Con il decreto 10 agosto 2018 - pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 236 del 10 ottobre 2018 - il ministero della Salute detta i nuovi standard di sicurezza per le apparecchiature a risonanza magnetica.
In base al provvedimento, è il legale rappresentante della struttura sanitaria in cui è installata l'apparecchiatura a risonanza magnetica che deve assicurare il rispetto degli standard tecnici nonché la protezione fisica e la sorveglianza medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione occasionalmente esposta.
Il cuore operativo del decreto sulla sicurezza delle apparecchiature a risonanza magnetica è rappresentato dagli allegati (riportati in coda a questo articolo) che, in sintesi affrontano i seguenti temi:
- allegato 1: standard di sicurezza per l’installazione e l’impiego di apparecchiature a risonanza magnetica per uso clinico con campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla;
- allegato 2: un esempio di nota informativa per i pazienti, di questionario anamnestico e di consenso informato preliminare all’esame di risonanza magnetica, redatto sulla base delle conoscenze disponibili da adottare con eventuali modifiche e integrazioni riferite ai quesiti e ritenute opportune dal medico radiologo responsabile della sicurezza clinica e dell'efficacia diagnostica dell'apparecchiatura di risonanza magnetica;
- allegato 3: esempio di scheda di accesso riservata a visitatori, accompagnatori e a tutti coloro che accedono alla zona controllata. La verifica anamnestica ha lo scopo di accertare l’assenza di controindicazioni all’esposizione ai rischi legati ai campi elettromagnetici intensi presenti nelle zone controllate all’interno del sito di risonanza. Tale questionario deve essere attentamente compilato e firmato in calce dal medico radiologo responsabile della sicurezza clinica e dell'efficacia diagnostica dell'apparecchiatura a risonanza magnetica o da altro medico delegato, il quale, in relazione alle risposte fornite, è tenuto a valutare se sussistono controindicazioni all’accesso.
Sei abbonato? Approfondisci il tema della sicurezza nella risonanza magnetica con questo contributo di Andrea Bocchieri.
Non sei abbonato? Scegli la formula più adatta alle tue esigenze.
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 agosto 2018
Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le
apparecchiature a risonanza magnetica. (18A06555)
(GU n.236 del 10-10-2018)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n.
542, recante «Regolamento recante norme per la semplificazione del
procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature
a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale» e, in
particolare, l'art. 2, comma 1, che prevede che gli «standards» di
sicurezza ed impiego per le apparecchiature R.M. sono fissati con
decreto del Ministro della sanita', sentito il parere del Consiglio
superiore di sanita', l'Istituto superiore di sanita' e l'Istituto
superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e aggiornati,
con la medesima procedura, in relazione all'evoluzione tecnologica,
anche su domanda delle imprese produttrici;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 novembre 1985,
recante «Disciplina dell'autorizzazione e uso delle apparecchiature
diagnostiche a risonanza magnetica nucleare (R.M.N.) sul territorio
nazionale» e successive modifiche, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 10 dicembre 1985, n. 290;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 2 agosto 1991, recante
«Autorizzazione alla installazione ed uso di apparecchiature
diagnostiche a risonanza magnetica» e successive modifiche,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 agosto 1991, n. 194, S.O.;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 3 agosto 1993, recante
«Aggiornamento di alcune norme concernenti l'autorizzazione
all'installazione ed all'uso di apparecchiature a risonanza
magnetica» e successive modifiche, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 11 agosto 1993, n. 187;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive
modifiche, recante «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente
i dispositivi medici»;
Visto il regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento CE n. 178/2002 e il
regolamento CE n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e
93/42/CEE del Consiglio;
Acquisiti i pareri dell'Istituto superiore di sanita',
dell'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul
lavoro e del Consiglio superiore di sanita', oltre che degli esperti
regionali partecipanti al gruppo tecnico istituito presso la
Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio
farmaceutico;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 1°
agosto 2018 (Rep. Atti n. 153/CSR);
Decreta:
Art. 1
- Gli standard di sicurezza ed impiego per le apparecchiature di
risonanza magnetica sono stabiliti nel documento allegato che
costituisce parte integrante del presente decreto.
- Il legale rappresentante della struttura sanitaria in cui e'
installata l'apparecchiatura, avvalendosi dei soggetti preposti
specificati nel documento allegato, assicura il rispetto degli
standard tecnici nonche' la protezione fisica e la sorveglianza
medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione
occasionalmente esposta.
Art. 2
- Entro sessanta giorni dall'avvenuta installazione
dell'apparecchiatura di risonanza magnetica, il legale rappresentante
della struttura sanitaria comunica alla regione o provincia autonoma
di appartenenza e agli organi di vigilanza di cui all'art. 7 del
decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, il
completo soddisfacimento degli obblighi previsti dal documento
allegato al presente decreto, trasmettendo la relativa documentazione
tecnica.
Art. 3
- I decreti del Ministero della sanita' 29 novembre 1985, del 2
agosto 1991 e del 3 agosto 1993 citati in premessa sono abrogati.
- Dall'attuazione del presente decreto non derivano nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica.
- Il presente decreto entra in vigore il trentesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo.