Sicurezza delle macchine: abrogata la direttiva 2006/42/Ce

Sicurezza delle macchine: abrogata la direttiva 2006/42/Ce per effetto della pubblicazione del regolamento 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 sulla G.U.C.E. L del 29 giugno 2023, n. 165.

Scopo del provvedimento è stabilire i «requisiti di sicurezza e di tutela della salute per la progettazione e la costruzione di macchine, prodotti correlati e quasi-macchine al fine di consentire la loro messa a disposizione sul mercato o la loro messa in servizio, garantendo al contempo un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali, e, ove opportuno, degli animali domestici nonché di tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente. Esso stabilisce inoltre norme concernenti la libera circolazione dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento nell'Unione».

Definiti, tra gli altri:

• le categorie di macchine e prodotti correlati (elencati nell'allegato I) soggetti a procedure specifiche di valutazione della conformità;
• le componenti di sicurezza (allegato II);
• i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (allegato III);
• gli obblighi per gli operatori economici (fabbricanti, mandatari, importatori e distributori);
• la valutazione delle conformità dei prodotti e la notifica di valutazione;
• la delega di poteri e la procedura di comitato;
• le sanzioni.

Abrogata anche la direttiva 73/361/Cee.

Di seguito il testo degli articoli del regolamento 2023/1230 aggiornato con le rettifiche pubblicate sulla G.U.C.E. L del 4 luglio 2023, n. 169; gli allegati sono disponibili in formato pdf alla fine della pagina.

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Regolamento (Ue) 2023/1230 del Parlamento e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio

(G.U.C.E. L del 29 giugno 2023, n. 165)

TESTO AGGIORNATO CON LE RETTIFICHE PUBBLICATE SULLA G.U.C.E. L DEL 4 LUGLIO 2023, N. 169

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo ^[1]GU C 517 del 22.12.2021, pag. 67.,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria^[2]Posizione del Parlamento europeo del 18 aprile 2023 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 22 maggio 2023.,

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio^[3]Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24). è stata adottata nel contesto dell'istituzione del mercato interno, al fine di armonizzare i requisiti di sicurezza e tutela della salute per le macchine in tutti gli Stati membri ed eliminare gli ostacoli al commercio di macchine tra gli Stati membri.

(2) Il settore delle macchine costituisce una parte importante del settore della meccanica ed è uno dei pilastri industriali dell'economia dell'Unione. Il costo sociale dovuto all'alto numero di infortuni provocati direttamente dall'utilizzazione delle macchine può essere ridotto integrando la sicurezza nella progettazione e nella costruzione stesse delle macchine nonché effettuando una corretta installazione e manutenzione.

(3) L'esperienza acquisita nell'applicazione della direttiva 2006/42/CE ha evidenziato carenze e incongruenze nella copertura dei prodotti e nelle procedure di valutazione della conformità. È pertanto necessario migliorare, semplificare e adattare le disposizioni stabilite in tale direttiva alle esigenze del mercato e fornire norme chiare in relazione al quadro entro il quale i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento possono essere messi a disposizione sul mercato.

(4) Dato che le norme che fissano i requisiti per i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento, in particolare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute e le procedure di valutazione della conformità, devono essere applicate in modo uniforme da tutti gli operatori in tutta l'Unione e non devono lasciare spazio a divergenze nell’attuazione da parte degli Stati membri, la direttiva 2006/42/CE dovrebbe essere sostituita da un regolamento.

(5) Gli Stati membri sono tenuti a tutelare nel loro territorio la sicurezza e la salute delle persone, in particolare dei lavoratori e dei consumatori e, ove opportuno, degli animali domestici nonché la tutela dei beni, e, se del caso, dell'ambiente, specie nei confronti dei rischi che derivano dall'uso previsto o da qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile delle macchine o dei prodotti correlati. Per evitare dubbi, si dovrebbe considerare che gli animali domestici includano anche gli animali da allevamento.

(6) Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio^[4]Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30). stabilisce norme riguardanti l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità e i principi generali della marcatura CE. Tale regolamento dovrebbe essere applicabile ai prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento al fine di garantire che tali prodotti, che stanno beneficiando della libera circolazione delle merci all'interno dell'Unione, soddisfino requisiti volti ad offrire un livello elevato di tutela di interessi pubblici quali la tutela della salute e la sicurezza delle persone nonché, ove opportuno, degli animali domestici, nonché la tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente.

(7) Il regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio^[5]Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1). stabilisce norme in materia di vigilanza del mercato e di controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione. Poiché la direttiva 2006/42/CE figura nell'allegato I del regolamento (UE) 2019/1020, tale regolamento si applica già ai prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, il regolamento (UE) 2019/1020 si applica ai prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento nella misura in cui non esistono disposizioni specifiche aventi lo stesso obiettivo che disciplinino in modo più specifico determinati aspetti relativi alla vigilanza del mercato e all'applicazione delle norme.

(8) Il regolamento (UE) 2019/1020 stabilisce i compiti degli operatori economici a riguardo di prodotti oggetto di talune normative di armonizzazione dell'Unione. Esso prevede inoltre che tali prodotti siano immessi sul mercato solo se esiste un operatore economico stabilito nell'Unione che è responsabile di tali compiti. Tra le suddette normative di armonizzazione dell'Unione figura la direttiva 2006/42/CE. Di conseguenza, i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento sono immessi sul mercato solo se vi è un operatore economico stabilito nell'Unione che è responsabile dei compiti di cui al regolamento (UE) 2019/1020 relativamente a tali prodotti.

(9) La decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio^[6]Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82). stabilisce principi comuni e disposizioni di riferimento da applicare in tutta la normativa settoriale. Allo scopo di garantire la coerenza con altre normative settoriali, è opportuno uniformare alcune disposizioni del presente regolamento a tale decisione, nella misura in cui le caratteristiche specifiche del settore non richiedano soluzioni differenti. Di conseguenza, talune definizioni, gli obblighi generali degli operatori economici, le norme sulla presunzione di conformità, le norme sulla dichiarazione di conformità UE, le norme sulla marcatura CE, i requisiti per gli organismi di valutazione della conformità, le norme sulle procedure di notifica e le procedure di valutazione della conformità e le norme sulle procedure per la gestione delle macchine o dei prodotti correlati e, se del caso, delle quasi-macchine, che presentano un rischio dovrebbero essere adattate alle disposizioni di riferimento stabilite in tale decisione.

(10) Il presente regolamento dovrebbe disciplinare i prodotti che sono nuovi sul mercato dell'Unione europea al momento della loro immissione sul mercato, e siano prodotti completamente nuovi realizzati da un fabbricante stabilito nell'Unione o prodotti, nuovi o usati, importati da un paese terzo.

(11) Laddove vi sia la possibilità che le macchine o i prodotti correlati siano utilizzati da consumatori, ossia da utilizzatori non professionali, nella progettazione e nella costruzione il fabbricante dovrebbe tenere conto del fatto che i consumatori non dispongono delle medesime conoscenze ed esperienze relative alla gestione delle macchine o dei prodotti correlati. Parimenti ne dovrebbe tenere conto qualora la macchina o il prodotto correlato siano abitualmente utilizzati per prestare servizi ai consumatori.

(12) Di recente sono state immesse sul mercato macchine più avanzate, meno dipendenti dagli operatori umani. Tali macchine lavorano a compiti definiti e in ambienti strutturati, tuttavia possono imparare a svolgere azioni nuove in tale contesto e diventare più autonome. Tra gli ulteriori perfezionamenti alle macchine, già realizzati o attesi, figurano l'elaborazione in tempo reale di informazioni, la risoluzione di problemi, la mobilità, i sistemi di sensori, l'apprendimento, l'adattabilità e la capacità di funzionare in ambienti non strutturati (ad esempio cantieri). La relazione della Commissione sulle implicazioni dell'intelligenza artificiale, dell'Internet delle cose e della robotica del 19 febbraio 2020 in materia di sicurezza e di responsabilità afferma che l'emergere di nuove tecnologie digitali, quali l'intelligenza artificiale, l'Internet delle cose e la robotica, pone nuove sfide in termini di sicurezza dei prodotti. La relazione conclude che la vigente normativa in materia di sicurezza dei prodotti, compresa la direttiva 2006/42/CE, presenta una serie di lacune in merito che devono essere colmate. Di conseguenza il presente regolamento dovrebbe disciplinare i rischi di sicurezza derivanti da nuove tecnologie digitali.

(13) Al fine di assicurare la tutela della salute e la sicurezza delle persone nonché, ove opportuno, degli animali domestici, nonché la tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a tutte le forme di fornitura di prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento, comprese le vendite a distanza di cui al regolamento (UE) 2019/1020.

(14) A fini di certezza del diritto è necessario definire chiaramente l'ambito di applicazione del presente regolamento e i concetti relativi all'applicazione del medesimo con la maggiore precisione possibile.

(15) Al fine di garantire che l'ambito di applicazione del presente regolamento sia sufficientemente chiaro, è opportuno operare una distinzione tra macchine, prodotti correlati e quasi-macchine. Inoltre, i prodotti correlati dovrebbero essere intesi come comprendenti attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi e cinghie, nonché dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, che sono tutti prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

(16) Al fine di evitare di duplicare la disciplina riguardante un medesimo prodotto, è opportuno escludere dall'ambito di applicazione del presente regolamento le armi, comprese le armi da fuoco che sono soggette alla direttiva (UE) 2021/555 del Parlamento europeo e del Consiglio^[7]Direttiva (UE) 2021/555 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 marzo 2021, relativa al controllo dell'acquisizione e della detenzione di armi (GU L 115 del 6.4.2021, pag. 1)..

(17) Il presente regolamento mira ad affrontare i rischi derivanti dal funzionamento delle macchine e non dal trasporto di merci, persone o animali. Di conseguenza, il presente regolamento non dovrebbe applicarsi ai mezzi di trasporto per via aerea, per via navigabile e su rete ferroviaria, nonostante esso dovrebbe continuare ad applicarsi alle macchine installate su tali mezzi di trasporto. I mezzi di trasporto su strada che non sono ancora contemplati da un atto giuridico specifico dell'Unione dovrebbero essere disciplinati dal presente regolamento, relativamente ai rischi che potrebbero derivare dalla loro circolazione su strade pubbliche. Ciò significa che i veicoli, comprese le biciclette elettriche, i monopattini elettrici e altri dispositivi per la mobilità personale che non sono soggetti all'omologazione UE a norma del regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio^[8]Regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 febbraio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 1). o del regolamento (UE) n. 168/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio^[9]Regolamento (UE) n. 168/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore a due o tre ruote e dei quadricicli (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 52). o all'omologazione a norma del regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio^[10]Regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché dei sistemi, dei componenti e delle entità tecniche indipendenti destinati a tali veicoli, che modifica i regolamenti (CE) n. 715/2007 e (CE) n. 595/2009 e abroga la direttiva 2007/46/CE (GU L 151 del 14.6.2018, pag. 1)., sono disciplinati dal presente regolamento.

(18) Gli elettrodomestici destinati all'uso domestico che non sono mobili azionati elettricamente, apparecchiature audio e video, apparecchiature per la tecnologia dell'informazione, macchine da ufficio, apparecchiature di collegamento e di controllo a bassa tensione e motori elettrici rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio^[11]Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 357). e dovrebbero pertanto essere esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento. Alcuni di tali prodotti, ad esempio le lavatrici, stanno progressivamente integrando funzioni Wi-Fi e sono quindi disciplinate dalla direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio^[12]Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62). in quanto apparecchiature radio. Anche tali prodotti dovrebbero essere esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento.

(19) L'evoluzione del settore delle macchine ha determinato il ricorso crescente a mezzi digitali e i software svolgono un ruolo sempre più importante nella progettazione delle macchine. Di conseguenza la definizione di macchina dovrebbe essere adattata. A tale riguardo, le macchine alle quali manca solamente il caricamento di software destinati all'applicazione specifica prevista dal fabbricante e che sono oggetto della procedura di valutazione della conformità di tali macchine, dovrebbero rientrare nella definizione di macchina e non nelle definizioni di prodotti correlati o di quasi-macchine. Inoltre, la definizione di componenti di sicurezza dovrebbe riguardare non soltanto i dispositivi fisici ma anche quelli digitali. Al fine di tenere conto del crescente ricorso ad esso come componente di sicurezza, il software che svolge una funzione di sicurezza ed è immesso in maniera indipendente sul mercato dovrebbe essere considerato un componente di sicurezza.

(20) Tenuto conto della loro funzione essenziale di protezione, anche alcuni componenti inclusi nell'elenco indicativo dei componenti di sicurezza di cui all'allegato II dovrebbero essere soggetti a specifiche procedure di valutazione della conformità ed essere inclusi nell'allegato I.

(21) Le quasi-macchine sono prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che devono essere sottoposti a ulteriore costruzione per essere in grado di svolgere la loro applicazione specifica, ossia le operazioni ben definite per le quali sono stati progettati. Non è necessario che tutte le prescrizioni del presente regolamento si applichino alle quasi-macchine ma, al fine di assicurare la sicurezza dei prodotti nel loro complesso, è comunque importante che la libera circolazione di tali quasi-macchine sia garantita mediante una procedura specifica.

(22) Laddove i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento presentino rischi che sono affrontati dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel presente regolamento, ma che sono anche interamente o parzialmente disciplinati da una normativa di armonizzazione dell'Unione più specifica del presente regolamento, il presente regolamento non dovrebbe applicarsi nella misura in cui tali rischi siano disciplinati da tale altra normativa dell'Unione. In altri casi i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento potrebbero presentare rischi non affrontati dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel presente regolamento. Ad esempio i prodotti che integrano una funzione Wi-Fi potrebbero presentare rischi non affrontati dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel presente regolamento, dato che quest'ultimo non si occupa dei rischi specifici per tale funzione Wi-Fi.

(23) In occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni o eventi analoghi, dovrebbe essere possibile esporre prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che non soddisfano le prescrizioni del presente regolamento, dato che ciò non presenterebbe alcun rischio di sicurezza. Tuttavia, per motivi di trasparenza, le parti interessate dovrebbero essere adeguatamente informate del fatto che i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento non sono conformi e non possono essere acquistati.

(24) L'evoluzione dello stato dell'arte nel settore delle macchine incide sulla classificazione delle categorie di macchine o prodotti correlati elencati nell'allegato I. Al fine di rispecchiare correttamente le categorie di macchine o prodotti correlati che presentano un fattore di rischio più elevato, dovrebbero essere definiti criteri che consentano di valutare le categorie di prodotti che dovrebbero essere inclusi nell'elenco delle categorie di macchine o prodotti correlati che sono soggetti a una procedura più rigorosa di valutazione della conformità.

(25) Altri rischi relativi a nuove tecnologie digitali sono quelli provocati da terzi malintenzionati che incidono sulla sicurezza dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento. A tale proposito i fabbricanti dovrebbero essere tenuti ad adottare misure proporzionate che si limitano alla protezione della sicurezza dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Ciò non preclude l'applicazione ai prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento di altri atti giuridici dell'Unione che affrontano specificamente aspetti di cibersicurezza.

(26) Al fine di garantire che le macchine o i prodotti correlati, quando sono immessi sul mercato o messi in servizio, non comportino rischi per la salute e la sicurezza delle persone o degli animali domestici e non causino danni a beni e, se del caso, all'ambiente, occorre definire i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute che devono essere soddisfatti affinché le macchine o i prodotti correlati siano autorizzati sul mercato. Le macchine o i prodotti correlati devono essere conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute quando vengono immessi sul mercato o messi in servizio. Qualora tali prodotti siano successivamente modificati, mediante mezzi fisici o digitali, in un modo non previsto o pianificato dal fabbricante e che incide sulla sicurezza di tali prodotti creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, la modifica dovrebbe essere considerata sostanziale quando sono richieste nuove e significative misure di protezione. Tuttavia, le operazioni di riparazione e manutenzione che non incidono sulla conformità delle macchine o dei prodotti correlati rispetto ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute non dovrebbero essere considerate modifiche sostanziali. Al fine di garantire il rispetto da parte di tali prodotti dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute pertinenti, la persona che effettua la modifica sostanziale dovrebbe essere tenuta a svolgere una nuova valutazione della conformità prima che il prodotto modificato possa essere immesso sul mercato o messo in servizio. Al fine di evitare un onere inutile e sproporzionato, la persona che effettua la modifica sostanziale non dovrebbe essere tenuta a ripetere le prove e a produrre nuova documentazione in relazione alle macchine o ai prodotti correlati che sono parte di un insieme di macchine e sui quali la modifica non incide.

(27) Nel settore delle macchine, circa il 98 % delle imprese è costituito da piccole o medie imprese (PMI). Al fine di ridurre l'onere normativo per le PMI, è importante che gli organismi notificati valutino la possibilità di adeguare le tariffe per la valutazione della conformità e di ridurle proporzionalmente agli interessi e alle esigenze specifici delle PMI.

(28) Gli operatori economici dovrebbero essere responsabili della conformità dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento rispetto ai requisiti di cui al presente regolamento in funzione dei rispettivi ruoli che rivestono nella catena di approvvigionamento, in modo da garantire un livello elevato di tutela di interessi pubblici, quali la tutela della salute e la sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali nonché, ove opportuno, degli animali domestici, nonché la tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente, così come una concorrenza leale sul mercato dell'Unione.

(29) Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di approvvigionamento e distribuzione dovrebbero adottare misure atte a garantire che sul mercato siano messi a disposizione soltanto prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che siano conformi al presente regolamento. Il presente regolamento dovrebbe stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ciascun operatore economico nella catena di approvvigionamento e distribuzione.

(30) Per facilitare la comunicazione tra gli operatori economici, le autorità di vigilanza del mercato e gli utilizzatori, i fabbricanti e gli importatori dovrebbero indicare il sito internet, l’indirizzo di posta elettronica o altri contatti digitali in aggiunta all’indirizzo postale.

(31) Il fabbricante, possedendo conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura di valutazione della conformità. La valutazione della conformità dovrebbe quindi rimanere obbligo esclusivo del fabbricante.

(32) Il fabbricante dovrebbe inoltre provvedere affinché sia effettuata una valutazione del rischio per il prodotto che rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento che il fabbricante intende immettere sul mercato o mettere in servizio. In tale contesto, il fabbricante dovrebbe stabilire quali requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute siano applicabili al prodotto che rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento e quali misure debbano essere adottate per affrontare i rischi che il prodotto può presentare. La valutazione del rischio dovrebbe affrontare inoltre gli aggiornamenti o gli sviluppi futuri di un software installato nella macchina o nel prodotto correlato, che sono previsti quando la macchina o il prodotto correlato sono immessi sul mercato o messi in servizio. I rischi individuati durante la valutazione del rischio dovrebbero comprendere i rischi che potrebbero manifestarsi durante il ciclo di vita del prodotto in ragione di un'evoluzione prevista del suo comportamento affinché operi con livelli diversi di autonomia.

(33) La sicurezza dell'intera macchina o dell'intero prodotto correlato si basa sulle dipendenze e sulle interazioni tra i suoi componenti, comprese le quasi-macchine e, ove pertinente, con altre macchine o altri prodotti correlati che partecipano alla costituzione di un insieme coordinato di un sistema di macchine, che può anche avere come risultato un insieme di macchine. Di conseguenza i fabbricanti dovrebbero essere tenuti a considerare tutte tali interazioni nella valutazione del rischio.

(34) È essenziale che, prima della redazione della dichiarazione di conformità UE o della dichiarazione di incorporazione UE, il fabbricante prepari una documentazione tecnica. Il fabbricante dovrebbe essere tenuto a rendere tale documentazione tecnica disponibile alle autorità nazionali su richiesta o agli organismi notificati nel contesto della pertinente procedura di valutazione della conformità. I disegni dettagliati dei sottoinsiemi utilizzati per la fabbricazione del prodotto che rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbero essere richiesti come parte della documentazione tecnica soltanto quando la conoscenza di tali disegni è essenziale per valutare la conformità rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel presente regolamento.

(35) Una persona che fabbrica macchine o prodotti correlati per uso proprio è considerata un fabbricante e dovrebbe essere tenuta ad adempiere tutti i relativi obblighi. In tal caso, la macchina o il prodotto correlato non sono immessi sul mercato, poiché il fabbricante non li mette a disposizione di un'altra persona, ma sono utilizzati dal fabbricante stesso. Tuttavia, tali macchine devono essere conformi al presente regolamento prima della loro messa in servizio.

(36) Occorre garantire che i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell'Unione siano conformi ai requisiti del presente regolamento e non presentino un rischio per la salute e la sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali, nonché, all’occorrenza, degli animali domestici e dei beni e, se del caso, per l'ambiente, così come, in particolare, che le opportune procedure di valutazione della conformità siano state effettuate dai fabbricanti per quanto riguarda tali prodotti. È pertanto opportuno prevedere che gli importatori debbano garantire che i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento da essi immessi sul mercato siano conformi ai requisiti del presente regolamento e non presentino un rischio per la salute e la sicurezza delle persone nonché, all’occorrenza, degli animali domestici e per la tutela dei beni e, se del caso, per l'ambiente. Per lo stesso motivo è altresì opportuno prevedere che gli importatori si assicurino che siano state eseguite procedure di valutazione della conformità e che la marcatura CE, nel caso di macchine e prodotti correlati, sia apposta, e che la documentazione tecnica predisposta dai fabbricanti sia disponibile per ispezioni da parte delle autorità nazionali competenti.

(37) All'atto dell'immissione sul mercato dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento, gli importatori dovrebbero indicare su tali prodotti il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato, gli indirizzi postali, i siti internet, gli indirizzi di posta elettronica o altri contatti digitali e ai quali possono essere contattati. È opportuno prevedere eccezioni se le dimensioni o la natura del prodotto non consentono quanto sopra. Tra le eccezioni è compreso il caso in cui gli importatori sarebbero costretti ad aprire l'imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sul prodotto.

(38) Il distributore che mette a disposizione sul mercato prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento dopo l'immissione sul mercato degli stessi a opera del fabbricante o dell'importatore, dovrebbe agire con la dovuta attenzione per assicurarsi che, manipolando il prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento, non ne comprometta la conformità ai requisiti stabiliti nel presente regolamento.

(39) Al fine di assicurare la salute e la sicurezza degli utilizzatori dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento, gli operatori economici dovrebbero provvedere affinché tutta la documentazione pertinente, quali le istruzioni per l'uso, contenga informazioni precise e comprensibili e sia al contempo disponibile in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori, come stabilito dallo Stato membro interessato, tenga conto degli sviluppi tecnologici e delle variazioni del comportamento dell'utilizzatore, e sia il più possibile aggiornata. Nel caso in cui i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento siano messi a disposizione sul mercato in confezioni contenenti varie unità, le istruzioni e le informazioni dovrebbero accompagnare l'unità minima disponibile in commercio.

(40) Le istruzioni e altra documentazione pertinente possono essere forniti in formato digitale stampabile. Tuttavia, il fabbricante dovrebbe provvedere affinché i distributori possano fornire gratuitamente, su richiesta dell'utilizzatore al momento dell'acquisto, le istruzioni per l'uso in formato cartaceo. Il fabbricante dovrebbe inoltre prendere in considerazione la possibilità di fornire i dati di contatto a cui l'utilizzatore possa richiedere che le istruzioni gli siano inviate per posta.

(41) I distributori e gli importatori, vista la loro prossimità al mercato, dovrebbero essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti e dovrebbero essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le informazioni necessarie sui prodotti in questione rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

(42) L'operatore economico che immette sul mercato prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento con il proprio nome o marchio commerciale oppure che modifica prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento in modo tale che la loro conformità ai requisiti del presente regolamento possa risultare compromessa dovrebbe essere considerato il fabbricante di tali prodotti e assumersi i relativi obblighi.

(43) Garantire la tracciabilità dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento lungo l'intera catena di approvvigionamento consente una vigilanza del mercato più semplice ed efficiente. Gli operatori economici dovrebbero pertanto essere tenuti a conservare per un certo periodo le informazioni sulle operazioni da loro effettuate aventi per oggetto prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Tale obbligo dovrebbe tuttavia essere proporzionato al ruolo di ciascun operatore economico nella catena di approvvigionamento e gli operatori economici non dovrebbero essere tenuti ad aggiornare informazioni che non hanno originato

(44) Il presente regolamento dovrebbe limitarsi a definire i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, integrati da una serie di requisiti più specifici per talune categorie di prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Al fine di agevolare la valutazione della conformità rispetto a tali requisiti di sicurezza e tutela della salute, è necessario prevedere una presunzione di conformità per i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che sono conformi alle norme armonizzate che vengono elaborate e i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente al regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio^[13]Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12)., al fine della formulazione di specifiche tecniche dettagliate in relazione a tali requisiti.

(45) L'attuale quadro di normazione dell'UE, che si basa sui principi della nuova strategia stabiliti nella risoluzione del Consiglio, del 7 maggio 1985, relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione^[14]GU C 136 del 4.6.1985, pag. 1. e sul regolamento (UE) n. 1025/2012, rappresenta il quadro predefinito per l'elaborazione di norme che prevedano una presunzione di conformità per i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui al presente regolamento. Le norme europee dovrebbero essere orientate al mercato, tenere conto dell'interesse pubblico nonché degli obiettivi politici chiaramente affermati nella richiesta rivolta dalla Commissione a una o più organizzazioni europee di normazione di elaborare norme armonizzate entro un termine stabilito, e dovrebbero basarsi sul consenso. Tuttavia, in assenza di riferimenti pertinenti a norme armonizzate, la Commissione dovrebbe essere in grado di adottare atti di esecuzione che stabiliscono specifiche comuni per i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute del presente regolamento, a condizione che nel farlo rispetti debitamente il ruolo e le funzioni delle organizzazioni di normazione, quale soluzione eccezionale di ripiego per facilitare l'obbligo del fabbricante di rispettare tali requisiti di sicurezza e di tutela della salute, quando il processo di normazione è bloccato o quando vi sono ritardi nella definizione di norme armonizzate appropriate. Se tale ritardo è dovuto alla complessità tecnica della norma in questione, la Commissione dovrebbe tenerne conto prima di prendere in considerazione la definizione di specifiche comuni.

(46) Al fine di stabilire, nel modo più efficiente possibile, specifiche comuni che contemplino i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui al presente regolamento, la Commissione dovrebbe coinvolgere nel procedimento le parti interessate.

(47) Per periodo ragionevole si dovrebbe intendere, in relazione alla pubblicazione del riferimento alle norme armonizzate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea a norma del regolamento (UE) n. 1025/2012, un periodo durante il quale è prevista la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea del riferimento alla norma, alla sua rettifica o alla sua modifica e che non dovrebbe superare un anno dal termine per l'elaborazione di un insieme di norme europee fissato in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012.

(48) Il rispetto delle norme armonizzate e delle specifiche comuni stabilite dalla Commissione dovrebbe essere volontario. Soluzioni tecniche alternative dovrebbero pertanto essere accettabili laddove la conformità dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute sia dimostrata nel fascicolo tecnico.

(49) I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dovrebbero essere soddisfatti al fine di garantire che il prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento sia sicuro. Tali requisiti dovrebbero essere applicati con discernimento, tenendo conto dello stato dell'arte al momento della costruzione e delle esigenze tecniche ed economiche.

(50) Il regolamento (UE) n. 1025/2012 prevede una procedura riguardante le obiezioni alle norme armonizzate qualora queste ultime non soddisfino o non soddisfino completamente i requisiti di cui al presente regolamento.

(51) Al fine di affrontare i rischi derivanti dalle azioni dolose di terzi che incidono sulla sicurezza dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento, il presente regolamento dovrebbe comprendere requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute in relazione ai quali può, nella misura adeguata, sussistere una presunzione di conformità a seguito dell’emissione di un certificato o di una dichiarazione di conformità nell’ambito di un pertinente sistema di certificazione della cibersicurezza adottato conformemente al regolamento (UE) 2019/881 del Parlamento europeo e del Consiglio^[15]Regolamento (UE) 2019/881 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, relativo all'ENISA, l'Agenzia dell'Unione europea per la cibersicurezza, e alla certificazione della cibersicurezza per le tecnologie dell'informazione e della comunicazione, e che abroga il regolamento (UE) n. 526/2013 («regolamento sulla cibersicurezza») (GU L 151 del 7.6.2019, pag. 15)..

(52) I fabbricanti dovrebbero redigere una dichiarazione di conformità UE per fornire informazioni sulla conformità al presente regolamento delle macchine o dei prodotti correlati. I fabbricanti possono altresì essere tenuti, ai sensi di altri atti giuridici dell'Unione, a redigere una dichiarazione di conformità UE. Al fine di garantire un accesso efficace alle informazioni per fini di vigilanza del mercato, dovrebbe essere redatta un'unica dichiarazione di conformità UE in relazione a tutti gli atti giuridici dell'Unione. Per ridurre l'onere amministrativo a carico degli operatori economici, tale dichiarazione di conformità UE unica dovrebbe poter consistere in un fascicolo comprendente le dichiarazioni di conformità individuali pertinenti.

(53) Le norme armonizzate attinenti al presente regolamento dovrebbero tenere conto dei requisiti della direttiva (UE) 2019/882 del Parlamento europeo e del Consiglio^[16]Direttiva (UE) 2019/882 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, sui requisiti di accessibilità dei prodotti e dei servizi (GU L 151 del 7.6.2019, pag. 70). e della Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti delle persone con disabilità^[17]GU L 23 del 27.1.2010, pag. 35..

(54) L'elenco di prodotti di cui all'allegato IV della direttiva 2006/42/CE si è fondato sinora sul rischio derivante dall'uso previsto o da qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile di tali prodotti o dalla loro funzione protettiva essenziale. Ciò nonostante il settore delle macchine accoglie modi nuovi di progettare e costruire macchine o prodotti correlati che potrebbero presentare fattori di rischio più elevati, indipendentemente da tale uso previsto o da qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile. Ad esempio, i sistemi con comportamento evolutivo che garantiscono funzioni di sicurezza dovrebbero essere inclusi nell'allegato I a causa delle loro caratteristiche quali la dipendenza dai dati, l'opacità, l'autonomia e la connettività, che potrebbero aumentare considerevolmente la probabilità e la gravità del danno e compromettere gravemente la sicurezza della macchina o del prodotto correlato. Pertanto, la valutazione della conformità di un componente di sicurezza o di un sistema con comportamento evolutivo che garantisce funzioni di sicurezza dovrebbe essere effettuata da terzi, indipendentemente dal fatto che il componente di sicurezza sia stato immesso sul mercato in modo indipendente o sia parte di un sistema incorporato in una macchina immessa sul mercato. Tuttavia, se una macchina incorpora un sistema il cui componente di sicurezza è già stato sottoposto a una valutazione della conformità da parte di terzi al momento della sua immissione sul mercato in modo indipendente, tale macchina non dovrebbe essere nuovamente certificata da terzi unicamente sulla base dell'incorporazione di tale sistema.

(55) Le disposizioni relative alla valutazione della conformità da parte di terzi del software che garantisce le funzioni di sicurezza stabilite nel presente regolamento dovrebbero applicarsi solo ai sistemi con un comportamento evolutivo integrale o parziale utilizzando approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza. Al contrario, tali disposizioni non dovrebbero essere applicate ai software incapaci di apprendere o evolvere e che sono programmati esclusivamente per l'esecuzione di alcune funzioni automatizzate delle macchine o dei prodotti correlati.

(56) La marcatura CE, che indica la conformità di un prodotto, è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato. I principi generali che disciplinano la marcatura CE sono stabiliti nel regolamento (CE) n. 765/2008. È opportuno che nel presente regolamento siano stabilite le norme relative all'apposizione della marcatura CE sulle macchine o sui prodotti correlati.

(57) La marcatura CE dovrebbe essere l'unica marcatura che garantisce la conformità delle macchine o dei prodotti correlati ai requisiti del presente regolamento. Gli Stati membri dovrebbero pertanto intraprendere azioni adeguate per quanto concerne altre marcature che potrebbero indurre in errore terzi in merito al significato o alla forma della marcatura CE.

(58) Per consentire agli operatori economici di dimostrare, e alle autorità competenti di garantire, che le macchine o i prodotti correlati messi a disposizione sul mercato sono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, è necessario prevedere procedure di valutazione della conformità. La decisione n. 768/2008/CE contiene una serie di moduli per le procedure di valutazione della conformità, che vanno dalla procedura meno severa a quella più severa con un rigore proporzionale al livello di rischio effettivo e di sicurezza richiesto. Per garantire la coerenza intersettoriale ed evitare varianti ad hoc, è opportuno che le procedure di valutazione della conformità siano scelte tra tali moduli.

(59) È opportuno che la responsabilità di garantire l'effettuazione di una valutazione della conformità delle macchine o dei prodotti correlati a norma del presente regolamento spetti ai rispettivi fabbricanti. Tuttavia, per determinate categorie di macchine o prodotti correlati che presentano un fattore di rischio più elevato, è necessario richiedere una procedura di valutazione della conformità più rigorosa che comporta la partecipazione di un organismo notificato.

(60) È indispensabile che tutti gli organismi notificati svolgano le proprie funzioni allo stesso livello e in condizioni di concorrenza leale. A tal fine è necessario stabilire requisiti obbligatori da applicare agli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire servizi di valutazione della conformità.

(61) Quando un organismo di valutazione della conformità dimostra la conformità ai criteri fissati nelle norme armonizzate, si dovrebbe presumere che sia conforme ai corrispondenti requisiti stabiliti nel presente regolamento.

(62) Per garantire un livello uniforme di qualità nello svolgimento della valutazione della conformità delle macchine o dei prodotti correlati, è altresì necessario stabilire requisiti da applicare alle autorità di notifica e agli altri organismi che intervengono nella valutazione, nella notifica e nel controllo degli organismi notificati.

(63) Il sistema stabilito nel presente regolamento dovrebbe essere integrato dal sistema di accreditamento previsto dal regolamento (CE) n. 765/2008. Poiché l'accreditamento è un mezzo essenziale per la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità, è opportuno impiegarlo anche ai fini della notifica.

(64) L'accreditamento trasparente, quale previsto dal regolamento (CE) n. 765/2008, che garantisce il necessario livello di fiducia nei certificati di conformità, dovrebbe essere considerato lo strumento preferito per dimostrare la competenza tecnica di tali organismi da parte delle autorità pubbliche nazionali in tutta l'Unione. Tuttavia, le autorità nazionali possono ritenere di possedere i mezzi adeguati per effettuare esse stesse tale valutazione. In tali casi, al fine di garantire l’adeguato livello di credibilità delle valutazioni effettuate da altre autorità nazionali, esse dovrebbero fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli organismi di valutazione della conformità oggetto della valutazione soddisfano i pertinenti requisiti normativi.

(65) Spesso gli organismi di valutazione della conformità subappaltano parti delle loro attività connesse alla valutazione della conformità o fanno ricorso ad un'affiliata. Al fine di salvaguardare il livello di tutela richiesto per le macchine o prodotti correlati da immettere sul mercato, è indispensabile che i subappaltatori e le affiliate che eseguono la valutazione della conformità soddisfino gli stessi requisiti applicati agli organismi notificati in relazione allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità. È pertanto importante che la valutazione della competenza e delle prestazioni degli organismi da notificare e la sorveglianza degli organismi già notificati siano estese anche alle attività eseguite dai subappaltatori e dalle affiliate.

(66) Poiché gli organismi notificati possono offrire i propri servizi in tutta l'Unione, è opportuno conferire agli altri Stati membri e alla Commissione la possibilità di sollevare obiezioni relative a un organismo notificato. È pertanto importante prevedere un periodo durante il quale sia possibile chiarire eventuali dubbi o preoccupazioni circa la competenza degli organismi di valutazione della conformità prima che essi inizino ad operare in qualità di organismi notificati.

(67) Nell'interesse della competitività, è fondamentale che gli organismi notificati applichino le procedure di valutazione della conformità senza creare oneri superflui per gli operatori economici. Analogamente, e per garantire parità di trattamento agli operatori economici, dovrebbe essere garantita un'applicazione tecnica coerente delle procedure di valutazione della conformità. Ciò può essere più agevolmente conseguito mediante un coordinamento e una cooperazione adeguati tra organismi notificati.

(68) La vigilanza del mercato è un'attività essenziale per garantire l'applicazione corretta ed uniforme del diritto dell'Unione. È pertanto opportuno istituire un quadro giuridico entro il quale la vigilanza del mercato possa essere svolta in maniera adeguata per quanto riguarda i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

(69) Gli Stati membri dovrebbero adottare tutti i provvedimenti opportuni per assicurare che i le macchine e i prodotti correlati rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento possano essere immessi sul mercato o messi in servizio soltanto se, adeguatamente installati, sottoposti a manutenzione e utilizzati conformemente ai fini cui sono destinati, o in condizioni d'impiego ragionevolmente prevedibili, non pregiudicano la salute o la sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali, nonché, ove opportuno, degli animali domestici nonché la tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente. In particolare, la corretta installazione di macchine per il sollevamento è fondamentale per garantire la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute. Le macchine e i prodotti correlati rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbero essere considerati non conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti dal presente regolamento soltanto in condizioni di impiego che potrebbero derivare da un comportamento umano legittimo e facilmente prevedibile.

(70) Nel quadro di tale vigilanza del mercato dovrebbe essere stabilita una netta distinzione tra la contestazione di una norma armonizzata o di specifiche comuni che conferiscono una presunzione di conformità a prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento e la clausola di salvaguardia relativa a prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

(71) La direttiva 2006/42/CE prevede già una procedura di salvaguardia, che è necessaria per consentire la possibilità di contestare la conformità di prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Per aumentare la trasparenza e ridurre i tempi procedurali, è necessario migliorare la procedura di salvaguardia esistente al fine di aumentarne l'efficienza e avvalersi delle conoscenze disponibili negli Stati membri.

(72) È opportuno integrare la procedura di salvaguardia esistente con una procedura in base alla quale le parti interessate sono informate delle misure di cui è prevista l'adozione in relazione ai prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che presentano un rischio per la salute o la sicurezza delle persone nonché, ove opportuno, degli animali domestici e dei beni e, se del caso, per l'ambiente. Tale procedura dovrebbe consentire alle autorità di vigilanza del mercato, in cooperazione con gli operatori economici interessati, di intervenire in una fase più precoce per quanto riguarda tali prodotti.

(73) Nei casi in cui gli Stati membri e la Commissione concordino sul fatto che una misura adottata da uno Stato membro sia giustificata, non dovrebbero essere previsti ulteriori interventi da parte della Commissione, tranne qualora la non conformità possa essere attribuita a lacune in una norma armonizzata o in specifiche comuni.

(74) Al fine di tener conto dei progressi e delle conoscenze in ambito tecnico o dei nuovi dati scientifici e di assicurare un livello sufficiente di disponibilità dei dati, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea riguardo alla modifica dell'elenco delle categorie di macchine o prodotti correlati nell’allegato I e dell'elenco indicativo dei componenti di sicurezza nell'allegato II e, se necessario, all'integrazione degli obblighi incombenti agli Stati membri di fornire i dati e le informazioni sulle categorie di macchine o prodotti correlati soggetti a una specifica procedura di valutazione della conformità attraverso l'elaborazione di una metodologia comune. Qualora una nuova categoria di macchine o prodotti correlati sia aggiunta all'elenco nell'allegato I, la Commissione dovrebbe garantire che agli operatori economici sia concesso il tempo sufficiente per adempiere i propri obblighi ai sensi del presente regolamento. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche con le pertinenti parti interessate, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016^[18]GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1.. In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

(75) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per la definizione di un modello uniforme per la raccolta di dati e di informazioni ai fini dell'aggiunta di una categoria di macchine o di prodotti correlati all'allegato I o dell’eliminazione di una categoria di macchine o di prodotti correlati dall'allegato I, per la definizione di specifiche comuni per i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all’allegato III, per richiedere allo Stato membro notificante di adottare le misure correttive necessarie in relazione a un organismo notificato che non soddisfa i requisiti per la sua notifica, e per stabilire se una misura nazionale concernente prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento conformi che uno Stato membro ritiene presentino un rischio per la salute e la sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali o, all’occorrenza degli animali domestici nonché per la tutela dei beni o, se del caso, dell’ambiente, sia giustificata. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio^[19]Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13)..

(76) Al fine di facilitare la corretta attuazione del presente regolamento, nell'adottare gli atti di esecuzione che definiscono o aggiornano un modello riguardante la raccolta, da parte degli Stati membri, di dati e di informazioni sugli infortuni o sui danni alla salute causati da macchine o prodotti correlati, la Commissione dovrebbe pubblicare orientamenti relativi alla raccolta e alla trasmissione di dati e di informazioni comparabili e di elevata qualità.

(77) Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi alla protezione della salute o alla sicurezza delle persone, imperativi motivi di urgenza, è opportuno che la Commissione adotti atti di esecuzione immediatamente applicabili che determinino se una misura nazionale adottata nei confronti di prodotti conformi rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che presentano un rischio sia giustificata o meno.

(78) In linea con la prassi consolidata, il comitato istituito a norma del presente regolamento può svolgere un ruolo utile esaminando le questioni concernenti l'applicazione del regolamento stesso che possono essere sollevate dal suo presidente o dal rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno.

(79) Ogniqualvolta questioni relative al presente regolamento, ad eccezione della sua attuazione o di sue violazioni sono esaminate in un gruppo di esperti della Commissione, il Parlamento europeo dovrebbe ricevere, in linea con la prassi corrente, tutte le informazioni e la documentazione, nonché, ove opportuno, l'invito a partecipare a tali riunioni.

(80) La Commissione dovrebbe determinare mediante atti di esecuzione e, in virtù della loro natura speciale, senza applicare il regolamento (UE) n. 182/2011, se le misure adottate dagli Stati membri nei confronti di prodotti non conformi rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento siano giustificate o meno.

(81) La tracciabilità dei dati sulle macchine richiesta per il fascicolo tecnico e per fini di vigilanza del mercato dovrebbe essere conforme alle norme in materia di riservatezza per tutelare i fabbricanti.

(82) Gli Stati membri dovrebbero stabilire norme relative alle sanzioni applicabili in caso di violazione del presente regolamento ed assicurarne l'attuazione. Le sanzioni previste dovrebbero essere efficaci, proporzionate e dissuasive.

(83) Poiché l'obiettivo del presente regolamento, ossia garantire che i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento immessi sul mercato soddisfino i requisiti offrendo un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza delle persone nonché, ove opportuno, degli animali domestici nonché la tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente, assicurando nel contempo il funzionamento del mercato interno, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della necessità di armonizzazione, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(84) Includendo nel proprio ambito di applicazione le macchine e gli accessori di sollevamento e le catene e le funi, la direttiva 2006/42/CE ha completamente sostituito la direttiva 73/361/CEE del Consiglio^[20]Direttiva 73/361/CEE del Consiglio, del 19 novembre 1973, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri relative all'attestazione e al contrassegno di funi metalliche, catene e ganci (GU L 335 del 5.12.1973, pag. 51).. È pertanto opportuno abrogare la direttiva 73/361/CEE del Consiglio.

(85) La direttiva 2006/42/CE è stata modificata più volte. Essendo necessarie ulteriori modifiche sostanziali e al fine di garantire un'attuazione uniforme delle norme sui prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento in tutta l'Unione, è opportuno abrogare la direttiva 2006/42/CE.

(86) È necessario prevedere un periodo sufficiente affinché gli operatori economici adempiano i loro obblighi ai sensi del presente regolamento e affinché gli Stati membri istituiscano le infrastrutture amministrative necessarie all'applicazione del medesimo. L'applicazione del presente regolamento dovrebbe pertanto essere differita,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento stabilisce i requisiti di sicurezza e di tutela della salute per la progettazione e la costruzione di macchine, prodotti correlati e quasi-macchine al fine di consentire la loro messa a disposizione sul mercato o la loro messa in servizio, garantendo al contempo un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali, e, ove opportuno, degli animali domestici nonché di tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente. Esso stabilisce inoltre norme concernenti la libera circolazione dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento nell'Unione.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1.   Il presente regolamento si applica alle macchine e ai prodotti correlati seguenti:

a) attrezzature intercambiabili;

b) componenti di sicurezza;

c) accessori di sollevamento;

d) catene, funi e cinghie;

e) dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.

Il presente regolamento si applica altresì alle quasi-macchine.

Ai fini del presente regolamento, le macchine, i prodotti correlati elencati nel primo comma e le quasi-macchine sono indicati come «prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento».

2.   Il presente regolamento non si applica a quanto segue:

a) i componenti di sicurezza destinati ad essere utilizzati come pezzi di ricambio in sostituzione di componenti identici e forniti dal fabbricante della macchina originaria, del prodotto correlato o della quasi-macchina;

b) le attrezzature specifiche per parchi giochi o di divertimento;

c) le macchine e i prodotti correlati specificamente progettati per essere utilizzati o che sono utilizzati all'interno di un impianto nucleare e la cui conformità al presente regolamento può compromettere la sicurezza nucleare dell'impianto in questione;

d) le armi, incluse le armi da fuoco;

e) i mezzi di trasporto per via aerea, per via navigabile o su rete ferroviaria, fatta eccezione per le macchine installate su tali mezzi di trasporto;

f) i prodotti aeronautici, le parti e gli equipaggiamenti che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio^[21]Regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2018, recante norme comuni nel settore dell'aviazione civile, che istituisce un'Agenzia dell'Unione europea per la sicurezza aerea e che modifica i regolamenti (CE) n. 2111/2005, (CE) n. 1008/2008, (UE) n. 996/2010, (UE) n. 376/2014 e le direttive 2014/30/UE e 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, e abroga i regolamenti (CE) n. 552/2004 e (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CEE) n. 3922/91 del Consiglio (GU L 212 del 22.8.2018, pag. 1). e nella definizione di macchine ai sensi del presente regolamento, nella misura in cui il regolamento (UE) 2018/1139 disciplina i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel presente regolamento;

g) i veicoli a motore e i relativi rimorchi, nonché i sistemi, i componenti, le unità tecniche separate, le parti e le attrezzature progettate e costruite per tali veicoli, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2018/858, fatta eccezione per le macchine installate su tali veicoli;

h) i veicoli a due o tre ruote e i quadricicli, nonché i sistemi, i componenti, le entità tecniche indipendenti, le parti e gli equipaggiamenti progettati e costruiti per tali veicoli, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 168/2013, fatta eccezione per le macchine installate su tali veicoli;

i) i trattori agricoli e forestali, nonché i sistemi, i componenti, le entità tecniche indipendenti, le parti e gli equipaggiamenti progettati e costruiti per tali trattori, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 167/2013, fatta eccezione per le macchine installate su tali trattori;

j) i veicoli a motore esclusivamente da competizione;

k) le navi marittime e le unità mobili off-shore, nonché le macchine installate a bordo di tali navi o unità;

l) le macchine o i prodotti correlati appositamente progettati e costruiti a fini militari o di mantenimento dell'ordine pubblico;

m) le macchine o i prodotti correlati appositamente progettati e costruiti a fini di ricerca per essere temporaneamente utilizzati nei laboratori;

n) gli ascensori utilizzati nei pozzi delle miniere;

o) le macchine o i prodotti correlati adibiti allo spostamento di artisti durante le rappresentazioni;

p) i seguenti prodotti elettrici ed elettronici, nella misura in cui rientrano nell'ambito della direttiva 2014/35/UE o della direttiva 2014/53/UE:

i) elettrodomestici destinati a uso domestico che non sono mobili azionati elettricamente;

ii) apparecchiature audio e video;

iii) apparecchiature nel settore delle tecnologie dell'informazione;

iv) macchine ordinarie da ufficio, fatta eccezione per le macchine per la stampa additiva per realizzare prodotti tridimensionali;

v) apparecchiature di collegamento e di controllo a bassa tensione;

vi) motori elettrici;

q) i prodotti elettrici ad alta tensione seguenti:

i) apparecchiature di collegamento e di controllo;

ii) trasformatori.

 

Articolo 3

Definizioni

 

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

1) «macchina»:

a) insieme equipaggiato o destinato a essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un'applicazione ben determinata;

b) insieme di cui alla lettera a), al quale mancano solamente elementi di collegamento al sito di impiego o di allacciamento alle fonti di energia e di movimento;

c) insieme di cui alle lettere a) e b), pronto per essere installato e che può funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una costruzione;

d) insiemi di macchine di cui alle lettere a), b) e c) o di quasi-macchine, che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale;

e) insieme di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidalmente e destinati al sollevamento di pesi e la cui unica fonte di energia è la forza umana diretta;

f) insieme di cui alle lettere da a) ad e) al quale manca soltanto il caricamento del software destinato all'applicazione specifica prevista dal fabbricante;

2) «attrezzatura intercambiabile»: dispositivo che, dopo la messa in servizio di una macchina o di un trattore agricolo o forestale, è assemblato a tale macchina o a tale trattore agricolo o forestale dall'operatore al fine di modificarne la funzione o apportarne una nuova funzione, a condizione che tale attrezzatura non sia un utensile;

3) «componente di sicurezza»: un componente fisico o digitale, compreso un software, di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento, che è progettato o destinato ad espletare una funzione di sicurezza e che è immesso sul mercato separatamente, il cui guasto o malfunzionamento mette a repentaglio la sicurezza delle persone, ma che non è indispensabile per il funzionamento di tale prodotto, o per il quale componenti normali possono essere sostituiti per il funzionamento di tale prodotto;

4) «funzione di sicurezza»: una funzione che serve a soddisfare una misura di protezione destinata a eliminare o, se ciò non è possibile, a ridurre un rischio, e che, se ha un guasto potrebbe comportare un aumento di tale rischio;

5) «accessori di sollevamento»: componenti o attrezzature, non collegati alle macchine per il sollevamento, che consentono la presa del carico, disposti tra la macchina e il carico oppure sul carico stesso, oppure destinati a divenire parte integrante del carico e ad essere immessi sul mercato separatamente, comprese imbracature e loro componenti;

6) «catene»: catene progettate e costruite a fini di sollevamento come parte integrante di macchine per il sollevamento o di accessori di sollevamento;

7) «funi»: funi progettate e costruite a fini di sollevamento come parte integrante di macchine per il sollevamento o di accessori di sollevamento;

8) «cinghie»: cinghie progettate e costruite a fini di sollevamento come parte integrante di macchine per il sollevamento o di accessori di sollevamento;

9) «dispositivo amovibile di trasmissione meccanica»: componente amovibile destinato alla trasmissione di potenza tra macchine semoventi o un trattore e altre macchine o prodotti correlati, mediante collegamento al primo supporto fisso; quando è immesso sul mercato munito di riparo, il dispositivo e il riparo vanno considerati come un unico articolo;

10) «quasi-macchine»: un insieme che non costituisce ancora una macchina in quanto, da solo, non è in grado di eseguire un'applicazione specifica e che è soltanto destinato a essere incorporato o assemblato ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina;

11) «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento affinché sia distribuito o usato sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

12) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento sul mercato dell'Unione;

13) «messa in servizio»: il primo utilizzo, conforme alla sua destinazione, di macchine o di prodotti correlati nell'Unione;

14) «requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute»: le disposizioni obbligatorie, di cui all'allegato III, relative alla progettazione e alla costruzione di prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento, intese ad assicurare un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza delle persone e, ove opportuno, degli animali domestici nonché di tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente.

15) «normativa di armonizzazione dell'Unione»: la normativa dell'Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti;

16) «modifica sostanziale»: una modifica di una macchina o di un prodotto correlato, mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, che richiede:

a) l'aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o

b) l'adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato;

17) «istruzioni per l'uso»: le informazioni fornite dal fabbricante quando la macchina o il prodotto correlato è immesso sul mercato o messo in servizio, al fine di informare l'utilizzatore della macchina o del prodotto correlato in merito all'uso previsto e corretto di tale macchina o prodotto correlato, nonché le informazioni in merito a eventuali precauzioni da adottare quando si utilizza o si installa la macchina o il prodotto correlato, comprese le informazioni sul mantenimento della sicurezza e dell'idoneità della macchina o del prodotto correlato per il suo intero ciclo di vita;

18) «fabbricante»: qualsiasi persona fisica o giuridica che:

a) fabbrichi prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento o che faccia progettare o fabbricare tali prodotti e li commercializzi con il proprio nome o con il proprio marchio; oppure

b) fabbrichi prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento e li metta in servizio per uso proprio;

19) «mandatario»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita all'interno dell'Unione che abbia ricevuto mandato scritto da un fabbricante per agire per suo conto in relazione a compiti specifici;

20) «importatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento originario da un paese terzo;

21) «distributore»: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di approvvigionamento, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento sul mercato;

22) «operatore economico»: il fabbricante, il mandatario, l'importatore o il distributore;

23) «specifiche tecniche»: un documento che prescrive i requisiti tecnici che devono essere soddisfatti dai prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento;

24) «norma armonizzata»: una norma armonizzata quale definita all'articolo 2, punto 1), lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;

25) «marcatura CE»: una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che una macchina o un prodotto correlato è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell’Unione che ne prevede l’apposizione;

26) «accreditamento»: l’accreditamento quale definito all’articolo 2, punto 10), del regolamento (CE) n. 765/2008;

27) «organismo nazionale di accreditamento»: l’organismo nazionale di accreditamento quale definito all’articolo 2, punto 11), del regolamento (CE) n. 765/2008;

28) «valutazione della conformità»: la procedura atta a dimostrare se i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute del presente regolamento applicabili in relazione alle macchine o ai prodotti correlati siano stati rispettati;

29) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;

30) «organismo notificato»: un organismo di valutazione della conformità notificato conformemente al presente regolamento;

31) «autorità di vigilanza del mercato»: un’autorità di vigilanza del mercato quale definita all’articolo 3, punto 4), del regolamento (UE) 2019/1020;

32) «richiamo»: qualsiasi provvedimento volto a ottenere la restituzione di un prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del presente regolamento che è già stato messo a disposizione di un utilizzatore;

33) «ritiro»: in relazione a un prodotto, qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento presente nella catena di approvvigionamento;

34) «ciclo di vita»: il periodo che va dal momento in cui una macchina o un prodotto correlato è immesso sul mercato o messo in servizio fino al momento in cui è scartato, compresi il tempo effettivo in cui la macchina o il prodotto correlato può essere utilizzato e le fasi di trasporto, montaggio, smontaggio, smantellamento (messa fuori servizio), rottamazione o altre modifiche fisiche o digitali previste dal fabbricante;

35) «codice sorgente»: la versione attualmente installata del software di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento, formulata in un linguaggio di programmazione non ambiguo e comprensibile per le persone;

36) «utilizzatore professionale»: una persona fisica che utilizza o gestisce una macchina o un prodotto correlato nell'esercizio della sua attività professionale o del suo lavoro.

Articolo 4

Libera circolazione

1.   Gli Stati membri non ostacolano, per ragioni relative agli aspetti trattati dal presente regolamento, la messa a disposizione sul mercato di prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento o la messa in servizio di macchine o di prodotti correlati conformi al presente regolamento.

2.   In occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni o eventi analoghi, gli Stati membri non impediscono l'esposizione di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento non conforme al presente regolamento, a condizione che un'indicazione visibile specifichi chiaramente che tale prodotto non è conforme al presente regolamento e non sarà messo a disposizione sul mercato fino a quando non sarà stato reso conforme.

Durante le dimostrazioni sono adottate precauzioni adeguate per garantire la protezione delle persone.

Articolo 5

Protezione delle persone durante l'installazione e l'uso di macchine o prodotti correlati

Gli Stati membri possono stabilire requisiti per garantire che le persone, compresi i lavoratori, siano protette durante l'installazione e l'utilizzo di macchine o prodotti correlati, a condizione che tali norme non consentano la modifica di una macchina o di un prodotto correlato in un modo non compatibile con il presente regolamento.

Articolo 6

Categorie di macchine e prodotti correlati elencati nell'allegato I soggetti a procedure specifiche di valutazione della conformità

1.   Le macchine e i prodotti correlati che rientrano nelle categorie elencate nell'allegato I, parte A, sono soggetti alle procedure specifiche di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafo 2, e le macchine e i prodotti correlati che rientrano nelle categorie elencate nell'allegato I, parte B, sono soggetti alle procedure specifiche di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafo 3.

2.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 47 al fine di modificare l'allegato I, previa consultazione delle pertinenti parti interessate, in considerazione dei progressi e dell'evoluzione delle conoscenze in ambito tecnico o di nuovi dati scientifici, aggiungendo all'elenco delle categorie di macchine o prodotti correlati di cui all'allegato I una nuova categoria di macchine o prodotti correlati o eliminando una categoria esistente di macchine o prodotti correlati da tale elenco o spostando una categoria di macchine o prodotti correlati da una parte ad un’altra di tale allegato, conformemente ai criteri di cui ai paragrafi 4, 5 e 7 del presente articolo.

3.   Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione chiede il parere degli esperti del pertinente gruppo di esperti in conformità dell'articolo 47, paragrafo 4.

4.   La Commissione valuta la gravità del potenziale rischio intrinseco che presenta una categoria di macchine o prodotti correlati al fine di stabilire se aggiungere tale categoria di macchine o prodotti correlati all'allegato I o se eliminarla da tale allegato. Tale valutazione è stabilita sulla base della combinazione della probabilità del verificarsi del danno e della gravità di quest'ultimo.

Nel determinare la probabilità e la gravità del danno, sono presi in considerazione, se del caso, i criteri seguenti:

a) la natura del pericolo intrinseco alla funzione della categoria di macchine o prodotti correlati, tenendo conto dell'uso previsto e di qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile;

b) la gravità del danno che una persona subirebbe, incluso il grado di reversibilità del danno;

c) il numero di persone potenzialmente interessate dal danno;

d) la frequenza e la durata dell'esposizione al pericolo al quale una persona sarebbe esposta nel corso dell'uso previsto o di qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile della categoria di macchine o prodotti correlati;

e) le possibilità di evitare o di limitare il danno;

f) per quanto riguarda i componenti di sicurezza, la probabilità di conseguenze gravi per la sicurezza delle persone esposte al danno in caso di guasto di tali componenti.

5.   Nello svolgimento della valutazione di cui al paragrafo 4, la Commissione prende in considerazione gli elementi seguenti:

a) le indicazioni del danno causato in passato da macchine o prodotti correlati che sono stati utilizzati per il loro uso previsto o a seguito di un qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile;

b) le informazioni sui difetti di sicurezza rilevati nel corso della vigilanza del mercato e gli elementi che si possono trovare nei sistemi di informazione amministrati dalla Commissione;

c) le informazioni sugli infortuni noti e sui quasi infortuni gravi, incluse le caratteristiche di tali infortuni e quasi infortuni;

d) i dati sugli infortuni o i danni alla salute causati dalla macchina o dal prodotto correlato per almeno i quattro anni precedenti. In particolare le informazioni ottenute, tra l'altro, dal sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS), le clausole di salvaguardia, i sistemi d'informazione rapida, la banca dati dell'Unione europea sugli infortuni (EU-IDB), le statistiche europee degli infortuni sul lavoro (ESAW) di Eurostat e le segnalazioni del gruppo di cooperazione amministrativa per le macchine (AdCO).
Oltre alle lettere da a) a d) del presente paragrafo, la Commissione tiene conto di qualsiasi altra informazione disponibile pertinente per la valutazione di cui al paragrafo 4.

6.   I dati e le informazioni di cui al paragrafo 5, lettere da a) a d), sono forniti dagli Stati membri in conformità del paragrafo 9.

7.   Una categoria di macchine o prodotti correlati è inclusa nell'allegato I, parte A, se, in base alla valutazione di cui al paragrafo 4 e tenendo conto delle informazioni disponibili, compresi i dati di cui al paragrafo 5, essa presenta un potenziale rischio intrinseco grave e se è soddisfatta almeno una delle condizioni seguenti:

a) non esistono norme armonizzate o specifiche comuni relative ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute;

b) esistono rischi residui, compresi quelli che, secondo il fabbricante, potrebbero essere ridotti attraverso una formazione particolare o un dispositivo di protezione individuale specifico, e i dati e le informazioni di cui al paragrafo 5 dimostrano il ripetersi di simili infortuni gravi o mortali o di danni alla salute connessi a tali rischi residui;

c) esistono dati e informazioni che, secondo la Commissione, dimostrano l'applicazione erronea ricorrente delle pertinenti norme armonizzate o delle specifiche comuni, in relazione alla quale le attività di vigilanza del mercato svolte non hanno determinato miglioramenti significativi della situazione del mercato in un periodo ragionevole;

d) esiste un grado di incertezza nei metodi di valutazione del rischio esistenti in relazione a nuove categorie di macchine o tecnologie.
Qualsiasi altra categoria di macchine o prodotti correlati che, in base a tale valutazione, presenti un grave rischio potenziale intrinseco ma non soddisfi una o più delle condizioni di cui alle lettere da a) a d) è inclusa nell'allegato I, parte B.

8.   Uno Stato membro che nutra preoccupazioni in merito a una categoria di macchine o prodotti correlati, inclusa o meno nell'elenco di cui all'allegato I, informa immediatamente la Commissione di tali preoccupazioni e fornisce motivazioni a sostegno delle stesse.

La Commissione effettua la valutazione di cui al paragrafo 4 immediatamente dopo essere stata informata dallo Stato membro.

Dopo aver effettuato tale valutazione, la Commissione può avviare la procedura di cui al paragrafo 2.

9.   Entro il 20 luglio 2025 e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri forniscono i dati e le informazioni di cui al paragrafo 5, comprese le informazioni indicanti che non si è verificato nessuno degli eventi di cui al paragrafo 5, per ciascuna categoria di macchine o prodotti correlati, inclusa o meno nell'elenco di cui all'allegato I, qualora la non inclusione sia motivo di preoccupazione per lo Stato membro.

10.   La Commissione adotta atti di esecuzione che definiscono e, ove necessario alla luce degli sviluppi tecnologici e del mercato, aggiornano un modello riguardante la raccolta, da parte degli Stati membri, dei dati e delle informazioni di cui al paragrafo 5, lettere da a) a d).

Nell'adottare tali atti di esecuzione, la Commissione emana orientamenti relativi alla raccolta e alla trasmissione di dati e di informazioni comparabili e di elevata qualità.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 48, paragrafo 3.

Il primo di tali atti di esecuzione è adottato al più tardi il 20 luglio 2024.

11.   Se necessario dopo aver presentato la relazione di cui all'articolo 53, paragrafo 3, la Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 47 al fine di integrare il paragrafo 5 del presente articolo specificando gli obblighi incombenti agli Stati membri di fornire i dati e le informazioni richiesti a norma del presente articolo attraverso la creazione di una metodologia comune relativa ai dati e alle informazioni da raccogliere, compresi i metodi per la loro raccolta e compilazione e le procedure per la loro trasmissione, nonché le pertinenti definizioni, in modo da garantire che la Commissione disponga di dati sufficienti e comparabili per effettuare la valutazione di cui al paragrafo 4.

Articolo 7

Componenti di sicurezza

1.   Un elenco indicativo dei componenti di sicurezza è riportato nell'allegato II.

2.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 47 al fine di modificare l'allegato II in considerazione dei progressi e delle conoscenze in ambito tecnico o di nuovi dati scientifici, includendo nell'elenco indicativo dei componenti di sicurezza un componente di sicurezza nuovo oppure eliminando da tale elenco un componente di sicurezza presente.

3.   Uno Stato membro che nutre preoccupazioni in merito a un componente di sicurezza incluso o meno nell'elenco di cui all'allegato II informa immediatamente la Commissione delle proprie preoccupazioni e fornisce motivazioni a sostegno delle stesse.

Articolo 8

Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento

Le macchine o i prodotti correlati sono messi a disposizione sul mercato o messi in servizio soltanto se, quando debitamente installati, sottoposti a manutenzione e utilizzati conformemente al loro uso previsto o in condizioni ragionevolmente prevedibili, soddisfano i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

Le quasi-macchine sono messe a disposizione sul mercato solo se rispettano i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

 

Articolo 9

Normativa specifica di armonizzazione dell'Unione

Laddove, per un determinato prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento, i rischi affrontati dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III sono interamente o parzialmente trattati da una normativa di armonizzazione dell'Unione più specifica del presente regolamento, il presente regolamento non si applica a tale prodotto nella misura in cui tale normativa specifica dell'Unione affronta detti rischi.

CAPO II

OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI

Articolo 10

Obblighi dei fabbricanti di macchine e di prodotti correlati

1.   All'atto dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

2.   Prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, i fabbricanti redigono la documentazione tecnica di cui all'allegato IV, parte A, ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25.

Se la conformità della macchina o di un prodotto correlato rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III è stata dimostrata da tale procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti redigono la dichiarazione di conformità UE conformemente all'articolo 21 e appongono la marcatura CE conformemente all' articolo 24.

3.   I fabbricanti mantengono la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione sul mercato o dalla messa in servizio della macchina o del prodotto correlato. Se pertinente, il codice sorgente o la logica di programmazione integrati nella documentazione tecnica, su richiesta motivata da parte delle autorità nazionali competenti, sono messi a disposizione di tali autorità a condizione che tale codice sorgente o logica di programmazione siano necessari affinché esse siano in grado di verificare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

4.   I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché le macchine o i prodotti correlati fabbricati nell'ambito di una produzione in serie rimangano conformi al presente regolamento. Le modifiche del processo produttivo o della progettazione o delle caratteristiche delle macchine o dei prodotti correlati, nonché le modifiche delle norme armonizzate, di altre specifiche tecniche o delle specifiche comuni di cui all'articolo 20 con riferimento alle quali è dichiarata la conformità delle macchine o dei prodotti correlati devono essere tenute debitamente in considerazione.

Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati dalle macchine o dai prodotti correlati, al fine di proteggere la salute e la sicurezza degli utilizzatori, i fabbricanti effettuano una prova a campione delle macchine o dei prodotti correlati messi a disposizione sul mercato e ne esaminano i risultati. Se del caso, i fabbricanti mantengono un registro dei reclami, delle macchine o dei prodotti correlati non conformi e dei richiami di macchine e di prodotti correlati, e informano i distributori di tale monitoraggio.

5.   I fabbricanti garantiscono che sulle macchine o sui prodotti correlati da loro immessi sul mercato o messi in servizio siano apposti almeno una designazione del modello della macchina o del prodotto correlato, della serie o del tipo, l'anno di costruzione, vale a dire l'anno in cui il processo di fabbricazione si è concluso, nonché, eventualmente, un numero di lotto o di serie oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta l'identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura della macchina o del prodotto correlato non lo consentano, garantiscono che le informazioni prescritte siano fornite sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento della macchina o del prodotto correlato.

6.   I fabbricanti indicano il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato, nonché l'indirizzo postale e il sito internet, l'indirizzo di posta elettronica o altri contatti digitali ai quali possono essere contattati sulla macchina o sul prodotto correlato oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento della macchina o del prodotto correlato. L'indirizzo indica un unico recapito presso il quale il fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori e le autorità di vigilanza del mercato.

7.   I fabbricanti garantiscono che le macchine o i prodotti correlati siano accompagnati dalle istruzioni per l’uso e dalle informazioni di cui all’allegato III. Le istruzioni possono essere fornite in formato digitale. Tali istruzioni e informazioni descrivono chiaramente il modello di prodotto al quale corrispondono.

Quando le istruzioni per l’uso sono fornite in formato digitale, il fabbricante deve:

a) indicare sulla macchina o sul prodotto correlato, oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento, le modalità di accesso alle istruzioni in formato digitale;

b) presentare le istruzioni per l’uso in un formato che consenta all’utilizzatore di stamparle e scaricarle, nonché di salvarle su un dispositivo elettronico in maniera da potervi accedere in qualsiasi momento, in particolare in caso di avaria della macchina o del prodotto correlato; tale requisito si applica anche quando le istruzioni per l’uso sono integrate nel software della macchina o del prodotto correlato;

c) renderle accessibili online durante il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina o del prodotto correlato.
Tuttavia, su richiesta dell’utilizzatore al momento dell’acquisto, il fabbricante fornisce gratuitamente le istruzioni per l’uso in formato cartaceo entro un mese.

Nel caso di una macchina o di un prodotto correlato destinati a utilizzatori non professionali o che possono, in condizioni ragionevolmente prevedibili, essere utilizzati da utilizzatori non professionali, anche se non ad essi destinati, il fabbricante fornisce, in formato cartaceo, le informazioni sulla sicurezza essenziali per mettere in servizio la macchina o il prodotto correlato e per utilizzarli in modo sicuro.

Le istruzioni per l’uso, le informazioni sulla sicurezza e le informazioni di cui all'allegato III sono redatte in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato, e sono chiare, comprensibili e leggibili.

8.   I fabbricanti garantiscono che la macchina o il prodotto correlato siano accompagnati dalla dichiarazione di conformità UE di cui all'allegato V, parte A, o, in alternativa, i fabbricanti forniscono l'indirizzo internet o codici a lettura ottica dove è possibile accedere a tale dichiarazione di conformità UE nelle istruzioni per l'uso e nelle informazioni di cui all'allegato III.

Le dichiarazioni di conformità UE digitali sono rese accessibili online per il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e, in ogni caso, per un periodo di almeno 10 anni dopo l'immissione sul mercato o la messa in servizio della macchina o del prodotto correlato.

9.   I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che una macchina o un prodotto correlato da essi immesso sul mercato o messo in servizio non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale macchina o prodotto correlato, ritirarli o richiamarli, a seconda dei casi. Inoltre, se la macchina o il prodotto correlato presentano un rischio per la salute e la sicurezza delle persone nonché, all’occorrenza, degli animali domestici e per la tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione la macchina o il prodotto correlato sul mercato o li hanno messi in servizio, dando in particolare informazioni dettagliate sulla non conformità e su eventuali azioni correttive adottate.

10.   A seguito di una richiesta motivata da parte di un'autorità nazionale competente, i fabbricanti forniscono a tale autorità, in formato cartaceo o digitale, tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità delle macchine o dei prodotti correlati rispetto al presente regolamento, in una lingua facilmente comprensibile da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dalle macchine o dai prodotti correlati che hanno immesso sul mercato o messo in servizio.

Articolo 11

Obblighi dei fabbricanti di quasi-macchine

1.   All'atto dell'immissione sul mercato di una quasi-macchina, i fabbricanti garantiscono che sia stata progettata e fabbricata conformemente ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

2.   Prima dell'immissione sul mercato di una quasi-macchina, i fabbricanti redigono la documentazione tecnica di cui all'allegato IV, parte B.

Se la conformità della quasi-macchina rispetto ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III è stata dimostrata nella documentazione tecnica di cui all'allegato IV, parte B, i fabbricanti redigono la dichiarazione di incorporazione UE conformemente all'articolo 22.

3.   I fabbricanti mantengono la documentazione tecnica e la dichiarazione di incorporazione UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione sul mercato della quasi-macchina. Se pertinente, il codice sorgente o la logica di programmazione integrati nella documentazione tecnica, su richiesta motivata da parte delle autorità nazionali competenti, sono messi a disposizione di tali autorità a condizione che tale codice sorgente o logica di programmazione siano necessari affinché esse siano in grado di verificare il rispetto dei pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

4.   I fabbricanti si assicurano che siano predisposte le procedure necessarie affinché la quasi-macchina fabbricata nell'ambito di una produzione in serie continui a essere conforme al presente regolamento. Si tiene debitamente conto delle modifiche del processo produttivo o della progettazione o delle caratteristiche delle quasi-macchine, nonché delle modifiche delle norme armonizzate o di altre specifiche tecniche, o delle specifiche comuni di cui all'articolo 20, con riferimento alle quali è dichiarata o è verificata la conformità delle quasi-macchine.

5.   I fabbricanti garantiscono che sulle quasi-macchine da loro immesse sul mercato siano apposti almeno una designazione della quasi-macchina, l'anno di costruzione, vale a dire l'anno in cui il processo di fabbricazione si è concluso, il modello e la serie o il tipo nonché, eventualmente, un numero di lotto o di serie oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta l'identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura della quasi-macchina non lo consentano, garantiscono che le informazioni prescritte siano fornite sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento della quasi-macchina.

6.   I fabbricanti indicano il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato, nonché l'indirizzo postale e il sito internet, l'indirizzo di posta elettronica o altri contatti digitali ai quali possono essere contattati sulla quasi-macchina oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento della quasi-macchina. L'indirizzo indica un unico recapito presso il quale il fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono scritte in una lingua facilmente comprensibile dalla persona incaricata dell'incorporazione della quasi-macchina e per le autorità di vigilanza del mercato.

7.   I fabbricanti garantiscono che le quasi-macchine siano accompagnate dalle istruzioni per l'assemblaggio di cui all'allegato XI.

Le istruzioni per l'assemblaggio possono essere fornite dal fabbricante in formato digitale.

Quando le istruzioni per l'assemblaggio vengono fornite in formato digitale, il fabbricante deve:

a) indicare sulla quasi-macchina, oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento le modalità di accesso alle istruzioni per l'assemblaggio in formato digitale;

b) presentare le istruzioni per l'assemblaggio in un formato che consenta alla persona incaricata dell'incorporazione della quasi-macchina di stamparle e scaricarle, nonché di salvarle su un dispositivo elettronico in maniera da potervi accedere in qualsiasi momento, in particolare in caso di avaria della quasi-macchina; tale requisito si applica anche quando le istruzioni per l'assemblaggio sono integrate nel software della quasi-macchina;

c) renderle accessibili online per un periodo di almeno 10 anni dopo l'immissione sul mercato della quasi-macchina.

Tuttavia, su richiesta della persona incaricata dell'incorporazione della quasi-macchina al momento dell'acquisto, il fabbricante fornisce gratuitamente le istruzioni per l'assemblaggio in formato cartaceo entro un mese.

Le istruzioni per l'assemblaggio sono redatte in una lingua facilmente comprensibile dalla persona incaricata dell'incorporazione della quasi-macchina, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato, e sono chiare, comprensibili e leggibili.

8.   I fabbricanti garantiscono che la quasi-macchina sia accompagnata dalla dichiarazione di incorporazione UE di cui all'allegato V, parte B, o, in alternativa, i fabbricanti forniscono l'indirizzo internet o il codice ottico dove è possibile accedere a tale dichiarazione di incorporazione UE nelle istruzioni per l'assemblaggio di cui all'allegato XI.

Le dichiarazioni di incorporazione UE digitali sono rese accessibili online per un periodo di almeno 10 anni dopo l'immissione sul mercato della quasi-macchina.

9.   I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che la quasi-macchina che hanno immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le azioni correttive necessarie a renderla conforme, ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi. Inoltre, se la quasi-macchina presenta un rischio per quanto riguarda i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione la quasi-macchina sul mercato, dando in particolare informazioni dettagliate sulla non conformità e su eventuali azioni correttive intraprese.

10.   A seguito di una richiesta motivata da parte di un'autorità nazionale competente, i fabbricanti forniscono a tale autorità, in formato cartaceo o digitale, tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità della quasi-macchina rispetto al presente regolamento, in una lingua facilmente comprensibile da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi relativi ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute presentati dalla quasi-macchina che hanno immesso sul mercato.

Articolo 12

Mandatari

1.   Il fabbricante di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento può nominare, mediante mandato scritto, un mandatario.

Gli obblighi di cui all'articolo 10, paragrafo 1, e all'articolo 11, paragrafo 1, e l'obbligo di stesura della documentazione tecnica di cui all'allegato IV non rientrano nel mandato del mandatario.

2.   Il mandatario esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al mandatario di svolgere almeno i compiti seguenti:

a) mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza del mercato la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per le macchine e i prodotti correlati o la dichiarazione di incorporazione UE per le quasi-macchine per un periodo di almeno 10 anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato;

b) a seguito di una richiesta motivata da parte di un'autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento, in formato cartaceo o digitale;

c) collaborare con le autorità nazionali competenti, se queste lo richiedono, riguardo a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati da un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento che rientra nell'incarico del mandatario.

Articolo 13

Obblighi degli importatori di macchine e di prodotti correlati

1.   Gli importatori immettono sul mercato soltanto macchine o prodotti correlati conformi.

2.   Prima dell'immissione sul mercato di una macchina o di un prodotto correlato, gli importatori si assicurano che il fabbricante abbia svolto le procedure di valutazione della conformità adeguate di cui all'articolo 25. Essi assicurano che il fabbricante abbia redatto la documentazione tecnica di cui all'allegato IV, parte A, che la marcatura CE di cui all' articolo 23 sia apposta sulla macchina o sul prodotto correlato, che la macchina o il prodotto correlato siano accompagnati dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo 10, paragrafi 5, 6 e 8.

L'importatore che ritenga o abbia motivo di ritenere che una macchina o un prodotto correlato non sia conforme al presente regolamento, non lo immette sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, laddove la macchina o il prodotto correlato presentino un rischio per la salute e la sicurezza delle persone e, ove opportuno, degli animali domestici nonché la tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente, l'importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato.

3.   Gli importatori indicano il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato, nonché l'indirizzo postale e il sito internet, l'indirizzo di posta elettronica o altri contatti digitali ai quali possono essere contattati sulla macchina o sul prodotto correlato oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento della macchina o del prodotto correlato. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori e le autorità di vigilanza del mercato.

4.   Gli importatori garantiscono che la macchina o il prodotto correlato siano accompagnati dalle istruzioni per l'uso e dalle informazioni di cui all'articolo 10, paragrafo 7.

5.   Gli importatori garantiscono che, per il periodo in cui la macchina o il prodotto correlato sono sotto la loro responsabilità, le condizioni di deposito o di trasporto non compromettano la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

6.   Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati da una macchina o da un prodotto correlato, al fine di tutelare la salute e la sicurezza delle persone e, ove opportuno, degli animali domestici nonché di tutelare i beni e, se del caso, l'ambiente, gli importatori svolgono una prova a campione delle macchine o dei prodotti correlati messi a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, le macchine o i prodotti correlati non conformi e i richiami di macchine o di prodotti correlati e, se del caso, mantengono un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio.

7.   Gli importatori che ritengono o hanno motivo di ritenere che una macchina o un prodotto correlato da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale macchina o prodotto correlato, ritirarli o richiamarli, a seconda dei casi. Inoltre, se la macchina o il prodotto correlato presenta un rischio per la salute e la sicurezza delle persone e, ove opportuno, degli animali domestici nonché per la tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente, gli importatori ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione la macchina o il prodotto correlato sul mercato, dando in particolare informazioni dettagliate sulla non conformità e su eventuali azioni correttive adottate.

8.   Gli importatori mantengono una copia della dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione sul mercato della macchina o del prodotto correlato e si accertano che la documentazione tecnica di cui all'allegato IV, parte A, possa essere resa disponibile a tali autorità su loro richiesta.

Se pertinente, il codice sorgente o la logica programmata integrati nella documentazione tecnica, su richiesta motivata da parte delle autorità nazionali competenti, sono messi a disposizione di tali autorità a condizione che tale codice sorgente o logica di programmazione siano necessari affinché esse siano in grado di verificare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

9.   A seguito di una richiesta motivata da parte di un'autorità nazionale competente, gli importatori forniscono a tale autorità, in formato cartaceo o digitale, tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità della macchina o del prodotto correlato rispetto al presente regolamento, in una lingua facilmente comprensibile da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest'ultima, in merito a qualsiasi azione adottata per eliminare i rischi per la salute e la sicurezza delle persone e, ove opportuno, degli animali domestici nonché per la tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente presentati da una macchina o da un prodotto correlato che hanno immesso sul mercato.

Articolo 14

Obblighi degli importatori di quasi-macchine

1.   Gli importatori immettono sul mercato soltanto quasi-macchine conformi.

2.   Prima di immettere sul mercato una quasi-macchina, gli importatori assicurano che il fabbricante abbia redatto la documentazione tecnica di cui all'allegato IV, parte B, che la quasi-macchina sia accompagnata dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo 11, paragrafi 5, 6 e 8.

L'importatore che ritenga o abbia motivo di ritenere che una quasi-macchina non sia conforme al presente regolamento non la immette sul mercato fino a quando non sia stata resa conforme. Inoltre, se la quasi-macchina presenta un rischio per quanto riguarda i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, l'importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato.

3.   Gli importatori indicano il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato, nonché l'indirizzo postale e il sito internet, l'indirizzo di posta elettronica o altri contatti digitali ai quali possono essere contattati sulla quasi-macchina oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento della quasi-macchina. Le informazioni relative al contatto sono scritte in una lingua facilmente comprensibile dalla persona incaricata dell'incorporazione della quasi-macchina e per le autorità di vigilanza del mercato.

4.   Gli importatori garantiscono che le quasi-macchine siano accompagnate dalle istruzioni per l'assemblaggio di cui all'articolo 11, paragrafo 7.

5.   Gli importatori garantiscono che, per il periodo in cui la quasi-macchina è sotto la loro responsabilità, le condizioni di deposito o di trasporto non compromettano la conformità ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

6.   Gli importatori che ritengono o hanno motivo di ritenere che la quasi-macchina che hanno immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le azioni correttive necessarie a renderla conforme, ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi. Inoltre, se la quasi-macchina presenta un rischio per quanto riguarda i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, gli importatori ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione la quasi-macchina sul mercato, dando in particolare informazioni dettagliate sulla non conformità e su eventuali azioni correttive intraprese.

7.   Gli importatori mantengono una copia della dichiarazione di incorporazione UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione sul mercato della quasi-macchina e si accertano che la documentazione tecnica di cui all'allegato IV, parte B, possa essere resa disponibile a tali autorità su loro richiesta.

8.   A seguito di una richiesta motivata da parte di un'autorità nazionale competente, gli importatori forniscono a tale autorità, in formato cartaceo o digitale, tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità della quasi-macchina rispetto al presente regolamento, in una lingua facilmente comprensibile da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest'ultima, in merito a qualsiasi azione adottata per eliminare i rischi per quanto riguarda i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute presentati da una quasi-macchina che hanno immesso in commercio.

 

Articolo 15

Obblighi dei distributori di macchine e di prodotti correlati

1.   Quando mettono una macchina o un prodotto correlato a disposizione sul mercato, i distributori esercitano la dovuta diligenza per rispettare le prescrizioni del presente regolamento.

2.   Prima di mettere una macchina o un prodotto correlato a disposizione sul mercato, i distributori verificano che:

a) la macchina o il prodotto correlato rechi la marcatura CE;

b) la macchina o il prodotto correlato siano accompagnati dalla dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 10, paragrafo 8;

c) la macchina o il prodotto correlato siano accompagnati dalle istruzioni per l'uso e dalle informazioni di cui all'articolo 10, paragrafo 7, scritte in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori, secondo quanto stabilito dallo Stato membro in cui la macchina o il prodotto correlato devono essere messi a disposizione sul mercato;

d) il fabbricante e l'importatore abbiano rispettato rispettivamente le prescrizioni di cui all'articolo 10, paragrafi 5 e 6, e all'articolo 13, paragrafo 3.

3.   Il distributore che ritenga o abbia motivo di ritenere che la macchina o il prodotto correlato non siano conformi al presente regolamento, non mette la macchina o il prodotto correlato a disposizione sul mercato fino a quando non siano stati resi conformi. Inoltre, laddove la macchina o il prodotto correlato presentino un rischio per la salute e la sicurezza delle persone e, ove opportuno, degli animali domestici nonché per la tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente, il distributore ne informa il fabbricante o l'importatore e le autorità di vigilanza del mercato.

4.   I distributori garantiscono che, per il periodo in cui la macchina o il prodotto correlato sono sotto la loro responsabilità, le condizioni di deposito o di trasporto non compromettano la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

5.   I distributori che ritengono o hanno motivo di ritenere che la macchina o il prodotto correlato che hanno messo a disposizione sul mercato non sia conforme al presente regolamento, si assicurano che siano intraprese le azioni correttive necessarie a rendere la macchina o il prodotto correlato conformi, ritirarli o richiamarli, a seconda dei casi. Inoltre, se la macchina o il prodotto correlato presenta un rischio per la salute e la sicurezza delle persone e, ove opportuno, degli animali domestici nonché per la tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente, i distributori ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione la macchina o il prodotto correlato sul mercato, dando in particolare informazioni dettagliate sulla non conformità e su eventuali azioni correttive adottate.

6.   A seguito di una richiesta motivata da parte di un'autorità nazionale competente, i distributori forniscono a tale autorità, in formato cartaceo o digitale, tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità della macchina o del prodotto correlato rispetto al presente regolamento, in una lingua facilmente comprensibile da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest'ultima, in merito a qualsiasi azione adottata per eliminare i rischi per la salute e la sicurezza delle persone e, ove opportuno, degli animali domestici nonché per la tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente presentati da una macchina o da un prodotto correlato che hanno messo a disposizione sul mercato.

Articolo 16

Obblighi dei distributori di quasi-macchine

1.   Quando mettono una quasi-macchina a disposizione sul mercato, i distributori esercitano la dovuta diligenza per rispettare le prescrizioni del presente regolamento.

2.   Prima di mettere una quasi-macchina a disposizione sul mercato, i distributori verificano che:

a) la quasi-macchina sia accompagnata dalla dichiarazione di incorporazione UE di cui all'articolo 11, paragrafo 8;

b) la quasi-macchina sia accompagnata dalle istruzioni per l'assemblaggio di cui all'articolo 11, paragrafo 7, redatte in una lingua facilmente comprensibile dalla persona incaricata dell'incorporazione della quasi-macchina, secondo quanto stabilito dallo Stato membro in cui la quasi-macchina deve essere messa a disposizione sul mercato;

c) il fabbricante e l'importatore abbiano rispettato rispettivamente le prescrizioni di cui all'articolo 11, paragrafi 5 e 6, e all'articolo 14, paragrafo 3.

3.   Il distributore che ritenga o abbia motivo di ritenere che una quasi-macchina non sia conforme al presente regolamento, non mette la quasi-macchina a disposizione sul mercato fino a quando non sia stata resa conforme. Inoltre, se la quasi-macchina presenta un rischio per quanto riguarda i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, il distributore ne informa il fabbricante o l’importatore e le autorità di vigilanza del mercato.

4.   I distributori garantiscono che, per il periodo in cui la quasi-macchina è sotto la loro responsabilità, le condizioni di deposito o di trasporto non compromettano la conformità ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

5.   I distributori che ritengono o hanno motivo di ritenere che la quasi-macchina che hanno messo a disposizione sul mercato non sia conforme al presente regolamento, si assicurano che siano intraprese le azioni correttive necessarie a renderla conforme, ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi. Inoltre, se la quasi-macchina presenta un rischio per quanto riguarda i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili, i distributori ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione la quasi-macchina sul mercato, dando in particolare informazioni dettagliate sulla non conformità e su eventuali azioni correttive intraprese.

6.   A seguito di una richiesta motivata da parte di un'autorità nazionale competente, i distributori forniscono a tale autorità, in formato cartaceo o digitale, tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità della quasi-macchina al presente regolamento. Essi cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi relativi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute presentati dalla quasi-macchina che hanno messo a disposizione sul mercato.

Articolo 17

Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori

Un importatore o distributore è considerato un fabbricante ai fini del presente regolamento, ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui agli articoli 10 e 11, quando immette sul mercato un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento con il proprio nome o marchio commerciale o modifica un prodotto già immesso sul mercato in un modo suscettibile di incidere sulla conformità ai requisiti applicabili.

 

Articolo 18

Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti

Una persona fisica o giuridica che apporta una modifica sostanziale alla macchina o a un prodotto correlato è considerata un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetta agli obblighi del fabbricante di cui all' articolo 10 per tale macchina o prodotto correlato oppure, se la modifica sostanziale incide sulla sicurezza solo della macchina o del prodotto correlato che è parte di un insieme di macchine, per la macchina o il prodotto correlato interessati, come dimostrato nella valutazione del rischio.

La persona che effettua la modifica sostanziale, in particolare, ma fatti salvi gli altri obblighi di cui all'articolo 10, garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che la macchina o il prodotto correlato interessato sia conforme ai requisiti applicabili del presente regolamento e applica la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafi 2, 3 e 4, del presente regolamento.

Un utilizzatore non professionale che effettua una modifica sostanziale alla propria macchina o prodotto correlato, per uso proprio, non è considerato un fabbricante ai fini del presente regolamento e non è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 10.

Articolo 19

Identificazione degli operatori economici

1.   Gli operatori economici indicano alle autorità di vigilanza del mercato che ne facciano richiesta:

a) qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento;

b) qualsiasi operatore economico cui essi abbiano fornito un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

2.   Per ottemperare all'obbligo di cui al paragrafo 1, gli operatori economici conservano le informazioni di cui in tale paragrafo per un periodo di almeno 10 anni dal momento in cui abbiano fornito o siano stati loro forniti i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

CAPO III

CONFORMITÀ DEI PRODOTTI RIENTRANTI NELL'AMBITO DI APPLICAZIONE DEL PRESENTE REGOLAMENTO

Articolo 20

Presunzione di conformità dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento

1.   Un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento conforme alle norme armonizzate o alle parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea è considerato conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III contemplati da tali norme o da parti di esse.

2.   Come previsto dall'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1025/2012, la Commissione richiede a una o più organizzazioni europee di normazione di redigere norme armonizzate per i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

3.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione che stabiliscono specifiche comuni relative ai requisiti tecnici che forniscono i mezzi per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III per i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

Tali atti di esecuzione sono adottati solo laddove siano state soddisfatte le condizioni seguenti:

a) la Commissione ha richiesto, a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1025/2012, a una o più organizzazioni europee di normazione di elaborare una norma armonizzata per i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III e:

i) la richiesta non è stata accettata; o

ii) le norme armonizzate in riscontro a tale richiesta non sono prodotte entro la scadenza stabilita conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1025/2012; o

iii) le norme armonizzate non sono conformi alla richiesta; e

b) nessun riferimento a norme armonizzate che contemplano i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute pertinenti di cui all’allegato III è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente al regolamento (UE) n. 1025/2012 e non si prevede la pubblicazione di tale riferimento entro un termine ragionevole.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 48, paragrafo 3.

4.   Prima di predisporre il progetto di atto di esecuzione di cui al paragrafo 3, la Commissione informa il comitato di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) n. 1025/2012 di ritenere soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 3.

5.   Nel predisporre il progetto di atto di esecuzione di cui al paragrafo 3, la Commissione tiene conto del parere degli organismi competenti o del gruppo di esperti e consulta debitamente tutti i pertinenti portatori di interessi.

6.   Un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento conforme alle specifiche comuni stabilite dagli atti di esecuzione di cui al paragrafo 3 o a parti di esse è considerato conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III disciplinati da tali specifiche comuni o da parti di esse.

7.   Qualora una norma armonizzata sia adottata da un'organizzazione europea di normazione e proposta alla Commissione al fine di pubblicarne il riferimento nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, la Commissione valuta la norma armonizzata conformemente al regolamento (UE) n. 1025/2012. Quando il riferimento a una norma armonizzata è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, la Commissione abroga gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 3, o parti di essi riguardanti gli stessi requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute quali disciplinati da tale norma armonizzata.

8.   Se uno Stato membro ritiene che una specifica comune non soddisfi interamente i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III, ne informa la Commissione presentando una spiegazione dettagliata. La Commissione valuta tale spiegazione dettagliata e può, se del caso, modificare l'atto di esecuzione che stabilisce la specifica comune in questione.

9.   Le macchine e i prodotti correlati che sono stati certificati o per i quali è stata emessa una dichiarazione di conformità nell’ambito di un sistema di certificazione della cibersicurezza adottato conformemente al regolamento (UE) 2019/881 e i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono considerati conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III, punti 1.1.9 e 1.2.1, per quanto concerne la protezione contro la corruzione e la sicurezza e l'affidabilità dei sistemi di controllo nella misura in cui tali requisiti siano contemplati dal certificato di cibersicurezza o dalla dichiarazione di conformità o da loro parti.

Articolo 21

Dichiarazione di conformità UE per le macchine e i prodotti correlati

1.   La dichiarazione di conformità UE attesta che la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato III è stata dimostrata.

2.   La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all'allegato V, parte A, e contiene gli elementi specificati nei moduli pertinenti di cui agli allegati VI, VIII, IX e X. È continuamente aggiornata ed è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro sul cui mercato la macchina o il prodotto correlato sono immessi, messi a disposizione o messi in servizio.

3.   Se alla macchina o al prodotto correlato si applicano più atti giuridici dell'Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, è compilata un'unica dichiarazione di conformità UE in relazione a tali atti. Tale dichiarazione contiene gli estremi degli atti giuridici dell'Unione in questione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.

4.   Con la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità della macchina o del prodotto correlato ai requisiti stabiliti dal presente regolamento.

Articolo 22

Dichiarazione di incorporazione UE di quasi-macchine

1.   La dichiarazione di incorporazione UE attesta che la conformità ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III è stata dimostrata.

2.   La dichiarazione di incorporazione UE ha la struttura tipo di cui all'allegato V, parte B. È costantemente aggiornata e tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro sul cui mercato la quasi-macchina è immessa o messa a disposizione.

3.   Se alla quasi-macchina si applicano più atti giuridici dell'Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, la dichiarazione di incorporazione UE contiene un'indicazione con la quale si dichiara la conformità a tali atti. Tale dichiarazione contiene gli estremi degli atti giuridici dell'Unione in questione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.

4.   Con la dichiarazione di incorporazione UE, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità della quasi-macchina ai requisiti stabiliti dal presente regolamento.

Articolo 23

Principi generali della marcatura CE

La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.

Articolo 24

Norme per l'apposizione della marcatura CE alle macchine e ai prodotti correlati

1.   La marcatura CE è apposta sulla macchina o sul prodotto correlato in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora non sia possibile o la natura della macchina o del prodotto correlato non lo consenta, essa è apposta sul suo imballaggio e sui documenti di accompagnamento della macchina o del prodotto correlato.

2.   La marcatura CE è apposta sulla macchina o sul prodotto correlato prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio.

3.   Qualora la conformità di una macchina o di un prodotto correlato sia valutata conformemente alla procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafo 2, lettere a), b) e c), e all'articolo 25, paragrafo 3, lettere b), c) e d), la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato coinvolto nella procedura.

Il numero di identificazione di tale organismo notificato è apposto dall'organismo stesso o, in base alle istruzioni di quest'ultimo, dal fabbricante o dal mandatario del fabbricante.

4.   La marcatura CE e, se del caso, il numero di identificazione dell'organismo notificato possono essere seguiti da un pittogramma o qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare.

5.   Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un'applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l'uso improprio di tale marcatura.

CAPO IV

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Articolo 25

Procedure di valutazione della conformità per le macchine e i prodotti correlati

1.   Il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure per la valutazione della conformità di cui ai paragrafi 2, 3 e 4.

2.   Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte A, il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure seguenti:

a) l’esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII;

b) la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX;

c) la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all'allegato X.

3.   Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B, il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure seguenti:

a) il controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI;

b) l'esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII;

c) la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX;

d) la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all'allegato X.
Se applica la procedura di controllo interno della produzione di cui alla lettera a), il fabbricante progetta e costruisce la macchina o il prodotto correlato conformemente alle norme armonizzate o alle specifiche comuni proprie a tale categoria di macchine o prodotti correlati riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.

Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B, e la macchina o il prodotto correlato non sono stati fabbricati conformemente alle norme armonizzate o alle specifiche comuni riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza di tutela della salute per tale categoria di macchine o prodotti correlati, il fabbricante, compresa una persona fisica o giuridica di cui all’articolo 18, applica una delle procedure di cui alle lettere b), c) o d) del presente paragrafo.

4.   Se la categoria di macchine o prodotti correlati non è elencata nell'allegato I, il fabbricante, compresa la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica la procedura di controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI.

5.   Gli organismi notificati tengono conto degli interessi e delle esigenze specifici delle piccole e medie imprese quando definiscono tariffe per la valutazione della conformità.

CAPO V

NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Articolo 26

Notifica

Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati a svolgere compiti di valutazione della conformità per conto di terzi a norma del presente regolamento.

Articolo 27

Autorità di notifica

1.   Gli Stati membri designano un'autorità di notifica che è responsabile dell'istituzione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e il controllo degli organismi notificati, anche per quanto riguarda l'ottemperanza all'articolo 32.

2.   Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento quale definito dal regolamento (CE) n. 765/2008 in conformità di tale regolamento.

3.   Se l'autorità di notifica delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o il controllo di cui al paragrafo 1 a un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis le prescrizioni stabilite all'articolo 28. Inoltre, tale organismo adotta disposizioni per disciplinare la responsabilità civile connessa alle proprie attività.

4.   L'autorità di notifica si assume la piena responsabilità per i compiti svolti dall'organismo di cui al paragrafo 3.

Articolo 28

Prescrizioni relative alle autorità di notifica

1.   L'autorità di notifica è istituita in modo che non sorgano conflitti d'interesse con gli organismi di valutazione della conformità.

2.   L'autorità di notifica è organizzata e gestita in modo che siano salvaguardate l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività.

3.   L'autorità di notifica è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia adottata da persone competenti diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione.

4.   L'autorità di notifica non offre né fornisce attività svolte dagli organismi di valutazione della conformità e non offre né fornisce servizi di consulenza su base commerciale o concorrenziale.

5.   L'autorità di notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute.

6.   L'autorità di notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l'adeguata esecuzione dei suoi compiti.

Articolo 29

Obbligo di informazione delle autorità di notifica

Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica delle stesse.

La Commissione rende pubbliche dette informazioni.

Articolo 30

Prescrizioni relative agli organismi notificati

1.   Ai fini della notifica, l'organismo di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a 11.

2.   L'organismo di valutazione della conformità è istituito a norma del diritto nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica.

3.   L'organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall'organizzazione o dalla macchina o prodotto correlato che valuta.

Un organismo appartenente a un'associazione d'imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell'assemblaggio, nell'utilizzo o nella manutenzione delle macchine o dei prodotti correlati oggetto della valutazione può essere ritenuto un organismo di valutazione della conformità a condizione che ne siano dimostrate l'indipendenza e l'assenza di qualsiasi conflitto di interesse.

4.   Un organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale incaricato di svolgere le funzioni di valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l'importatore, né il distributore, né l'installatore, né l'acquirente, né il proprietario, né l'utilizzatore né il responsabile della manutenzione delle macchine o dei prodotti correlati che essi valutano, né svolgono detti ruoli in relazione a una quasi-macchina che sia stata incorporata nel prodotto valutato, né sono il rappresentante di uno di tali soggetti. Ciò non preclude l'uso delle macchine o dei prodotti correlati valutati che sia necessario per il funzionamento dell'organismo di valutazione della conformità o l'uso delle macchine o dei prodotti correlati per scopi privati.

L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale incaricato di svolgere le funzioni di valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione, nell'importazione, nella distribuzione, nella fabbricazione, nella commercializzazione, nell'installazione, nell'utilizzo o nella manutenzione delle macchine o dei prodotti correlati, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Non svolgono alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o con la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui essi sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.

L'organismo di valutazione della conformità garantisce che le attività delle sue affiliate o dei suoi subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull'obiettività o sull'imparzialità delle sue attività di valutazione della conformità.

5.   L'organismo di valutazione della conformità e il suo personale eseguono le operazioni di valutazione della conformità con il massimo dell'integrità professionale e della competenza tecnica richiesta nel settore specifico e sono liberi da qualsivoglia pressione o incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività.

6.   L'organismo di valutazione della conformità è in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità assegnatigli in base agli allegati VII, IX e X e per i quali è stato notificato, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.

In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo di macchina o prodotto correlato per i quali è stato notificato, l'organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione:

a) personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità;

b) le descrizioni delle procedure in base alle quali è svolta la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure;

c) le politiche e procedure del caso necessarie per distinguere i compiti svolti in qualità di organismo notificato dalle altre attività;

d) le procedure per svolgere i compiti di valutazione della conformità che tengono debitamente conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia della macchina o del prodotto correlato in questione e della natura di massa o seriale del processo produttivo.
L'organismo di valutazione della conformità deve disporre dei mezzi necessari per eseguire in modo appropriato i compiti tecnici e amministrativi connessi ai compiti di valutazione della conformità e deve avere accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.

7.   Il personale responsabile dell'esecuzione dei compiti di valutazione della conformità deve disporre di quanto segue:

a) una formazione tecnica e professionale solida che include tutti i compiti di valutazione della conformità per cui l'organismo di valutazione della conformità è stato notificato;

b) soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un'adeguata autorità per eseguire tali valutazioni;

c) una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III, delle norme armonizzate applicabili e delle specifiche comuni di cui all'articolo 20 e delle disposizioni pertinenti della normativa di armonizzazione dell'Unione, nonché della normativa nazionale;

d) la capacità di redigere certificati, registri e relazioni a dimostrazione del fatto che le valutazioni sono state effettuate.

8.   Deve essere garantita l'imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto ai compiti di valutazione della conformità.

La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto ai compiti di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni della conformità eseguite o dai risultati di tali valutazioni.

9.   Un organismo di valutazione della conformità sottoscrive un contratto di assicurazione per la responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia direttamente coperta dallo Stato membro a norma del diritto nazionale o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.

10.   Il personale dell'organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell'esercizio dei suoi compiti di valutazione della conformità a norma degli allegati VII, IX e X, tranne nei confronti delle autorità competenti dello Stato membro in cui esercita i suoi compiti. I diritti di proprietà, i diritti di proprietà intellettuale e i segreti commerciali sono protetti.

11.   Un organismo di valutazione della conformità partecipa alle attività di normazione pertinenti e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma dell'articolo 42, o fa sì che il personale addetto ai compiti di valutazione della conformità ne sia informato, e applica come guida generale le decisioni e i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.

Articolo 31

Presunzione di conformità degli organismi notificati

Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, un organismo di valutazione della conformità è considerato conforme alle prescrizioni stabilite dall'articolo 30 nella misura in cui le norme armonizzate applicabili contemplano tali requisiti.

 

Articolo 32

Ricorso a subappaltatori e affiliati da parte degli organismi notificati

1.   L'organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un'affiliata, garantisce che il subappaltatore o l'affiliata rispettino le prescrizioni stabilite all'articolo 30 e ne informa di conseguenza l'autorità di notifica.

2.   L'organismo notificato si assume l'intera responsabilità dei compiti eseguiti da subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti.

3.   Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un'affiliata soltanto previo consenso del cliente.

4.   Un organismo notificato tiene a disposizione dell'autorità di notifica i documenti relativi all'esame delle qualifiche del subappaltatore o dell'affiliata e al lavoro svolto da questi ultimi ai sensi degli allegati VII, IX e X.

Articolo 33

Domanda di notifica

1.   L'organismo di valutazione della conformità presenta domanda di notifica all'autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito.

2.   La domanda di notifica è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità, delle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati VII, IX e X e dei tipi o delle categorie di macchine o prodotti correlati per i quali l'organismo di valutazione della conformità dichiara di essere competente, nonché da un certificato di accreditamento, laddove esista, rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che tale organismo soddisfa le prescrizioni stabilite all'articolo 30.

3.   Qualora l'organismo di valutazione della conformità non possa fornire un certificato di accreditamento di cui al paragrafo 2, esso fornisce all'autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il controllo periodico della sua conformità alle prescrizioni di cui all'articolo 30.

Articolo 34

Procedura di notifica

1.   L'autorità di notifica effettua la notifica soltanto degli organismi di valutazione della conformità che soddisfano le prescrizioni di cui all'articolo 30.

2.   L'autorità di notifica effettua la notifica alla Commissione e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica sviluppato e gestito dalla Commissione.

3.   La notifica di cui al paragrafo 2 comprende gli elementi seguenti:

a) dettagli completi delle attività di valutazione della conformità da svolgere;

b) un'indicazione del modulo o dei moduli di valutazione della conformità e dei tipi o categorie di macchine o prodotti correlati interessati;

c) l'attestazione pertinente della competenza.

4.   Qualora una notifica non sia basata su un certificato di accreditamento di cui all'articolo 33, paragrafo 2, l'autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell'organismo di valutazione della conformità nonché le disposizioni predisposte per fare in modo che tale organismo sia monitorato periodicamente e continui a soddisfare le prescrizioni stabilite all'articolo 30.

5.   L'organismo di valutazione della conformità interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla convalida della notifica, qualora essa includa un certificato di accreditamento di cui all'articolo 33, paragrafo 2, o entro due mesi dalla notifica qualora essa includa le prove documentali di cui al paragrafo 4 del presente articolo.

Solo tale organismo è considerato un organismo notificato ai fini del presente regolamento.

6.   L'autorità di notifica effettua una notifica alla Commissione e agli altri Stati membri in merito a eventuali modifiche pertinenti successive riguardanti la notifica di cui al paragrafo 2.

Articolo 35

Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati

1.   La Commissione assegna un numero di identificazione a ciascun organismo notificato.

La Commissione assegna un numero unico anche se l'organismo è notificato ai sensi di diversi atti dell'Unione.

2.   La Commissione mette a disposizione del pubblico l'elenco degli organismi notificati a norma del presente regolamento, inclusi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività di valutazione della conformità per le quali sono stati notificati.

La Commissione provvede a far sì che l'elenco sia tenuto aggiornato.

Articolo 36

Modifiche delle notifiche

1.   Qualora accerti o sia informata che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all' articolo 30 o non adempie i suoi obblighi di cui all'articolo 38, l'autorità di notifica limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali obblighi. Essa ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.

2.   Nei casi di limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell'attività dell'organismo notificato, l'autorità di notifica adotta le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta.

Articolo 37

Contestazione della competenza degli organismi notificati

1.   La Commissione indaga su tutti i casi in cui abbia dubbi o siano portati alla sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sulla continua ottemperanza di un organismo notificato alle prescrizioni e alle responsabilità cui è sottoposto.

2.   Lo Stato membro di notifica fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza dell'organismo notificato interessato.

3.   La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue indagini.

4.   La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa più i requisiti per la sua notifica, adotta un atto di esecuzione con cui chiede allo Stato membro di notifica di prendere le misure correttive necessarie incluso, all'occorrenza, il ritiro della notifica.

Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 48, paragrafo 2.

Articolo 38

Obblighi operativi degli organismi notificati

1.   Un organismo notificato esegue le valutazioni della conformità secondo le procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati VII, IX e X.

2.   L'organismo notificato svolge le proprie attività in modo proporzionato, evitando oneri inutili per gli operatori economici e tenendo debitamente conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della struttura dell'impresa, del grado di complessità della tecnologia in questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione.

Nel fare ciò l'organismo notificato rispetta tuttavia il grado di rigore e il livello di tutela necessari per la conformità della macchina o del prodotto correlato rispetto alle prescrizioni del presente regolamento.

3.   Se un organismo notificato rileva che un fabbricante non ha rispettato i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III o le corrispondenti norme armonizzate o specifiche comuni di cui all'articolo 20, chiede a tale fabbricante di intraprendere le azioni correttive appropriate e non rilascia un certificato di esame UE del tipo, non adotta una decisione di approvazione dei sistemi di qualità né rilascia un certificato di verifica dell'unità.

4.   L'organismo notificato che, nel corso del monitoraggio della conformità successivo all'adozione di una decisione di approvazione, conformemente all'allegato IX, rilevi che una macchina o un prodotto correlato non sono più conformi, chiede al fabbricante di intraprendere le azioni correttive opportune e all'occorrenza sospende o ritira la decisione di approvazione, se necessario.

Qualora non siano intraprese azioni correttive o non producano il risultato richiesto, l'organismo notificato limita, sospende o ritira le decisioni di approvazione, a seconda dei casi.

Articolo 39

Ricorsi contro le decisioni degli organismi notificati

Un organismo notificato provvede affinché sia disponibile una procedura di ricorso trasparente e accessibile contro le proprie decisioni.

Articolo 40

Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati

1.   L'organismo notificato informa l'autorità di notifica:

a) di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato di esame UE del tipo, non adotta una decisione di approvazione dei sistemi di qualità né rilascia un certificato di verifica dell’unità;

b) di qualunque circostanza che possa influire sull'ambito o sulle condizioni della sua notifica;

c) di qualunque richiesta di informazioni che abbia ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione alle sue attività di valutazione della conformità;

d) su richiesta, di qualunque attività di valutazione della conformità eseguita nell'ambito della sua notifica e di qualsiasi altra attività eseguita, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.

2.   L'organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati a norma del presente regolamento, le cui attività di valutazione della conformità sono simili e hanno come oggetto gli stessi tipi di macchina o prodotti correlati, informazioni pertinenti su questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi della valutazione della conformità.

 

Articolo 41

Scambio di esperienze

La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica.

Articolo 42

Coordinamento degli organismi notificati

La Commissione garantisce l'istituzione e il corretto funzionamento di un coordinamento e una cooperazione appropriati tra organismi notificati a norma del presente regolamento sotto forma di un gruppo settoriale di organismi notificati.

Gli organismi notificati partecipano al lavoro di tale gruppo, direttamente o mediante rappresentanti designati.

CAPO VI

VIGILANZA DEL MERCATO DELL'UNIONE E PROCEDURE DI SALVAGUARDIA DELL'UNIONE

Articolo 43

Procedura a livello nazionale per i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che presentano rischi

1.   Le autorità di vigilanza del mercato di uno degli Stati membri, qualora abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento rappresenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone e, ove opportuno, degli animali domestici nonché per la tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente, effettuano una valutazione del prodotto interessato che investa tutte le prescrizioni pertinenti del presente regolamento. A tal fine, gli operatori economici interessati cooperano ove necessario con le autorità di vigilanza del mercato.

Se, attraverso la valutazione di cui al primo comma, le autorità di vigilanza del mercato concludono che il prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento non rispetta le prescrizioni del presente regolamento, richiedono tempestivamente all'operatore economico interessato di adottare le misure correttive proporzionate del caso, come previsto dall'articolo 16, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/1020, al fine di porre termine allo stato di non conformità oppure di eliminare i rischi o, ove ciò non fosse possibile, di ridurre al minimo il rischio identificato dalle autorità di vigilanza del mercato entro un termine ragionevole e proporzionato alla natura del rischio di cui al primo comma.

Le autorità di vigilanza del mercato ne informano l'organismo notificato competente.

2.   Qualora ritengano che l'inadempienza non sia limitata al territorio nazionale, le autorità di vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e delle misure che hanno richiesto all'operatore economico di adottare.

3.   L'operatore economico provvede affinché siano adottate tutte le opportune misure correttive in tutta l'Unione nei confronti dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che lo stesso ha messo a disposizione sul mercato.

4.   Qualora l'operatore economico interessato non adotti le misure correttive di cui al paragrafo 1, secondo comma, entro il termine specificato, o qualora la non conformità di cui al paragrafo 1, secondo comma, o il rischio di cui al paragrafo 1, primo comma, permangano, le autorità di vigilanza del mercato provvedono affinché il prodotto interessato sia ritirato o richiamato, o che la sua messa a disposizione sul mercato sia vietata o limitata. In tali casi, le autorità di vigilanza del mercato provvedono affinché il pubblico, la Commissione e gli altri Stati membri ne siano informati immediatamente.

5.   Le informazioni di cui al paragrafo 4 comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del prodotto non conforme rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento, la sua origine, la natura della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché le argomentazioni espresse dall'operatore economico interessato. In particolare, le autorità di vigilanza del mercato indicano se la non conformità sia dovuta a una delle circostanze seguenti:

a) mancato rispetto da parte del prodotto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III;

b) lacune delle norme armonizzate di cui all'articolo 20, paragrafo 1;

c) lacune delle specifiche comuni di cui all'articolo 20, paragrafo 6.

6.   Gli Stati membri diversi da quello che ha avviato la procedura a norma del presente articolo comunicano senza ritardo alla Commissione e agli altri Stati membri le eventuali misure adottate, qualsiasi informazione supplementare a loro disposizione riguardante la non conformità del prodotto interessato rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento e, in caso di disaccordo con la misura nazionale adottata, le loro obiezioni.

7.   Qualora, entro tre mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4, uno Stato membro o la Commissione non sollevino obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata.

8.   Gli Stati membri provvedono affinché siano adottate senza ritardo le opportune misure restrittive in relazione al prodotto interessato rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento, quali il suo ritiro dal mercato.

Articolo 44

Procedura di salvaguardia dell'Unione

1.   Se, in esito alla procedura di cui all'articolo 43, paragrafi 4, 6 e 7, sono sollevate obiezioni contro una misura assunta da uno Stato membro o se la Commissione ritiene la misura nazionale contraria agli atti giuridici dell'Unione, la Commissione si consulta senza ritardo con gli Stati membri e con l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale.

In base ai risultati di tale valutazione, la Commissione determina, mediante un atto di esecuzione che assume la forma di una decisione, se la misura nazionale sia giustificata o meno.

La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica senza ritardo ad essi e all'operatore o agli operatori economici interessati.

2.   Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, tutti gli Stati membri provvedono affinché siano adottate le opportune misure restrittive, come il ritiro, nei confronti del prodotto non conforme rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento e ne informano la Commissione.

Se la misura nazionale è ritenuta ingiustificata, lo Stato membro interessato la revoca.

3.   Se la misura nazionale è ritenuta giustificata e la non conformità del prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento è attribuita a lacune nelle norme armonizzate di cui all'articolo 43, paragrafo 5, lettera b), del presente regolamento o nelle o nelle specifiche comuni di cui all'articolo 43, paragrafo 5, lettera c), del presente regolamento, la Commissione applica, rispettivamente, la procedura di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012 o all'articolo 20, paragrafo 8, del presente regolamento.

Articolo 45

Prodotti conformi rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che presentano un rischio

1.   Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione ai sensi dell'articolo 43, paragrafo 1, ritiene che un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento, pur conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III, presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone e, ove opportuno, degli animali domestici nonché per la tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente, richiede all'operatore economico interessato di adottare ogni misura opportuna per garantire che tale prodotto, all'atto della sua immissione sul mercato, non presenti più tale rischio o che sia ritirato o richiamato entro un termine ragionevole, proporzionato alla natura del rischio.

2.   L'operatore economico assicura che siano adottate tutte le misure correttive appropriate in tutta l'Unione nei confronti di tutti i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento interessati che ha messo a disposizione sul mercato.

3.   Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri in merito al prodotto che presenta un rischio, ai sensi del paragrafo 1. Tali informazioni includono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del prodotto interessato, l'origine e la catena di approvvigionamento del prodotto, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.

4.   La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri e l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta le misure nazionali adottate.

In base ai risultati della valutazione la Commissione adotta un atto di esecuzione che assume la forma di una decisione che definisce se la misura nazionale sia giustificata o meno e impone, all'occorrenza, le opportune misure.

Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 48, paragrafo 3.

Per imperativi motivi d'urgenza debitamente giustificati connessi alla tutela della salute e alla sicurezza delle persone, la Commissione adotta un atto di esecuzione immediatamente applicabile secondo la procedura di cui all'articolo 48, paragrafo 4.

5.   La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente ad essi e all'operatore o agli operatori economici interessati.

Articolo 46

Non conformità formale

1.   Fatto salvo l'articolo 43, se uno Stato membro giunge a una delle conclusioni seguenti in merito a una macchina o a un prodotto correlato richiede all'operatore economico interessato di porre fine allo stato di non conformità in questione:

a) la marcatura CE è stata apposta in violazione dell'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 o dell'articolo 24 del presente regolamento;

b) la marcatura CE non è stata apposta;

c) il numero di identificazione dell'organismo notificato che interviene nella fase di controllo della produzione è stato apposto in violazione dell'articolo 24, paragrafo 3, o non è stato apposto;

d) la dichiarazione di conformità UE non è stata compilata o non è stata compilata correttamente;

e) la documentazione tecnica non è disponibile o è incompleta;

f) le informazioni di cui all'articolo 10, paragrafo 6, o all'articolo 13, paragrafo 3, sono assenti, false o incomplete;

g) non sono rispettate altre prescrizioni amministrative di cui all'articolo 10 o all'articolo 13.

2.   Fatto salvo l'articolo 43, se uno Stato membro giunge a una delle conclusioni seguenti in merito a una quasi-macchina, chiede all'operatore economico interessato di porre fine allo stato di non conformità in questione:

a) la dichiarazione di incorporazione UE non è stata compilata o non è stata compilata correttamente;

b) la documentazione tecnica non è disponibile o è incompleta;

c) le informazioni di cui all'articolo 11, paragrafo 5, o all'articolo 14, paragrafo 3, sono assenti, false o incomplete;

d) non sono rispettate altre prescrizioni amministrative di cui all'articolo 11 o all'articolo 14.

3.   Se la non conformità di cui ai paragrafi 1 e 2 permane, lo Stato membro interessato provvede a limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato del prodotto interessato rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento o provvede affinché sia richiamato o ritirato dal mercato.

CAPO VII

DELEGA DI POTERI E PROCEDURA DI COMITATO

 

Articolo 47

Esercizio della delega

1.   Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.   Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 6, paragrafi 2 e 11, e all'articolo 7, paragrafo 2, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 19 luglio 2023. La Commissione predispone una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3.   La delega di potere di cui all’articolo 6, paragrafi 2 e 11, e all’articolo 7, paragrafo 2, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.   Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio»” del 13 aprile 2016.

5.   Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.   Un atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 6, paragrafi 2 e 11, o dell’articolo 7, paragrafo 2, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 48

Procedura di comitato

1.   La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.

3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

Qualora il comitato non esprima alcun parere in merito al progetto di atto di esecuzione di cui all’articolo 20, paragrafo 3, si applica l’articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.

4.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con l’articolo 5 dello stesso.

5.   La Commissione consulta il comitato nelle questioni per le quali la consultazione di esperti del settore è richiesta a norma del regolamento (UE) n. 1025/2012 o di qualsiasi altro atto giuridico dell’Unione.

Il comitato può inoltre esaminare qualsiasi altra questione riguardante l’applicazione del presente regolamento sollevata dal suo presidente o da un rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno.

CAPO VIII

RISERVATEZZA E SANZIONI

Articolo 49

Riservatezza

1.   Tutte le parti rispettano la riservatezza delle informazioni e dei dati seguenti ottenuti nello svolgimento dei loro compiti conformemente al presente regolamento:

a) i dati personali;

b) informazioni commercialmente riservate e segreti commerciali di una persona fisica o giuridica, compresi i diritti di proprietà intellettuale, salvo che la divulgazione sia nell'interesse pubblico.

2.   Fatto salvo il paragrafo 1, le informazioni scambiate in via riservata tra le autorità nazionali competenti e tra queste ultime e la Commissione non sono divulgate senza il preventivo accordo dell'autorità nazionale competente dalla quale tali informazioni provengono.

3.   I paragrafi 1 e 2 non pregiudicano i diritti e gli obblighi della Commissione, degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di scambio delle informazioni e di diffusione degli avvisi di sicurezza né gli obblighi delle persone interessate di fornire informazioni ai sensi del diritto penale.

4.   La Commissione e gli Stati membri possono scambiare informazioni riservate con le autorità di regolamentazione di paesi terzi con i quali abbiano concluso accordi e intese di riservatezza, bilaterali o multilaterali qualora tali accordi e intese garantiscano che qualsiasi scambio di informazioni sia conforme al diritto dell'Unione applicabile.

Articolo 50

Sanzioni

1.   Gli Stati membri stabiliscono le norme sulle sanzioni applicabili in caso di violazione del presente regolamento da parte degli operatori economici e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l'attuazione. Le sanzioni previste sono efficaci, proporzionate e dissuasive e possono comprendere sanzioni penali per violazioni gravi.

2.   Entro il 20 ottobre 2026 gli Stati membri notificano tali norme e tali provvedimenti alla Commissione e notificano immediatamente qualsiasi successiva modifica ad essi apportata.

CAPO IX

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Articolo 51

Abrogazioni

1.   La direttiva 73/361/CEE è abrogata.

I riferimenti alla direttiva 73/361/CEE abrogata si intendono fatti al presente regolamento.

2.   La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20 gennaio 2027.

I riferimenti alla direttiva 2006/42/CE abrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XII.

Articolo 52

Disposizioni transitorie

1.   Gli Stati membri non impediscono la messa a disposizione sul mercato di prodotti immessi sul mercato in conformità della direttiva 2006/42/CE prima del 20 gennaio 2027. Tuttavia, il capo VI del presente regolamento si applica a decorrere dal 19 luglio 2023mutatis mutandis a tali prodotti in sostituzione dell'articolo 11 di tale direttiva, compresi i prodotti per i quali è già stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 11 della direttiva 2006/42/CE.

2.   I certificati di esame CE del tipo e le decisioni di approvazione rilasciate in conformità dell'articolo 12 della direttiva 2006/42/CE rimangono validi fino alla loro scadenza.

Articolo 53

Valutazione e riesame

1.   Entro il 20 luglio 2028 e, successivamente, ogni quattro anni, la Commissione presenta una relazione sulla valutazione e sul riesame del presente regolamento al Parlamento europeo e al Consiglio. Tali relazioni sono rese pubbliche.

2.   Tenendo conto del progresso tecnico e dell'esperienza pratica acquisita negli Stati membri come specificato all'articolo 6, la Commissione include nella relazione una valutazione dei aspetti seguenti del presente regolamento:

a) i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III;

b) la procedura di valutazione della conformità applicabile alle macchine o ai prodotti correlati elencati nell’allegato I.

Se del caso, la relazione è corredata di una proposta legislativa di modifica delle pertinenti disposizioni del presente regolamento.

3.   Entro il 20 luglio 2026 e, successivamente, ogni cinque anni, la Commissione presenta una relazione specifica sulla valutazione dell'articolo 6, paragrafi 4 e 5, del presente regolamento al Parlamento europeo e al Consiglio. Tali relazioni sono rese pubbliche.

La Commissione include nelle sue relazioni gli elementi seguenti:

a) una sintesi dei dati e delle informazioni forniti dagli Stati membri a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, durante il periodo di riferimento;

b) una valutazione dell'elenco delle categorie di macchine o prodotti correlati di cui all'allegato I alla luce dei criteri di cui all'articolo 6, paragrafo 4.
Nelle relazioni la Commissione valuta l'adeguatezza e la disponibilità dei dati e delle informazioni forniti dagli Stati membri, comprese la loro adeguatezza e idoneità al fine di effettuare confronti, individuando eventuali carenze onde garantire il funzionamento efficace e l'applicazione dell'articolo 6.

Articolo 54

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a partire dal 20 gennaio 2027.

Tuttavia, gli articoli seguenti si applicano a decorrere dalle date seguenti:

a) gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal 20 gennaio 2024;

b) l'articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal 20 ottobre 2023;

c) l'articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal 19 luglio 2023;

d)  l'articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 20 luglio 2024.

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