutti i relativi dati contestuali di cui all’articolo 4, paragrafo 5, lettera c). Se i dati sono stati generati dalle autorità, i dati contestuali includono un’indicazione in tal senso.

10.   L’articolo 20 si applica all’uso dei dati contenuti nella piattaforma comune di dati da parte delle autorità.

11.   I dati contenuti nella piattaforma comune di dati sono messi a disposizione in formati standard, e attraverso vocabolari controllati, se disponibili.

12.   I dati contenuti nella piattaforma comune di dati sono accessibili e consultabili elettronicamente. L’ECHA si adopera per garantire un livello elevato di sicurezza adeguato ai rischi per la sicurezza esistenti per l’archiviazione dei dati sulle sostanze chimiche nella piattaforma comune di dati. Le Agenzie competenti adottano misure in cooperazione con l’ECHA per garantire che i dati sulle sostanze chimiche siano trasmessi in modo sicuro alla piattaforma comune di dati. L’ECHA progetta la piattaforma comune di dati in modo da garantire che qualsiasi accesso ai dati riservati sia verificabile.

13.   La Commissione o le Agenzie sotto la cui autorità i dati sulle sostanze chimiche sono inclusi nella piattaforma comune di dati rimangono responsabili del trattamento di tutte le richieste di accesso ai documenti presentate a norma del regolamento (CE) n. 1049/2001.

14.   La piattaforma comune di dati e i suoi servizi specifici sono istituiti entro 2 gennaio 2029, salvo diversa indicazione.

Entro il 2 gennaio 2029 la piattaforma comune di dati contiene come minimo le serie di dati di cui all’allegato IV.

Altre serie di dati pertinenti, compresi i dati sulle sostanze chimiche generati o presentati prima del 1° gennaio 2026, sono integrate progressivamente nella piattaforma comune di dati entro il 2 gennaio 2036, conformemente al piano di attuazione di cui all’articolo 4, paragrafo 1. I dati sulle sostanze chimiche relativi ai medicinali per uso umano e veterinario, come specificato al paragrafo 3, lettere a), b) e c), del presente articolo, risultanti da procedure concluse prima del 1o gennaio 2026, sono progressivamente integrati nella piattaforma comune di dati a decorrere dal 2 gennaio 2032.

Quando riceve dati sulle sostanze chimiche conformemente all’articolo 5 appartenenti a una serie di dati già integrati, l’ECHA li mette a disposizione attraverso la piattaforma comune di dati entro 90 giorni dalla ricezione.

Articolo 4

Piano di attuazione e governance della piattaforma comune di dati

1.   Entro il 2 luglio 2026 la Commissione, mediante un atto di esecuzione, adotta un piano di attuazione in cui sono identificate le serie di dati sulle sostanze chimiche da includere nella piattaforma comune di dati, insieme a un calendario della loro inclusione. I successivi piani di attuazione sono adottati in linea con il sistema di governance adottato a norma del paragrafo 4.

2.   La Commissione istituisce e gestisce, mediante un atto di esecuzione, un comitato direttivo della piattaforma, che comprende almeno un rappresentante di ciascuna Agenzia e un numero di rappresentanti della Commissione pari al numero totale di rappresentanti di tutte le Agenzie combinate.

3.   Il comitato direttivo della piattaforma offre consulenza alla Commissione nella preparazione del sistema di governance della piattaforma comune di dati di cui al paragrafo 4.

4.   La Commissione adotta e pubblica il sistema di governance della piattaforma comune di dati ed eventuali revisioni dello stesso mediante atti di esecuzione.

Nel preparare il sistema di governance la Commissione tiene conto dei diversi livelli di responsabilità della Commissione e delle Agenzie nella gestione e nel funzionamento della piattaforma comune di dati.

5.   Il sistema di governance della piattaforma comune di dati descrive:

a) l’organizzazione delle principali strutture di lavoro a sostegno dello sviluppo e dell’attuazione della piattaforma comune di dati;
b) la preparazione e l’adozione di piani di attuazione per la piattaforma comune di dati;
c) i principi in materia di governance dei dati e i formati standard richiesti, i vocabolari controllati e altre condizioni per la trasmissione di informazioni e dati contestuali alla piattaforma comune di dati;
d) i processi decisionali per lo sviluppo di nuovi servizi specifici e l’inclusione di nuove funzionalità della piattaforma comune di dati;
e) qualsiasi altra norma o prescrizione necessaria per il funzionamento della piattaforma comune di dati e l’uso dei dati in essa contenuti, quali la politica di aggiornamento, archiviazione e cancellazione dei dati come pure i termini e le condizioni d’uso;
f) il funzionamento e gli obblighi di trasparenza del comitato direttivo stesso.

Articolo 5

Flussi di dati ai fini della piattaforma comune di dati

1.   Su richiesta della Commissione, le Agenzie ospitano e conservano i dati sulle sostanze chimiche generati nell’ambito del diritto e di programmi nazionali, internazionali o dell’Unione o da attività di ricerca corrispondenti al loro mandato e al tipo di dati già in loro possesso. Inoltre, conformemente al loro mandato, le Agenzie possono ospitare e conservare i dati sulle sostanze chimiche trasmessi loro dagli Stati membri o da altre parti, comprese le agenzie nazionali, gli istituti di ricerca e le organizzazioni di paesi terzi.

2.   Qualora sia in possesso di dati o informazioni di cui all’articolo 3, paragrafi 2 o 3, la Commissione o una delle Agenzie li mette a disposizione dell’ECHA, che li integra nella piattaforma comune di dati. La Commissione e le Agenzie forniscono all’ECHA i dati o le informazioni in un formato standard, se disponibile, insieme ai pertinenti dati contestuali di cui all’articolo 4, paragrafo 5, lettera c). Se tali dati o informazioni non sono messi a disposizione del pubblico a norma dell’atto dell’Unione di origine, la Commissione e le Agenzie lo indicano.

3.   L’ECHA ospita e conserva i dati di occorrenza relativi al monitoraggio del luogo di lavoro, inclusi i dati di biomonitoraggio umano in ambito professionale.

4.   L’AEA ospita e conserva i dati di biomonitoraggio umano, i dati di occorrenza per l’ambiente e i dati di occorrenza relativi alla qualità dell’aria interna.

5.   A partire dal 1o gennaio 2026, i ricercatori o i consorzi di ricerca finanziati da programmi quadro dell’Unione o da programmi nazionali mettono a disposizione dell’AEA tutti i dati di biomonitoraggio umano raccolti o generati. L’AEA ospita tali dati. Per i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali, l’AEA specifica quale tipo di dati deve essere messo a sua disposizione.

6.   A partire dal 1o gennaio 2026, i ricercatori o i consorzi di ricerca finanziati da programmi quadro dell’Unione mettono a disposizione dell’ECHA tutti i dati relativi alla sostenibilità ambientale raccolti o generati. L’ECHA ospita tali dati.

7.   La Commissione e le Agenzie offrono all’ECHA la cooperazione tecnica necessaria per consentire che i dati sulle sostanze chimiche forniti in conformità del paragrafo 2 siano integrati nella piattaforma comune di dati e vi siano pubblicati. L’ECHA fornisce sostegno alle autorità e alle agenzie nazionali per facilitare l’integrazione dei dati sulle sostanze chimiche forniti conformemente al paragrafo 2.

8.   Ai fini del paragrafo 2, la Commissione e le Agenzie mettono a disposizione dell’ECHA senza ritardo i dati sulle sostanze chimiche che hanno raccolto o ricevuto, dopo aver eseguito le valutazioni della validità e della riservatezza dei dati conformemente alle norme applicabili e dopo aver integrato la serie di dati corrispondente nella piattaforma comune di dati.

9.   Nel mettere i dati a disposizione dell’ECHA, le autorità e le agenzie nazionali garantiscono che tali dati siano scaricabili, leggibili meccanicamente e interoperabili. Prima di trasmetterli all’ECHA, esse curano adeguatamente i dati e li convalidano.

10.   Fatto salvo l’articolo 6, paragrafo 11, la Commissione e le Agenzie agiscono in qualità di titolare del trattamento per tutti i dati personali che forniscono all’ECHA ai fini dell’integrazione nella piattaforma comune di dati.

Articolo 6

Dati di biomonitoraggio umano

1.   L’AEA raccoglie i dati di biomonitoraggio umano generati nel territorio dei paesi membri del SEE e dei paesi cooperanti. Nel caso dei dati di biomonitoraggio umano in ambito professionale, l’AEA coopera con l’ECHA.

2.   Entro il 2 gennaio 2029 la Commissione trasferisce i dati di biomonitoraggio umano in suo possesso all’AEA.

3.   L’AEA tratta i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali solo per le seguenti finalità:

a) valutare l’impatto delle sostanze chimiche sulla salute umana e sull’ambiente;
b) monitorare l’evoluzione dell’esposizione nel tempo e nello spazio;
c) sviluppare indicatori di rischio e di impatto per la salute;
d) monitorare l’impatto dell’intervento normativo;
e) sostenere le valutazioni dei rischi e la gestione dei rischi previste dalla normativa;
f) sostenere l’elaborazione delle politiche e lo sviluppo della legislazione;
g) agevolare il trattamento dei dati di biomonitoraggio umano da parte della Commissione, dell’ECHA, dell’EFSA, dell’EMA e dell’EU-OSHA conformemente ai paragrafi da 4 a 8.

4.   La Commissione tratta i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali solo per le seguenti finalità:

a) valutare l’impatto delle sostanze chimiche sulla salute umana e sull’ambiente;
b) monitorare l’evoluzione dell’esposizione nel tempo e nello spazio;
c) sviluppare indicatori di rischio e di impatto per la salute;
d) monitorare l’impatto dell’intervento normativo;
e) valutare la necessità di azioni normative e dare priorità a tali azioni;
f) effettuare la valutazione dei rischi e la gestione dei rischi previste dalla normativa;
g) sostenere l’elaborazione delle politiche e lo sviluppo della legislazione, anche effettuando ricerche scientifiche a tale scopo;
h) nel contesto di studi nell’ambito del meccanismo di generazione dei dati di cui all’articolo 24 e dello studio di biomonitoraggio umano di cui all’articolo 25.

5.   L’ECHA tratta i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali solo per le seguenti finalità:

a) valutare l’impatto delle sostanze chimiche sulla salute umana e sull’ambiente;
b) monitorare l’evoluzione dell’esposizione nel tempo e nello spazio;
c) sviluppare indicatori di rischio e di impatto per la salute;
d) monitorare l’impatto dell’intervento normativo;
e) effettuare la valutazione dei rischi e la gestione dei rischi previste dalla normativa;
f) nel contesto di studi nell’ambito del meccanismo di generazione dei dati di cui all’articolo 24 e dello studio di biomonitoraggio umano di cui all’articolo 25;
g) valutare la necessità di azioni normative e dare priorità a tali azioni;
h) sostenere l’elaborazione delle politiche e lo sviluppo della legislazione, anche effettuando ricerche scientifiche a tale scopo;
i) agevolare il trattamento dei dati di biomonitoraggio umano da parte della Commissione, dell’AEA, dell’EFSA, dell’EMA e dell’EU-OSHA conformemente ai paragrafi 3, 4, 6 e 7.

6.   L’EFSA tratta i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali solo per le seguenti finalità:

a) valutare l’impatto delle sostanze chimiche sulla salute umana e sull’ambiente;
b) monitorare l’evoluzione dell’esposizione nel tempo e nello spazio;
c) sviluppare indicatori di rischio e di impatto per la salute;
d) nel contesto di studi nell’ambito del meccanismo di generazione dei dati di cui all’articolo 24 e dello studio di biomonitoraggio umano di cui all’articolo 25;
e) effettuare la valutazione dei rischi prevista dalla normativa e sostenere la gestione dei rischi prevista dalla normativa;
f) valutare la necessità di azioni normative e dare priorità a tali azioni;
g) monitorare l’impatto dell’intervento normativo;
h) sostenere l’elaborazione delle politiche e lo sviluppo della legislazione, anche effettuando ricerche scientifiche a tale scopo.

7.   L’EMA tratta i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali solo per le seguenti finalità:

a) valutare l’impatto delle sostanze chimiche sulla salute umana e sull’ambiente;
b) monitorare l’evoluzione dell’esposizione nel tempo e nello spazio;
c) effettuare la valutazione dei rischi prevista dalla normativa e sostenere la gestione dei rischi prevista dalla normativa;
d) valutare la necessità di azioni normative e dare priorità a tali azioni;
e) monitorare l’impatto dell’intervento normativo;
f) sostenere l’elaborazione delle politiche e lo sviluppo della legislazione, anche effettuando ricerche scientifiche a tale scopo.

8.   L’EU-OSHA tratta i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali solo per le seguenti finalità:

a) valutare l’impatto delle sostanze chimiche sulla salute umana e sull’ambiente;
b) monitorare l’evoluzione dell’esposizione nel tempo e nello spazio;
c) monitorare l’impatto dell’intervento normativo;
d) valutare la necessità di azioni normative e dare priorità a tali azioni;
e) sostenere la valutazione dei rischi e la gestione dei rischi previste dalla normativa;
f) sostenere l’elaborazione delle politiche e lo sviluppo della legislazione, anche effettuando ricerche scientifiche a tale scopo;
g) sviluppare indicatori di rischio e di impatto per la salute.

9.   Qualsiasi trattamento di dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali da parte delle Agenzie o della Commissione per le finalità di cui ai paragrafi da 3 a 8 del presente articolo non comporta la condivisione di tali dati con terzi diversi da quelli di cui all’articolo 4, punto 10), del regolamento (UE) 2016/679 e all’articolo 3, punto 14), del regolamento (UE) 2018/1725.

10.   L’AEA e l’ECHA mettono a disposizione del pubblico i dati di biomonitoraggio umano che detengono o ospitano in forma anonima attraverso l’IPCHEM.

11.   Le Agenzie e la Commissione agiscono in qualità di titolari del trattamento dei dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali che detengono, ospitano o trattano per le finalità di cui ai paragrafi da 3 a 8.

12.   L’AEA e l’ECHA determinano il periodo di conservazione per i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali da esse detenuti e i criteri utilizzati a tal fine e riesaminano tale periodo e tali criteri.

13.   Ai fini del presente articolo, i dati di biomonitoraggio umano comprendono i dati personali raccolti prima dell’entrata in vigore del presente regolamento conformemente alle pertinenti norme in materia di protezione dei dati.

Articolo 7

Piattaforma di informazione per il monitoraggio delle sostanze chimiche

1.   L’ECHA gestisce e mantiene l’IPCHEM contenente dati di occorrenza sulle sostanze chimiche in diversi ambienti, tra cui acqua, suolo, aria interna, aria esterna, biota, alimenti e mangimi, esseri umani e prodotti, nell’ambito della piattaforma comune di dati.

2.   Entro il 2 gennaio 2029 la Commissione trasferisce all’ECHA i dati sulle sostanze chimiche contenuti nell’IPCHEM affinché siano integrati nella piattaforma comune di dati.

3.   Entro il 2 gennaio 2029 la Commissione trasferisce i dati sulle sostanze chimiche contenuti nell’IPCHEM all’ECHA, all’AEA o all’EFSA affinché siano ospitati conformemente al mandato della rispettiva Agenzia e all’articolo 5.

4.   Dopo il completamento del trasferimento di cui al paragrafo 3, se la Commissione o una delle Agenzie ospita o detiene dati di occorrenza sulle sostanze chimiche e dati sulle sostanze chimiche correlati, li mette a disposizione dell’ECHA senza ritardo affinché siano integrati nell’IPCHEM.

5.   La Commissione e le Agenzie cooperano a livello tecnico con l’ECHA per consentire l’integrazione e la pubblicazione dei dati di occorrenza sulle sostanze chimiche e dei dati sulle sostanze chimiche correlati che ospitano o detengono sulla piattaforma comune di dati.

6.   L’ECHA garantisce che i dati contenuti nell’IPCHEM siano leggibili meccanicamente e scaricabili.

Articolo 8

Registro dei valori di riferimento

1.   L’ECHA istituisce e gestisce un registro dei valori di riferimento integrato nella piattaforma comune di dati.

2.   L’ECHA include senza ritardo nel registro dei valori di riferimento qualsiasi valore di riferimento adottato a norma degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I.

3.   Per i valori di riferimento non adottati a norma degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, le Agenzie che detengono o stabiliscono valori di riferimento nell’ambito delle loro attività a norma degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 1, o i valori di riferimento di cui all’allegato II mettono tali valori di riferimento a disposizione dell’ECHA senza ritardo, nei formati standard di cui all’articolo 17, se disponibili, affinché siano integrati nel registro dei valori di riferimento.

4.   Ai fini del paragrafo 3, se i valori di riferimento sono inclusi in un fascicolo normativo presentato alle Agenzie, queste condividono con l’ECHA tali valori di riferimento nei formati standard, senza ritardo e previo completamento delle pertinenti valutazioni della validità e della riservatezza da parte dell’originatore conformemente alle norme applicabili.

5.   L’ECHA include senza ritardo nel registro dei valori di riferimento qualsiasi valore di riferimento considerato pertinente che sia stato generato nell’ambito di programmi dell’Unione, nazionali o internazionali o da attività di ricerca e sia stato messo a disposizione dell’ECHA nei formati standard di cui all’articolo 17, se tali formati standard sono stati sviluppati.

6.   L’ECHA garantisce che i dati contenuti nel registro dei valori di riferimento siano leggibili meccanicamente.

Articolo 9

Banca dati delle notifiche di studio

1.   Entro il 2 novembre 2027 l’ECHA istituisce e gestisce una banca dati delle notifiche di studio.

2.   L’ECHA archivia nella banca dati delle notifiche di studio i dati sulle sostanze chimiche che le sono stati notificati a norma dell’articolo 26.

3.   I dati contenuti nella banca dati delle notifiche di studio sono considerati riservati e non sono resi pubblici.

4.   Fatto salvo il paragrafo 7 del presente articolo, se la Commissione o una delle Agenzie mette a disposizione dell’ECHA, conformemente all’articolo 5, paragrafo 2, una registrazione, una domanda, una notifica o un altro fascicolo normativo pertinente nel contesto del quale è stata presentata una notifica a norma dell’articolo 26, essa indica quali elementi delle notifiche di studio sono riservati se integrati nella piattaforma comune di dati. Solo gli elementi indicati come riservati nella corrispondente domanda, notifica o altro fascicolo normativo pertinente, conformemente alle disposizioni in materia di riservatezza previste dall’atto dell’Unione di origine, sono indicati come riservati nella notifica di studio quando sono integrati nella piattaforma comune di dati.

5.   Al ricevimento da parte dell’ECHA, conformemente all’articolo 5, paragrafo 2, di una registrazione, di una domanda, di una notifica o di un altro fascicolo normativo pertinente, nel contesto del quale è stata presentata una notifica a norma dell’articolo 26, l’ECHA mette a disposizione del pubblico le relative informazioni di notifica attraverso la piattaforma comune di dati e rispetta la riservatezza degli elementi indicati come riservati conformemente al paragrafo 4 del presente articolo.

6.   Le Autorità e le autorità nazionali di contrasto hanno accesso ai dati contenuti nella banca dati delle notifiche di studio prima che tali dati siano integrati nella piattaforma comune di dati.

7.   Quando l’EFSA riceve una domanda ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002 e ha deciso in merito alla divulgazione degli studi che accompagnano tale domanda in conformità agli articoli da 38 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002, mette a disposizione dell’ECHA i dati contenuti nella banca dati di cui all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002 e che corrispondono a tale domanda, affinché li integri nella piattaforma dati comune.

8.   L’ECHA e l’EFSA cooperano per garantire un approccio comune all’individuazione delle informazioni loro notificate in conformità, rispettivamente, dell’articolo 26 del presente regolamento e dell’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002 e per agevolare la tracciabilità degli studi notificati alle rispettive banche dati.

Articolo 10

Informazioni sui processi di regolamentazione in materia di sostanze chimiche

1.   L’ECHA istituisce e gestisce, nell’ambito della piattaforma comune di dati, una nuova banca dati contenente informazioni sui processi e sulle attività di regolamentazione relativi a singole sostanze chimiche o gruppi di sostanze chimiche che sono previsti, sono in corso o sono stati completati dopo l’entrata in vigore del presente regolamento dagli Stati membri, dalle agenzie nazionali o dalle istituzioni dell’Unione, dall’ECHA, AEA, EFSA, EU-OSHA o dai comitati dell’Unione di cui agli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato III.

2.   Qualora siano in possesso delle informazioni di cui al paragrafo 1, le autorità competenti degli Stati membri di cui agli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato III le mettono a disposizione dell’Agenzia dell’Unione responsabile a norma del corrispondente atto giuridico dell’Unione elencato nell’allegato III, senza ritardo. Per ciascuna attività o processo di regolamentazione devono essere incluse almeno le seguenti informazioni:

a) l’identità chimica;
b) l’atto giuridico dell’Unione e il processo di regolamentazione nel contesto del quale si svolge l’attività;
c) la persona o l’organismo responsabile dell’attività o del processo di regolamentazione;
d) lo stato dell’attività o del processo di regolamentazione;
e) l’esito dell’attività o del processo di regolamentazione, compresi, se del caso, eventuali relazioni o pareri adottati;
f) se del caso, la data prevista per avviare l’attività o il processo di regolamentazione e la data del completamento e dell’ultimo aggiornamento sullo stato di avanzamento.

3.   Qualora sia in possesso delle informazioni di cui al paragrafo 1, l’ECHA, l’AEA, l’EFSA, l’EU-OSHA o la Commissione le mette a disposizione dell’ECHA affinché siano integrate nella piattaforma comune di dati nei formati standard di cui all’articolo 17, senza ritardo e, se del caso, una volta che l’Agenzia responsabile o la Commissione ha effettuato la valutazione della validità. Nel mettere a disposizione tali informazioni, per ciascuna attività o processo di regolamentazione sono incluse almeno le seguenti informazioni:

a) l’identità chimica;
b) l’atto giuridico dell’Unione e il processo di regolamentazione nel contesto del quale si svolge l’attività;
c) la persona o l’organismo responsabile dell’attività o del processo di regolamentazione;
d) lo stato dell’attività o del processo di regolamentazione;
e) l’esito dell’attività o del processo di regolamentazione, compresi, se del caso, relazioni o pareri adottati;
f) se del caso, la data prevista per avviare l’attività o il processo di regolamentazione e la data del completamento e dell’ultimo aggiornamento sullo stato di avanzamento.

4.   Le informazioni di cui al paragrafo 3, lettere da a) a f), su un’attività o un processo di regolamentazione specifici sono messe a disposizione del pubblico una volta che tale processo o attività è stato formalmente avviato.

Articolo 11

Dati sulle sostanze chimiche contenute negli articoli o nei prodotti

1.   L’ECHA istituisce e gestisce, nell’ambito della piattaforma comune di dati, una banca dati contenente dati sulle sostanze chimiche presenti negli articoli o nei prodotti generate o presentate nell’ambito dell’attuazione degli atti giuridici dell’Unione di cui all’allegato V. La Commissione progetta le pertinenti funzionalità della banca dati.

2.   Qualora sia in possesso dei dati di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione o una delle Agenzie mette tali dati a disposizione dell’ECHA affinché siano integrati senza ritardo nella piattaforma comune di dati nei formati standard di cui all’articolo 17, se disponibili e, se del caso, una volta che l’Agenzia responsabile o la Commissione ha effettuato la valutazione della validità.

3.   Qualora detengano i dati di cui al paragrafo 1 del presente articolo, le autorità competenti degli Stati membri possono metterli a disposizione nei formati standard di cui all’articolo 17, se disponibili, all’Agenzia responsabile a norma del pertinente atto giuridico dell’Unione elencato nell’allegato V o, in assenza di tale Agenzia, all’ECHA, la quale può ospitare i dati.

4.   La Commissione e le Agenzie offrono all’ECHA la cooperazione tecnica necessaria per consentire l’integrazione nella banca dati di cui al paragrafo 1 dei dati sulle sostanze chimiche negli articoli o nei prodotti.

Articolo 12

Dati sulle alternative alle sostanze che destano preoccupazione

1.   L’ECHA istituisce e gestisce, nell’ambito della piattaforma comune di dati, una banca dati contenente dati sulle alternative alle sostanze che destano preoccupazione quali definite all’articolo 2, punto 27, del regolamento (UE) 2024/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio^[5]Regolamento (UE) 2024/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce il quadro per la definizione dei requisiti di progettazione ecocompatibile per prodotti sostenibili, modifica la direttiva (UE) 2020/1828 e il regolamento (UE) 2023/1542 e abroga la direttiva 2009/125/CE (GU L, 2024/1781, 28.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj)., nonché alle sostanze che soddisfano i criteri di classificazione nelle classi di pericolo di cui all’articolo 2, punto 27, lettera b), di tale regolamento. Tali dati comprendono dati su tecnologie o materiali alternativi che non richiedono tali sostanze.

2.   Qualora sia in possesso di dati di cui al paragrafo 1, la Commissione o una delle Agenzie li mette a disposizione dell’ECHA affinché li integri nella piattaforma comune di dati.

3.   Qualora detengano i dati di cui al paragrafo 1 del presente articolo, le autorità competenti degli Stati membri possono metterli a disposizione nei formati standard di cui all’articolo 17, se disponibili, all’Agenzia responsabile a norma del pertinente atto giuridico dell’Unione elencato nell’allegato I o, in assenza di tale Agenzia, all’ECHA, la quale può ospitare i dati.

4.   L’ECHA agevola la trasmissione volontaria da parte delle parti interessate dei dati di cui al paragrafo 1.

Articolo 13

Informazioni sugli obblighi derivanti dagli atti giuridici dell’Unione in materia di sostanze chimiche

1.   L’ECHA istituisce e gestisce, nell’ambito della piattaforma comune di dati, una banca dati contenente informazioni sulle disposizioni e sugli obblighi giuridici applicabili alle sostanze chimiche a norma degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 1.

2.   L’ECHA aggiorna le informazioni contenute nella banca dati di cui al paragrafo 1 del presente articolo periodicamente, almeno con cadenza annuale, e conformemente al sistema di governance di cui all’articolo 4, paragrafo 3.

Articolo 14

Registro di formati standard e vocabolari controllati

1.   L’ECHA istituisce e gestisce, nell’ambito della piattaforma comune di dati, un registro di formati standard e vocabolari controllati.

2.   Se sono definiti formati standard di dati a norma degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, l’ECHA li include nella piattaforma comune di dati.

3.   Qualora specifichino un formato standard o un vocabolario controllato conformemente agli articoli 17 o 18, la Commissione o una delle Agenzie li mette a disposizione dell’ECHA senza ritardo affinché sia integrato nella piattaforma comune di dati.

Articolo 15

Banca dati di dati relativi alla sostenibilità ambientale

1.   Entro il 2 gennaio 2032, l’ECHA istituisce, nell’ambito della piattaforma comune di dati, una banca dati contenente dati relativi alla sostenibilità ambientale e dotata delle funzionalità progettate a norma del paragrafo 4, e la e gestisce.

2.   Qualora ospiti o detenga dati relativi alla sostenibilità ambientale, la Commissione o una delle Agenzie li mette a disposizione dell’ECHA senza ritardo affinché siano integrati nella banca dati di dati relativi alla sostenibilità ambientale una volta che la Commissione o l’Agenzia che li ospita o detiene ha completato, se del caso, valutazioni della validità e della riservatezza. Inoltre, gli Stati membri o altre parti, tra cui le agenzie nazionali, gli istituti di ricerca e le organizzazioni di paesi terzi, possono trasmettere all’ECHA dati relativi alla sostenibilità ambientale. La Commissione e le Agenzie offrono all’ECHA la cooperazione tecnica necessaria per consentire l’integrazione dei dati relativi alla sostenibilità ambientale nell’apposita banca dati. L’ECHA offre alla Commissione e alle Agenzie il sostegno necessario per agevolare l’integrazione di tali dati.

3.   Qualora, a norma dell’articolo 5, paragrafo 6, ricercatori o consorzi di ricerca finanziati da programmi quadro dell’Unione mettano a disposizione dell’ECHA dati relativi alla sostenibilità ambientale delle sostanze chimiche o dei materiali che raccolgono o generano, l’ECHA integra tali dati nella banca dati sui dati relativi alla sostenibilità ambientale.

4.   Entro il 2 gennaio 2029 la Commissione, in consultazione con gli Stati membri, progetta le funzionalità della banca dati e individua le serie di dati esistenti dei dati sulle sostanze chimiche relativi alla sostenibilità ambientale diversi da quelli di cui al paragrafo 2. Tali dati sono ospitati e conservati dall’ECHA.

Articolo 16

Diffusione di dati di ricerca pubblicati oggetto di valutazione inter pares

1.   La Commissione e le Agenzie promuovono lo sviluppo e l’uso di strumenti e pratiche che facilitino la diffusione di dati di ricerca pubblicati oggetto di valutazione inter pares nel quadro delle valutazioni regolamentari delle sostanze chimiche, comprese pratiche per lo sviluppo e l’uso di norme di segnalazione per tali dati, nonché strumenti per cercare, esaminare ed estrarre i pertinenti dati di ricerca pubblicati oggetto di valutazione inter pares.

2.   Qualora la Commissione o una delle Agenzie provveda a sviluppare gli strumenti e le pratiche di cui al paragrafo 1, la Commissione e le Agenzie cooperano strettamente e forniscono assistenza, se del caso.

CAPO III

FORMATI STANDARD E VOCABOLARI CONTROLLATI

Articolo 17

Formati standard

1.   Fatte salve le disposizioni dell’Unione sullo sviluppo o la messa a disposizione di formati di dati, la Commissione e le Agenzie definiscono, se del caso, formati standard e pacchetti software per i dati di cui all’articolo 3, paragrafi 2 e 3, che rientrano nel loro mandato e li mettono a disposizione gratuitamente attraverso la piattaforma comune di dati.

2.   Nei limiti del possibile, i formati standard:

a) evitano l’uso di norme proprietarie;
b) riutilizzano formati di dati esistenti o parti di essi;
c) utilizzano i formati dell’OCSE o altri formati concordati a livello internazionale;
d) garantiscono la coerenza con altri formati di dati pertinenti;
e) assicurano l’interoperabilità con le procedure esistenti in materia di trasmissione dei dati.

3.   I formati standard sono di facile utilizzo e interoperabili con la piattaforma comune di dati.

4.   Le autorità o le agenzie nazionali si scambiano i dati contenuti nella piattaforma comune di dati nel formato standard pertinente.

5.   La Commissione e le Agenzie utilizzano il formato della banca dati internazionale di informazione chimica uniforme (IUCLID) per mettere a disposizione dell’ECHA, ai fini dell’integrazione nella piattaforma comune di dati, le parti pertinenti dei fascicoli a norma dei seguenti atti giuridici dell’Unione:

a) il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio^[6]Regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj).;
b) il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio^[7]Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj).;
c) il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio^[8]Regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1331/oj).;
d) il regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio^[9]Regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 2001/112/CE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 258/97 (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1332/oj).;
e) il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio ^[10]Regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1333/oj).;
f) il regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio^[11]Regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 34, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1334/oj).;
g) il regolamento (CE) n. 1223/2009;
h) il regolamento (UE) n. 234/2011 della Commissione^[12]Regolamento (UE) n. 234/2011 della Commissione, del 10 marzo 2011, che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (GU L 64 dell’11.3.2011, pag. 15, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/234/oj).;
i) la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio^[13]Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/48/oj).;
j) il regolamento (CE) n. 1107/2009;
k) il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio^[14]Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj).

6.   La Commissione e le Agenzie cooperano nella definizione di formati standard per garantirne la coerenza con altri formati pertinenti e l’interoperabilità con la piattaforma comune di dati e con le procedure esistenti in materia di trasmissione dei dati.

7.   La Commissione e le Agenzie adottano le misure necessarie e appropriate per monitorare e individuare in una fase precoce qualsiasi potenziale divergenza tra i formati dei dati che potrebbe causare problemi di interoperabilità. Se viene individuata una divergenza tra formati di dati, le Agenzie interessate cooperano per risolverla o, qualora la divergenza sia giustificata, ne spiegano i motivi. Qualora le Agenzie interessate non siano in grado di risolvere tale divergenza, redigono una relazione congiunta e la presentano alla Commissione. La relazione illustra chiaramente i motivi della divergenza, chiarisce le eventuali questioni tecniche sottostanti e presenta una proposta per risolverla.

8.   La Commissione adotta un atto di esecuzione per porre rimedio alle divergenze di cui al paragrafo 7.

Articolo 18

Vocabolari controllati

1.   La Commissione e le Agenzie definiscono e aggiornano regolarmente i vocabolari controllati nell’ambito del loro mandato per i dati di cui all’articolo 3, paragrafi 2 e 3, se del caso.

2.   La Commissione e le Agenzie definiscono in via prioritaria i vocabolari controllati per l’identificazione delle sostanze chimiche e la caratterizzazione delle loro forme.

3.   Nel definire i vocabolari controllati, la Commissione e le Agenzie:

a) evitano, nella misura del possibile, l’uso di vocabolari controllati proprietari;
b) riutilizzano, nella misura del possibile, gli identificatori di sostanze e i vocabolari controllati esistenti o loro parti;
c) utilizzano, nella misura del possibile, vocabolari controllati dell’OCSE o altri vocabolari controllati concordati a livello internazionale;
d) assicurano la coerenza con altri vocabolari controllati pertinenti, anche preparando tabelle di allineamento.

4.   I vocabolari controllati sono interoperabili con la piattaforma comune di dati.

5.   Qualora siano definiti vocabolari controllati, la Commissione e le Agenzie:

a) li mettono a disposizione gratuitamente attraverso la piattaforma comune di dati come serie di dati aperte, in un modo che ne favorisca il riutilizzo;
b) li integrano in tutti i software o modelli di trasmissione che devono essere utilizzati dai soggetti obbligati a norma degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 1, e di cui all’articolo 3, paragrafo 2; e
c) li utilizzano quando scambiano dati attraverso la piattaforma comune di dati.

6.   La Commissione e le Agenzie cooperano tra loro nella definizione dei vocabolari controllati.

7.   La Commissione e le Agenzie adottano le misure necessarie e appropriate per monitorare e individuare, in una fase precoce, qualsiasi potenziale divergenza tra i vocabolari controllati. Se viene individuata una divergenza tra i vocabolari controllati, le Agenzie interessate cooperano per risolverla o, qualora la divergenza sia giustificata, ne spiegano i motivi. Qualora le Agenzie interessate non siano in grado di risolvere la divergenza, redigono una relazione congiunta e la presentano alla Commissione. La relazione illustra chiaramente i motivi della divergenza, chiarisce le eventuali questioni tecniche soggiacenti e presenta una proposta per risolverla.

8.   La Commissione adotta un atto di esecuzione per risolvere la divergenza.

CAPO IV

RISERVATEZZA E USO DEI DATI SULLE SOSTANZE CHIMICHE

Articolo 19

Diritti di accesso e trasparenza

1.   Fatto salvo il regolamento (CE) n. 1049/2001, il pubblico ha accesso a tutti i dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati, ad eccezione dei dati che sono indicati conformemente all’articolo 5, paragrafo 2, del presente regolamento come non messi a disposizione del pubblico a norma dell’atto dell’Unione di origine.

2.   Le autorità hanno accesso a tutti i dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati, compresi quelli indicati conformemente all’articolo 5, paragrafo 2, come non messi a disposizione del pubblico a norma dell’atto dell’Unione di origine.

3.   Le autorità adottano le misure necessarie, incluse misure di sicurezza, per garantire che le informazioni contenute nella piattaforma comune di dati indicate conformemente all’articolo 5, paragrafo 2, come non messe a disposizione del pubblico a norma dell’atto dell’Unione di origine non siano rese pubbliche.

Articolo 20

Uso dei dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati

1.   Le autorità possono utilizzare i dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati o nella banca dati delle notifiche di studio di cui all’articolo 9 per lo svolgimento di tutte le loro attività, laddove tali attività sostengano lo sviluppo, l’attuazione o l’applicazione del diritto e della politica dell’Unione.

2.   Le autorità non utilizzano i dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati per adempiere gli obblighi giuridici dei soggetti obbligati, fatta eccezione per la valutazione della completezza dei dati sulle sostanze chimiche trasmessi dai soggetti obbligati o se le disposizioni vigenti prevedono la condivisione e l’uso dei dati sulle sostanze chimiche a norma degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I.

3.   Quando utilizzano i dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati che sono indicati conformemente all’articolo 5, paragrafo 2, come non messi a disposizione del pubblico, le autorità rispettano l’indicazione e non li mettono a disposizione del pubblico senza il suo consenso.

CAPO V

QUADRO DI MONITORAGGIO E PROSPETTIVE PER LE SOSTANZE CHIMICHE

Articolo 21

Quadro di indicatori

1.   L’AEA e l’ECHA, in collaborazione con l’EFSA, l’EMA, l’EU-OSHA e la Commissione e in consultazione con gli Stati membri, istituiscono, gestiscono, e aggiornano, a seconda dei casi, un quadro di indicatori per:

a) monitorare l’inquinamento chimico durante l’intero ciclo di vita di una sostanza chimica, comprese le emissioni, l’occorrenza e il destino;
b) monitorare le cause e gli effetti dell’esposizione alle sostanze chimiche; e
c) misurare l’efficacia del diritto dell’Unione in materia di sostanze chimiche e la transizione verso la produzione di sostanze chimiche sicure e sostenibili.

2.   Il quadro di indicatori include, ove pertinente e nella misura del possibile, un indicatore di rischio aggregato basato sul territorio per monitorare, per quanto riguarda l’esposizione delle popolazioni a una o più sostanze chimiche:

a) l’evoluzione dell’esposizione nel tempo e nello spazio;
b) i rischi per la salute associati a tale esposizione.

3.   Il quadro di indicatori è accessibile sotto forma di un pannello di indicatori che l’AEA stabilisce e l’ECHA mette a disposizione del pubblico attraverso la piattaforma comune di dati.

Articolo 22

Sistema di allarme rapido e intervento per i rischi chimici emergenti

1.   Entro il 2 gennaio 2027 l’AEA istituisce e gestisce un sistema di allarme rapido a livello di Unione per i rischi chimici emergenti.

2.   Ai fini del paragrafo 1, l’AEA raccoglie dati sui segnali di allarme rapido, che comprendono almeno i segnali provenienti da:

a) la rete di scambio dei rischi emergenti dell’EFSA;
b) i sistemi nazionali di allarme rapido;
c) i dati in possesso dell’AEA, compresi i dati di biomonitoraggio umano, e i dati del quadro di indicatori di cui all’articolo 21;
d) le ricerche bibliografiche mirate effettuate dall’AEA;
e) i dati messi a disposizione dall’ECHA, dall’EFSA, dall’EU-OSHA e dall’EMA conformemente al paragrafo 3;
f) le serie di dati pertinenti del catalogo UE delle serie di dati istituito a norma dell’articolo 79 del regolamento (UE) 2025/327;
g) le informazioni pertinenti risultanti dall’attuazione del diritto dell’Unione.

I segnali di allarme rapido raccolti dall’AEA a norma del primo comma possono basarsi sull’individuazione positiva di un rischio emergente o su un’incertezza nei dati che determina la potenziale individuazione positiva di un rischio emergente.

3.   L’ECHA, l’EFSA, l’EU-OSHA e l’EMA individuano e raccolgono i dati pertinenti disponibili sui segnali di allarme rapido provenienti dai settori che rientrano nei rispettivi mandati e li forniscono all’AEA, inclusi i dati ottenuti a norma del presente regolamento.

4.   L’AEA redige una relazione annuale che raccoglie e analizza i dati sui segnali di allarme rapido raccolti a norma dei paragrafi 2 e 3. La prima relazione è preparata entro il 2 luglio 2027. L’AEA presenta tale relazione alle autorità. Entro nove mesi dalla presentazione di ciascuna relazione annuale, le autorità prendono in considerazione la possibilità di adottare le opportune misure normative, strategiche o di esecuzione e forniscono una giustificazione qualora decidano di non procedere ad alcun intervento.

5.   L’AEA mette a disposizione dell’ECHA tutti i dati sui segnali di allarme rapido che detiene o ospita, nonché la relazione di cui al paragrafo 4, affinché siano integrati nella piattaforma comune di dati.

Articolo 23

Osservatorio per sostanze chimiche specifiche che possono contribuire ai rischi chimici emergenti

1.   L’ECHA istituisce e gestisce un osservatorio per sostanze chimiche o gruppi di sostanze chimiche specifici che la Commissione ritiene richiedano un ulteriore esame. L’osservatorio include informazioni affidabili sulle proprietà, sugli aspetti relativi alla sicurezza, sugli usi e sulla presenza sul mercato delle sostanze chimiche.

2.   La Commissione seleziona le sostanze chimiche per i fini dell’osservatorio di cui al paragrafo 1 in base al progresso scientifico e tecnico e avvalendosi dei segnali del sistema di allarme rapido di cui all’articolo 22. La selezione include i materiali innovativi progettati razionalmente con proprietà nuove o migliorate o con caratteristiche strutturali mirate o migliorate su scala nanometrica che potenzialmente contribuiscono a rischi chimici nuovi ed emergenti.

3.   Entro il 2 luglio 2026 la Commissione adotta e pubblica un elenco delle sostanze chimiche selezionate ai fini di cui al paragrafo 2, mediante un atto di esecuzione. La Commissione riesamina periodicamente l’elenco e adotta eventuali revisioni dello stesso con le medesime modalità. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 29.

4.   Ai fini del funzionamento dell’osservatorio di cui al paragrafo 1, l’ECHA:

a) utilizza i dati pertinenti sulle sostanze chimiche integrati nella piattaforma comune di dati e raccoglie, analizza e cura altri dati disponibili su sostanze chimiche o classi di sostanze chimiche selezionate;
b) commissiona studi e, se del caso, si avvale del meccanismo di generazione dei dati istituito a norma dell’articolo 24 per colmare le lacune o le incertezze significative nelle conoscenze;
c) rende pubblici i dati raccolti attraverso la piattaforma comune di dati o altri strumenti di comunicazione e sensibilizzazione, a seconda dei casi, per favorire l’individuazione di eventuali ulteriori esigenze di ricerca o misure di gestione del rischio nonché un dibattito informato nella società e sensibilizzare maggiormente il pubblico sulle proprietà, l’uso e gli aspetti di sicurezza di sostanze chimiche specifiche, e aggiorna regolarmente tali dati.

CAPO VI

MECCANISMO DI GENERAZIONE DEI DATI

Articolo 24

Meccanismo di generazione dei dati

1.   Utilizzando le migliori risorse indipendenti disponibili, l’ECHA può commissionare studi scientifici al fine di:

a) sostenere l’attuazione degli atti giuridici dell’Unione in materia di sostanze chimiche o gruppi di sostanze chimiche elencati nell’allegato I, parte 1, nell’ambito del suo mandato;
b) contribuire al sostegno, alla valutazione e allo sviluppo di una politica dell’Unione in materia di sostanze chimiche;
c) esaminare ulteriormente i rischi chimici emergenti individuati nella relazione di cui all’articolo 22, paragrafo 4.

2.   Fatti salvi gli obblighi per i soggetti obbligati previsti dagli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 1, la Commissione, in circostanze eccezionali dovute a gravi controversie o a risultati contraddittori, può chiedere all’ECHA di commissionare studi scientifici con l’obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nel suo processo di valutazione delle sostanze chimiche. Tali studi possono avere un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova soggetti a verifica.

3.   Su richiesta della Commissione, l’ECHA commissiona gli studi scientifici di cui ai paragrafi 1 e 2.

4.   L’ECHA commissiona studi scientifici solamente se non è possibile ottenere risultati attraverso i processi e le disposizioni di legge esistenti in forza degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 1. L’ECHA dà priorità all’uso di metodi convalidati diversi dalla sperimentazione animale, ricorrendo alla sperimentazione su animali vertebrati solo in ultima istanza. Non commissiona studi con un obiettivo scientifico prevalente.

5.   L’ECHA si adopera per evitare duplicazioni di programmi di ricerca o di attuazione degli Stati membri o dell’Unione.

6.   L’ECHA commissiona studi scientifici a norma del presente articolo in modo aperto e trasparente, previa consultazione degli Stati membri.

7.   L’ECHA e l’EFSA cooperano strettamente nel pianificare e commissionare gli studi scientifici commissionati dall’ECHA conformemente ai paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo e gli studi commissionati dall’EFSA a norma dell’articolo 32 del regolamento (CE) n. 178/2002.

8.   L’ECHA può richiedere un campione di una sostanza o miscela necessario per realizzare gli studi scientifici di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 a un operatore economico che fabbrica, importa, formula o immette sul mercato tale sostanza o miscela. Al fine di richiedere un campione, l’ECHA invia un progetto di richiesta all’operatore economico, spiegando i motivi della richiesta e specificando la quantità e la forma del campione nonché la data entro la quale fornire il campione. Inoltre, l’ECHA può chiedere all’operatore economico di fornire la caratterizzazione della sostanza o della miscela. L’ECHA informa l’operatore economico del suo diritto di presentare osservazioni entro 30 giorni dal ricevimento della richiesta. Le osservazioni ricevute sono prese in considerazione dall’ECHA, che conferma o modifica la richiesta.

Se l’ECHA conferma o modifica la richiesta, l’operatore economico fornisce gratuitamente il campione richiesto all’ECHA o a qualsiasi persona fisica o giuridica incaricata dall’ECHA di realizzare lo studio scientifico entro il termine fissato dall’ECHA. L’operatore economico può chiedere all’ECHA di non divulgare determinate informazioni di caratterizzazione relative al campione fornito laddove dimostri che la divulgazione arrecherebbe pregiudizio alla tutela dei suoi interessi commerciali.

Se l’ECHA ritiene che la richiesta sia giustificata, le informazioni in questione sono considerate riservate e non sono messe a disposizione del pubblico.

9.   L’ECHA mette a disposizione i risultati degli studi scientifici effettuati a norma del presente articolo attraverso la piattaforma comune di dati.

Articolo 25

Studio di biomonitoraggio umano

1.   Entro il 2 gennaio 2030, l’ECHA e l’EFSA, in cooperazione con l’AEA e nell’ambito del meccanismo di generazione dei dati di cui all’articolo 24, commissionano uno studio di biomonitoraggio umano a livello dell’Unione esteso a tutti gli Stati membri.

2.   Gli Stati membri collaborano con l’ECHA, l’EFSA e l’AEA nella pianificazione e nell’organizzazione dello studio di biomonitoraggio umano e forniscono l’assistenza tecnica e il sostegno amministrativo necessari alle parti incaricate dall’ECHA o dall’EFSA di effettuare il campionamento al fine di consentire la raccolta dei campioni nei loro territori e garantire che essi siano sufficientemente rappresentativi. Lo studio di biomonitoraggio umano rispetta le norme etiche e di riservatezza.

CAPO VII

NOTIFICA DI STUDI

Articolo 26

Notifica di studi

1.   Gli operatori economici notificano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all’articolo 9 del presente regolamento, senza ritardo, eventuali studi nell’ambito dei quali vengono generati dati sulle sostanze chimiche e che commissionano a sostegno di una domanda, notifica o fascicolo normativo notificato o trasmesso a un’autorità, nonché eventuali studi su sostanze chimiche, in quanto tali o presenti in prodotti, che gli operatori economici commissionano nel quadro di una valutazione dei rischi o della sicurezza a norma degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 1 del presente regolamento. Tuttavia gli operatori economici non notificano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all’articolo 9 del presente regolamento gli studi che devono essere notificati a norma dell’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.

2.   Ai fini del paragrafo 1, gli operatori economici notificano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all’articolo 9 del presente regolamento l’identità delle sostanze chimiche in questione, il titolo e l’ambito di applicazione dello studio, il laboratorio o l’impianto di prova che effettua lo studio, le date di inizio e di completamento previste e, se del caso, se lo studio è commissionato per conformarsi a una decisione dell’ECHA a norma degli articoli 40, 41 o 46 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Nel momento in cui viene commissionato uno studio, gli operatori economici informano il laboratorio o l’impianto di prova in cui lo studio è condotto che quest’ultimo è soggetto all’obbligo di notifica di cui al presente articolo.

3.   I laboratori e gli impianti di prova notificano senza ritardo alla banca dati delle notifiche di studio di cui all’articolo 9 del presente regolamento le informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo connesse a eventuali studi commissionati da operatori economici a sostegno di una domanda, notifica o fascicolo normativo notificato o trasmesso a un’autorità, nonché eventuali studi su sostanze chimiche, in quanto tali o presenti in prodotti, che commissionano nel quadro di una valutazione dei rischi o della sicurezza, a norma degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 1, del presente regolamento. Tuttavia i laboratori e gli impianti di prova non notificano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all’articolo 9 del presente regolamento gli studi che devono essere notificati a norma dell’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.

4.   Ai fini del paragrafo 3 del presente articolo, per ogni studio, i laboratori e gli impianti di prova comunicano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all’articolo 9 l’identità delle sostanze chimiche in questione, il titolo e l’ambito di applicazione dello studio, le date previste di inizio e completamento, nonché il nome dell’operatore economico che ha commissionato lo studio.

5.   I paragrafi 3 e 4 si applicano, mutatis mutandis, ai laboratori e agli impianti di prova situati in paesi terzi nella misura in cui ciò sia contemplato nei pertinenti accordi con tali paesi terzi.

6.   Gli obblighi di cui ai paragrafi da 1 a 5 si applicano a decorrere dal 2 novembre 2027.

7.   Gli Stati membri prevedono deroghe agli obblighi di cui ai paragrafi da 1 a 5 per gli studi condotti nell’interesse della difesa.

Se, conformemente a un atto giuridico dell’Unione elencato nell’allegato I, parte 1, gli Stati membri possono prevedere deroghe agli obblighi stabiliti da tale atto giuridico nell’interesse della sicurezza nazionale, gli Stati membri possono prevedere deroghe agli obblighi di cui ai paragrafi da 1 a 5.

8.   L’ECHA, in stretta cooperazione con l’EFSA e in consultazione con i portatori di interessi, stabilisce le modalità pratiche di attuazione del presente articolo.

CAPO VIII

DELEGA DI POTERE E PROCEDURA DI COMITATO

Articolo 27

Modifiche degli allegati I, II, III e V

1.   Al fine di garantire che l’allegato I elenchi tutti gli atti giuridici dell’Unione pertinenti in forza dei quali sono generati o presentati i dati sulle sostanze chimiche alle Agenzie o alla Commissione e al fine di mantenere aggiornata la piattaforma comune di dati, non appena entrino in vigore nuovi atti giuridici dell’Unione a norma dei quali sono generati o presentati dati sulle sostanze chimiche, o un atto giuridico dell’Unione esistente sia modificato al fine di introdurre disposizioni sulla generazione o la presentazione di dati, la Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 28 per modificare l’allegato I aggiungendovi tali atti giuridici dell’Unione, se l’atto giuridico dell’Unione in questione non ha modificato di conseguenza l’allegato I.

2.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 28 al fine di modificare l’allegato II del presente regolamento aggiungendo nuovi valori di riferimento derivati dal diritto dell’Unione in materia di medicinali, tenendo conto dei progressi realizzati in termini di digitalizzazione e interoperabilità, nonché della pertinenza dei valori per altri settori strategici e normativi nel campo delle sostanze chimiche.

3.   Al fine di garantire che l’allegato III elenchi tutti gli atti giuridici dell’Unione a norma dei quali le autorità competenti degli Stati membri, l’ECHA, l’AEA, l’EFSA, l’EU-OSHA o la Commissione intraprendono i processi di regolamentazione in materia di sostanze chimiche o gruppi di sostanze chimiche e al fine di mantenere aggiornata la piattaforma comune di dati, non appena entrino in vigore nuovi atti giuridici dell’Unione a norma dei quali sono istituiti nuovi processi di regolamentazione, o un atto giuridico dell’Unione esistente sia modificato al fine di stabilire nuove procedure di regolamentazione, la Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 28 per modificare l’allegato III aggiungendovi tali atti giuridici dell’Unione, se l’atto giuridico dell’Unione in questione non ha modificato di conseguenza l’allegato III.

4.   La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 28, ove necessario per mantenere l’allegato V il più completo possibile e per mantenere aggiornata la piattaforma comune di dati, al fine di modificare l’allegato V aggiungendo:

a) qualsiasi nuovo atto giuridico dell’Unione a norma del quale sono generati o presentati i dati sulle sostanze chimiche contenute in articoli o prodotti, non appena esso entra in vigore, a meno che non contenga una disposizione che aggiunge tale atto all’allegato V;
b) qualsiasi atto giuridico dell’Unione esistente elencato nell’allegato I che è modificato in modo tale che i dati sulle sostanze chimiche contenute in articoli o prodotti siano generati o presentati a norma dello stesso, non appena il rispettivo atto modificativo entra in vigore, a meno che l’atto modificativo non contenga una disposizione che aggiunge tale atto all’allegato V; o
c) qualsiasi atto giuridico dell’Unione esistente elencato nell’allegato I per il quale da ulteriori verifiche sia emerso che, a norma dello stesso, sono generati o presentati i dati sulle sostanze chimiche contenute in articoli o prodotti.

Articolo 28

Esercizio della delega

1.   Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.   Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 3, paragrafo 4, e all’articolo 27 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 1o gennaio 2026. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun quinquennio.

3.   La delega di potere di cui all’articolo 3, paragrafo 4, e all’articolo 27 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.   Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016.

5.   Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.   L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 4, o dell’articolo 27 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di tre mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di tre mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 29

Procedura di comitato

1.   La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

 

CAPO IX

APPLICAZIONE E SANZIONI

Articolo 30

Cooperazione in materia di conformità

Le Agenzie cooperano con le autorità di contrasto degli Stati membri e si scambiano informazioni sul rispetto, da parte degli operatori economici e dei laboratori, dell’obbligo di notificare gli studi a norma dell’articolo 26.

Articolo 31

Sanzioni in caso di inosservanza

1.   Gli Stati membri introducono sanzioni applicabili in caso di inosservanza, da parte degli operatori economici e dei laboratori, degli obblighi di cui all’articolo 26 e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l’applicazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.

2.   Gli Stati membri notificano alla Commissione tali norme e misure entro il 2 novembre 2027 e provvedono senza ritardo a darle notifica di ogni ulteriore modifica.

CAPO X

RIESAME ED ENTRATA IN VIGORE

Articolo 32

Relazioni e riesame

1.   Entro il 2 gennaio 2032, la Commissione valuta e adotta una relazione sull’adeguatezza e sul rapporto costi-benefici dell’inclusione nella piattaforma comune di dati dei seguenti dati sulle sostanze chimiche relativi ai medicinali a norma dell’articolo 3, paragrafo 3:

a) nuove categorie di tipi di dati;
b) dati sulle sostanze chimiche diverse dalle sostanze attive;
c) dati sulle sostanze chimiche relativi alle sostanze attive che non soddisfano i criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 3, lettera b);
d) dati sulle sostanze chimiche raccolti e presentati nell’ambito degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 2, e detenuti dalle autorità competenti degli Stati membri e non dalle Agenzie.

2.   Entro 2 gennaio 2030 e tenendo conto del lavoro svolto dall’OCSE sulla generazione, la comunicazione e l’uso di dati di ricerca pubblicati oggetto di valutazione inter pares ai fini delle valutazioni normative, la Commissione valuta se collaborare con gli editori scientifici e accademici e gli operatori di banche dati che includono contenuti di riviste oggetto di valutazione inter pares per quanto riguarda:

a) la comunicazione armonizzata dei dati di ricerca pubblicati oggetto di valutazione inter pares alle riviste scientifiche oggetto di valutazione inter pares; e
b) l’uso di strumenti per cercare, analizzare ed estrarre dati di ricerca pubblicati oggetto di valutazione inter pares che siano pertinenti per le valutazioni delle sostanze chimiche a partire da banche dati che includono contenuti di riviste oggetto di valutazione inter pares.
3.   Entro due anni dal completamento dello studio di biomonitoraggio umano di cui all’articolo 25, la Commissione valuta se sia opportuno esigere che l’ECHA e l’EFSA, in cooperazione con l’AEA, commissionino studi periodici di biomonitoraggio umano, e valuta le risorse necessarie per tali studi e le modalità pratiche per coinvolgere gli Stati membri in tali studi.

Sulla base di tale valutazione, la Commissione può presentare una proposta legislativa.

4.   Entro il 2 gennaio 2032, la Commissione procede a un riesame generale del presente regolamento e presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione corredata, se del caso, di una proposta legislativa. Tale relazione valuta i progressi compiuti nell’attuazione e nel funzionamento della piattaforma comune di dati e determinare se il presente regolamento abbia conseguito i suoi obiettivi, in particolare quello di agevolare il riutilizzo dei dati in tutti gli atti giuridici dell’Unione di cui all’allegato I, come pure l’adeguatezza dell’assegnazione delle risorse alle Agenzie e alla Commissione.

Articolo 33

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

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